Pharmeca.cz

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění definuje nový postup pro stanovení ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění u skupiny léků určených pro léčbu vzácných onemocnění tzv. orphan.

Až do fáze vydání hodnotící zprávy vede správní řízení SÚKL, který ale dál v celém procesu figuruje spíše jako odborný garant než jako rozhodující orgán, a to i přesto, že formálně výsledné rozhodnutí vydává právě SÚKL.
Po úvodní fázi zpracování žádosti, sběru důkazů a vypracování hodnotící zprávy SÚKLem jsou hodnotící zpráva a vyjádření účastníků postoupeny Ministerstvu zdravotnictví ČR. Vstup ministerstva do prvního kola procesu stanovování cen a úhrad je významnou novelizační novinkou. V této fázi se do řízení zapojuje i nově vznikající poradní orgán ministerstva. Velkou neznámou je třeba průběh jednání právě zmíněného poradního orgánu, například ústního jednání před vydáním závazného stanoviska. Na ústním jednání má být dle důvodové zprávy k novele vedena diskuze o hodnotící zprávě, tedy dokumentaci vysoce odborné, kdy kvalifikované vyjádření zpravidla vyžaduje několikadenní přípravu, což v rámci ústního jednání není dost možné předpokládat. Velkou neznámou je rovněž otázka, kteří účastníci se budou moci účastnit jednotlivých částí ústního jednání, kterých, a zda bude možná účast i jiných subjektů (např. SÚKL).

Palčivým momentem je ale samotné vydání stanoviska Ministerstva zdravotnictví ČR, které je pro SÚKL závazné. Řízení je tedy zakončeno vydáním rozhodnutí SÚKL, fakticky se ale jedná pouze o překlopení stanoviska Ministerstva zdravotnictví do správného formuláře.
V tomto kroku je však možné shledat protiústavnost principu dvouinstančnosti řízení. Ministerstvo zdravotnictví ČR totiž i v tomto typu řízení figuruje jako odvolací orgán. Jak ale bude v případě nesouhlasu účastníka řízení přezkoumávat důvody a podklady pro rozhodnutí, když bylo vydáno na základě jeho vlastního závazného stanoviska? 

V případě řízení u orphan existuje stále mnoho nejasností a s ohledem na blížící se účinnost novely je velmi netrpělivě očekávána prováděcí vyhláška či metodika SÚKLu potažmo MZ, které snad řadu otázek vyjasní.

I my nadále budeme v rámci našeho newsletteru pečlivě sledovat vývoj v této oblasti a postupně o novinkách informovat.

Zajímají Vás podrobnosti k dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně přestavuje a komentuje významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi. Kontaktujte nás.