Pharmeca.cz

Na začátku dubna byl poslancům rozeslán návrh novely zákona o regulaci reklamy a zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který se mj. zaměřuje na reklamu na vybrané citlivé komodity mezi které patří i humánní léky či zdravotnické prostředky.
Samotný zákon se zároveň neomezuje pouze na vztahy B2C, tedy na reklamu zaměřenou na širokou veřejnost, ale má širší působnost, která zahrnuje i vztahy B2B, např. v podobě úpravy reklamy zaměřené na odborníky a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb.
Předpokládaná účinnost novely je k 1. lednu 2027.

V následujícím článku bychom chtěli představit vybrané oblasti návrhu ve vztahu k jednotlivým produktům.

Léčivé přípravky

V návrhu je rozšíření definice reklamy, kdy se za reklamu nově budou považovat všechny formy informování, průzkumu nebo pobídky prováděné za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby.

Novela zároveň definuje přísné podmínky, za kterých lze realizovat programy pro pacienty tak, aby nebyly považovány za nepřípustnou reklamu.

Změny se dotknou i v reklamy zaměřené na odborníky, kterým by nově obchodní zástupci mohli poskytovat souhrny údajů o přípravku (SPC) a informace o hrazení také formou odkazu na zdroj umožňující dálkový přístup.

Naopak přísnější pravidla se budou vztahovat na poskytování bezplatných vzorků, kdy novela stanovuje např. jejich počty ve vztahu k dlouhodobosti případné léčby.

Zavedeny by měly být i výjimky z regulace, které se týkají zejména pobídkových programů zdravotních pojišťoven nebo vzdělávacích programů pro nelékařské pracovníky.

Zdravotnické prostředky (ZP) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD)

V případě zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dochází k rozšíření a upřesnění definice reklamy. Mezi reklamu jsou například nově výslovně zařazeny i loterie a jiné podobné hry nebo testy založené na zkušenostech spotřebitelů.

Preciznější definice se týká příjemců srovnávací reklamy, kdy je nahrazen dříve používaný obecný pojem „odborníci“.

I zde, stejně jako v případě léků, jsou vymezeny výjimky z regulace.

Samostatnou kapitolu pak tvoří programy pro pacienty, jejichž cílem má být zlepšení informovanosti o onemocnění, diagnóze a léčbě, ale i podpora spolupráce pacienta při poskytování zdravotní péče nebo nácvik a poučení, jak správně zacházet se zdravotnickým prostředkem, který pacientovi předepsal odborník.

Pokuty

Novela zavádí nové povinnosti, a proto i zásadním způsobem rozšiřuje seznam jednání (správních deliktů), za které lze uložit pokuty.  

Nově tak pokuta 500 tis. Kč bude hrozit například v případě realizace programu pro pacienty v rozporu se zákonem, ať už kvůli porušení výlučného účelu, obsahu nebo poskytnutím zakázaných výhod pacientům. Stejná pokuta se vztahuje i na nesplnění oznamovací povinnosti vůči SÚKL (neoznámení programu), porušení pravidel pohostinnosti u online setkání odborníků a další.

Pokuta až 2 000 000 Kč se v návrhu nově výslovně vztahuje na pořádání zakázaných soutěží, loterií a uživatelských testů u léků i zdravotnických prostředků, za chybějící nebo neaktuální informace v reklamě pro odborníky nebo za překročení limitu počtu vzorků.

Pokuty do 5 000 000 Kč pak bude hrozit za naznačování, že bezpečnost léku je zaručena jeho přírodním původem, nebo používání nevhodných vyobrazení tělesných změn či za dary a výhody odborníkům, které nesouvisejí s jejich činností a další případy.

Odborníkům by mohla být nově uložena sankce do 100 000 Kč v případě, že odborník zakázanou výhodu nebo nadměrnou pohostinnost přímo vyžaduje, nikoliv ji jen přijme.

Chcete být pravidelně informováni o legislativních návrzích v oblasti léků a zdravotnických prostředků? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se právě k této oblasti. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

V řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek trvalé úhrady léčivých přípravků, v nichž je předkládána farmakoekonomika, musí být komparativní klinická účinnost a bezpečnost prokázána oproti všem relevantním komparátorům. Podle metodiky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) lze pro účely hodnocení považovat za relevantní komparátory takové terapie, které jsou běžně / obvykle používané a hrazené z prostředků veřejného pojištění. Nemusí se přitom jednat jen o léčivé přípravky.

Požadavek na relevantního komparátora byl modifikován v roce 2022 pro řízení o úhradách orphanů (§ 39da), kdy Poradní orgán Ministerstva zdravotnictví vyslovil pro tento specifický typ řízení následující požadavek: „…. aby každá příští žádost o úhradu LPVO, u kterého existují komparátory hrazené z veřejného zdravotního pojištění (ať s úhradou stanovenou Ústavem ve správním řízení či v režimu dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb.), povinně obsahovala takovou analýzu nákladové efektivity.“. 
V řízeních o úhradě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) vedených podle § 39da jsou tak na základě uvedeného požadavku mezi komparátory standardně řazeny i terapie hrazené nikoli běžně, ale v rámci mimořádné úhrady na § 16, a to i v případě, že jejich použití je dokonce v dané indikaci mimo schválenou registraci, tzv. off-label. 

Tento přístup byl identifikován i v řízení o stanovení trvalé úhrady u neLPVO léku, v němž SÚKL rovněž uznal jako komparátor přípravek, který je hrazen ze zdravotního pojištění na § 16.
U jiného přípravku však v souvislosti s použitím komparátora hrazeného dle § 16 SÚKL argumentuje v hodnotící zprávě např. následovně: „…léčba poskytovaná na základě ust. § 16 ZoVZP je ze své podstaty výjimečná a nelze ji považovat za nákladově nejméně nákladnou standardní variantu pro účely hromadného stanovení úhrad…“ .

Uvidíme, zda do budoucna dojde v otázce využití komparátora na §16 ke sjednocení přístupu napříč všemi skupinami léků a samotná pozice léku na §16 nabude i ve standardních řízeních významnější pozici.

§ 16 v zákoně o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb.
Příslušná zdravotní pojišťovna hradí postupem podle § 19 odst. 1 písm. a) ve výjimečných případech zdravotní služby jinak ze zdravotního pojištění nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům.  Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Článek čerpá z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR, rozhodnutí SÚKL, metodik a stanovisek SÚKL zveřejněných na stránkách.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb. v § 16 uvádí: „Příslušná zdravotní pojišťovna hradí postupem podle § 19 odst. 1 písm. a) ve výjimečných případech zdravotní služby jinak ze zdravotního pojištění nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.“

O tom, že se nejedná o žádosti nijak výjimečné svědčí statistika žádostí, kterou zveřejnila například Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR.

Každý evropský stát přistupuje ke stanovení cen a úhrad léků vlastním způsobem. Společným cílem je zajistit dostupné léky, které splňují celoevropské požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost. Přesto rozdíly v nastavení systémů mají přímý dopad nejen na výši cen, ale i na dostupnost léčiv, strukturu trhu a chování výrobců.

Počet zahájených řízení: realita českého trhu

Podle Výroční zprávy Evropské lékové agentury (European Medicines Agency, 2025) bylo v roce 2024 v rámci centralizované registrace schváleno celkem 114 léků, z toho ve 46 případech se jednalo o léky s novou účinnou látkou (u 1 léku byla následně registrace zrušena).

Naše analýza, provedená k 1. březnu 2026, potvrzuje, že se u léků s novou účinnou látkou schválených Evropskou lékovou agenturou v roce 2024 podařilo:

• ✅ stanovit cenu a úhradu pouze u 5 z 45 léků,
• ⏳ u 20 léků je správní řízení o stanovení ceny a úhrady zahájeno a rozpracováno,
• 🛑 u 20 léků zatím nepožádal držitel registrace o zařazení na Seznam hrazených léků,
• 🚚 distribuce byla zahájena u 16 léků, bez ohledu na stanovenou úhradu.

Tato čísla ukazují, že cesta nových inovativních léků na český trh je často pomalejší a administrativně náročná, což může mít přímý dopad na pacienty i výrobce.

Otázka: důvody pro zpoždění

Studie 2025 Léčiva: regulace versus potřeby pacientů, realizovaná Iniciativou pro efektivní zdravotnictví (Hlávka et al., 2025) upozorňuje, že přísná a dlouhodobě neměnná pravidla pro stanovení úhrady jsou primárně zaměřena na omezení dopadu na rozpočet. Typická opatření zahrnují:

• hrazení léků pouze pro část indikované populace,
• omezení preskripce na vybrané odbornosti či specializovaná zdravotnická zařízení.

Taková omezení přímo ovlivňují dostupnost léčiv a mohou snižovat atraktivitu českého trhu pro výrobce, což se projevuje opožděným vstupem inovativních terapií.

Doporučení: flexibilita a moderní nástroje financování

Autoři studie zároveň doporučují:

• zavedení flexibilnější hranice ochoty platit (WTP), aby byla lépe reflektována naléhavost onemocnění, míra inovace a potřeby pacientů,
• využití moderních nástrojů financování, jako jsou coverage with evidence development (CED) nebo sdílení rizik,
• rozvoj multikriteriálního hodnocení (MCDA) u velmi nákladných léčiv.

Studie rovněž upozorňuje na další faktory ovlivňující trh: závislost na dovozu, nevyužitý potenciál farmaceutů, potřebu práce s daty z reálné praxe či podporu konkurenceschopnosti a soběstačnosti. A nezapomíná ani na pacienta:

„Aby byla léčiva účinná, je nutné, aby pacient svému onemocnění a terapii rozuměl a aby věděl, proč a jak léčiva správně a bezpečně užívat.“

Zdroje:

European Medicines Agency. (2025). Annual report 2024. Publications Office. https://data.europa.eu/doi/10.2809/6143038

Hlávka, J., Klimková, V., Brychtová, M., Selinger, E., Přecechtěl, Š., Milošič, A., Chadimová, K., Decker, B., Navrátil, M., Vaniš, K., & Kučera, M. (2025, září). IEZ_Studie_Zdravotnictvi pro budoucnost_4-Leciva.pdf. Studie 2025: Léčiva: regulace versus potřeby pacientů. https://www.efektivnizdravotnictvi.cz/post/studie-2025-leciva-regulace-versus-potreby-pacientu

V roce 2025 nabylo právní moci 12 rozhodnutí SÚKL, které se týkaly správních řízení ve věci stanovení ceny a úhrady u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Systém zavedený od roku 2022 je sice formálně postaven na rozhodnutí SÚKL, ten se však nesmí odklonit od závazného stanoviska Ministerstva zdravotnictví ČR.

Zjednodušené schéma procesu řízení:

Stanovení cen a úhrad léků je založeno na provedení cenové reference v rámci které se přepočítává zahraniční cena v cizí měně na české koruny.

Aktuálně se ceny přípravků v cizí měně přepočítávají čtvrtletním průměrem kurzu vyhlášeným ČNB za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení („rozhodný kurz“).

Podle novely prováděcí vyhlášky v případě, kdy jsou dostupné nejvýše tři ceny výrobce daného přípravku a rozhodný kurz se liší o více než 10 % od průměru kurzů za posledních 6 čtvrtletí předcházejících rozhodný kurz, použije se u dotčeného léku přepočet průměrného kurzu za těchto 6 čtvrtletí.

V případě, kdy jsou dostupné více než tři ceny výrobce daného přípravku a rozhodný kurz se liší o více než 10 % od průměru kurzů za posledních 6 čtvrtletí předcházejících rozhodný kurz, tak se taková cena z výpočtu vyloučí.

Pro snadnější orientaci splnění či nesplnění uvedených podmínek jsem pro Vás aktualizovali vizuálního pomocníka na našich stránkách.

Nově zde na jeden klik naleznete nejen potřebný průměrný kurz v předchozím čtvrtletí (rozhodný kurz), ale i jeho rozdíl oproti předcházejícím 6 čtvrtletím.  

------

Nestíháte sledovat změny metodiky k přepočtu nalezené ceny na cenu referenční? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům.  Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Rok 2025 přinesl hned několik průlomových legislativních kroků, které Vám shrnujeme v následujícím článku. 

1.      Farmaceutický balíček (Reforma základních pravidel)

Jedná se o největší změnu za posledních 20 let. Cílem je najít rovnováhu mezi ochranou investic firem a dostupností levnějších generik. Po intenzivních jednáních dosáhla Rada EU a Evropský parlament politické shody na největší revizi lékové legislativy za posledních 20 let. Novinky:

• Ochrana dat a trhu (systém 8+1+1):
• Základní doba ochrany regulatorních dat (kdy výrobci generik nesmí čerpat z dat originálního léku) zůstává na 8 letech.
• K tomu se přidává 1 rok ochrany trhu.
• Tuto ochranu lze prodloužit o další 1 rok, pokud lék řeší "dosud neuspokojené léčebné potřeby" (unmet medical needs) nebo přináší významný klinický přínos v nové indikaci.
• Celková maximální doba exkluzivity je zastropována na 11 letech.
• Léky pro vzácná onemocnění (Orphan Drugs):
• Základní tržní exkluzivita bude 9 let.
• U léků na onemocnění, pro která dosud neexistuje žádná léčba, se prodlužuje na 11 let.
• Boj proti antibiotické rezistenci: Zavádí se tzv. přenosné poukazy na exkluzivitu (Vouchers). Firma, která vyvine nové průlomové antibiotikum, získá poukaz na jeden rok dodatečné ochrany, který může využít pro jakýkoliv svůj jiný lék, nebo jej prodat jiné firmě. Poukaz však nelze použít na "trháky" s obratem nad 490 mil. EUR ročně.
• Zrychlení schvalování: Agentura EMA zjednoduší svou strukturu. Cílem je zkrátit dobu vědeckého posuzování nových léků z 210 na 180 dní.

Více informací k Farmaceutickém balíčku se dozvíte na stránkách Evropské rady.

2. Evropský akt o biotechnologiích (Biotech Act)

Návrh, který Evropská komise předložila 16. prosince 2025, se zaměřuje na technologickou špičku farmacie (biologická léčiva, genové terapie). Evropská komise představila tento nový zákon s cílem udělat z EU globální velmoc v biotechnologiích a snížit závislost na dovozu ze zemí jako Čína či USA.

• Zrychlení klinických studií: Návrh počítá se zkrácením lhůt pro schvalování nadnárodních klinických studií ze 106 dní na 75 dní (a v ideálních případech až na 47 dní).
• Podpora výroby v EU: Aby firmy získaly určité výhody, musí být podstatná část výroby léku (kromě balení) realizována přímo v Evropské unii.
• Regulatorní pískoviště (Sandboxes): Vznikne bezpečné testovací prostředí, kde budou moci inovativní firmy testovat nové technologie (včetně využití AI v medicíně) pod dohledem regulátorů dříve, než budou plně schváleny.
• Financování: Zakládá se nový investiční nástroj EU, který má usnadnit přístup k soukromému i veřejnému kapitálu pro tzv. scale-ups (firmy ve fázi růstu, které se snaží o masovou výrobu).
• Zdravotní data: Akt se úzce propojuje s Evropským prostorem pro zdravotní data (EHDS), což má vědcům umožnit bezpečný přístup k anonymizovaným datům pacientů pro vývoj personalizované léčby.

Více informací k Evropském aktu o biotechnologiích se dozvíte na stránkách Evropské komise.

3. Akt o kritických léčivech (Critical Medicines Act)

Doplňuje výše uvedené o průmyslovou stabilitu. 

Hlavní novinky:

• Povinné sledování zásob a vznik unijního seznamu kritických léků.
• Reforma veřejných zakázek (stát už nebude moci nakupovat jen podle nejnižší ceny, ale musí zohlednit i bezpečnost dodávek z EU).

Více informací k Aktu o kritických léčivech se dozvíte na stránkách Evropské komise.  

Novinky nejen z oblasti legislativy mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité informace, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.  

Společnost Pharmeca a.s. poskytuje služby v oblastech vymezených tímto legislativním rámcem:

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy (výběr):

• vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů,
• sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 529/2025 Sb., o antigenním složení očkovacích látek proti pneumokokovým infekcím pro očkování pojištěnců nad 65 let věku
• sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 23/2024 Sb., o antigenním složení očkovacích látek proti pneumokokovým infekcím pro očkování v dětském věku a u pojištěnců s rizikovými faktory zdravotního stavu
• sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 273/2024 Sb., o antigenním složení hrazených očkovacích látek pro očkování osob nad 65 let věku proti chřipce
• sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 474/2021 Sb., o antigenním složení hrazených očkovacích látek proti lidskému papilomaviru
• vyhláška č. 432/2025 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb, výše záloh na úhradu hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2026
• sdělení Českého statistického úřadu č. 159/2018 Sb., o zavedení Klasifikace hospitalizovaných pacientů CZ-DRG
• vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 385/2007 Sb., o seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 618/2006 Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění,
• vyhláška o stanovení hodnot bodu, výše úhrad uhrazených služeb a regulačních omezení - vydávána vždy pro aktuální období,
• nařízení vlády č. 307/2012 Sb., o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb, v platném znění.

Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně ČR, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy k zákonům o zdravotních pojišťovnách (výběr):

• vyhláška č. 421/2025 Sb., o stanovení některých příspěvků z fondu obecně prospěšných činností Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky a resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťoven pro rok 2026, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 125/2018 Sb., o informacích uváděných ve zdravotně pojistném plánu a výhledu a o způsobu jejich předkládání zdravotními pojišťovnami, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 362/2010 Sb., o způsobu podávání informací o hospodaření zdravotních pojišťoven a jejich rozsahu, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 418/2003 Sb., kterou se stanoví podrobnější vymezení okruhu a výše příjmů a výdajů fondů veřejného zdravotního pojištění zdravotních pojišťoven, podmínky jejich tvorby, užití, přípustnosti vzájemných převodů finančních prostředků a hospodaření s nimi, limit nákladů na činnost zdravotních pojišťoven krytých ze zdrojů základního fondu včetně postupu propočtu tohoto limitu, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 41/2000 Sb., kterou se stanoví podrobné podmínky tvorby a užití finančních prostředků fondů Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky na úhradu zdravotní péče hrazené nad rámec veřejného zdravotního pojištění z prostředků státního rozpočtu kapitoly Ministerstva obrany, ve znění pozdějších předpisů
• opatření Ministerstva zdravotnictví, kterým se stanoví ukazatele hospodaření zdravotních pojišťoven za období roku – vždy pro relevantní rok

Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• nařízení vlády č. 357/2025 Sb., o výši vyměřovacího základu pro pojistné na veřejné zdravotní pojištění hrazené státem pro rok 2026
• vyhláška č. 107/2025 Sb., o nastavitelných parametrech přerozdělování pojistného na veřejné zdravotní pojištění pro rok 2026 a o obsahu, struktuře a formátu údajů pro výpočet vypočítaných parametrů přerozdělování
• vyhláška č. 65/2025 Sb., o způsobu oceňování nákladů na zdravotní služby pro účely přerozdělování pojistného na veřejné zdravotní pojištění
• vyhláška č. 351/2022 Sb., o předávání údajů o spotřebě léčivých přípravků pojištěnců veřejného zdravotního pojištění při změně zdravotní pojišťovny, v platném znění

Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

Cenové předpisy/výměry – léky (výběr):

• cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
• cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 2/2026/OLZP, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, u nichž je výše maximální ceny původce stanovena s ohledem na veřejný zájem na zachování dostupnosti
• cenový výměr č. 2/2025/OLZP, o regulaci cen individuálně připravovaných LP s obsahem konopí pro léčebné použití
• Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 4/2024/OLZP, o stanovení zvláštní obchodní přirážky za distribuci léčivých přípravků uvolněných ze systému rezervních zásob

 Cenové výměry – zdravotnické prostředky:

• cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 3/2026/OLZP,  ze dne 24. října 2025, o regulaci cen zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy (výběr):

• nařízení vlády č. 552/2025 Sb., o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití
• vyhláška č. 457/2023 Sb., kterou se stanoví seznam humánních léčivých přípravků, na které se nevztahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit jejich dodání po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, ve znění pozdějších předpisů 
• vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 143/2008 Sb., o lidské krvi, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů.
• vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy (výběr):

• nařízení vlády č. 552/2025 Sb., o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů
• nařízení vlády č. 456/2025 Sb., o seznamu psychomodulačních látek, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 448/2025 Sb., o psychomodulačních látkách, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 349/2025 Sb., o náležitostech hlášení osob pěstujících mák setý a rostliny technického konopí, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 147/2025 Sb., o vzorech formulářů a evidenci psychomodulačních látek a zařazených psychoaktivních látek, ve znění pozdějších předpisů,
• nařízení vlády č. 11/2025 Sb., o seznamu zařazených psychoaktivních látek, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 53/2014 Sb., o tiskopisech formulářů podle zákona o návykových látkách,
• vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 243/2009 Sb., o stanovení seznamu osob s uvedením jejich pracovišť, pro jejichž činnost se nevyžaduje povolení k zacházení s návykovými látkami, přípravky je obsahujícími,, ve znění pozdějších předpisů,
  
• nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č.  235/2022 Sb., o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití, v platném znění,
• vyhláška č. 53/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o návykových látkách, v platném znění.
• vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění vyhlášky č. 53/2020 Sb., ve znění pozdějších předpisů,

Zákon č. 288/2025 Sb., o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků) ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Prováděcí předpisy (výběr):

• vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění,
• vyhláška č. 378/2022 Sb., o vzoru průkazu inspektora Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů, 
• vyhláška č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Zákon č. 376/2022 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

Prováděcí předpis:

• Sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 54/2022 Sb., o zprovoznění centrálního úložiště elektronických poukazů

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy (výběr):

• vyhláška č. 380/2025 Sb., o pohotovostních službách, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 30/2025 Sb., o telemedicínských zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 444/2024 Sb., o zdravotnické dokumentaci, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 373/2016 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 70/2012 Sb., o preventivních prohlídkách, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 39/2012 Sb., o dispenzární péči, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o  provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 242/2022 Sb., o službách platforem pro sdílení videonahrávek a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o službách platforem pro sdílení videonahrávek), v platném znění.

Zákon č. 387/2024 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů.

Aktuální cenová rozhodnutí, stanoviska a metodické pokyny či předpisy Ministerstva zdravotnictví ČR.

Pokyny a metodiky SÚKL.

Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti lékové regulace? Kontaktujte nás. 

Předplatitelé našeho prémiového newsletteru jsou pravidelně informováni přímo do svých e-mailů. Pokud nechcete, aby vám unikaly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost.