Pharmeca.cz

Podobný přípravek

Zavádí se pojem původní hrazený přípravek a zpřesňuje se definice prvního podobného přípravku, u kterého se již nebude dodávat závazek obchodovanosti, ale až jeho reálná obchodovanost bude iniciovat zkrácenou revizi z titulu jeho vstupu do systému úhrad.

Ústav bude nově posuzovat účelnost terapeutické intervence u podobných přípravků, které pocházejí od totožného držitele rozhodnutí o registraci s cílem zamezit obcházení smluvních ujednání.

Definují se podmínky pro automatické uznání účelné terapeutické intervence.

Posouzení obchodovanosti podobného přípravku se nově řídí kritérii zaměřenými na množství všech dodaných podobných přípravků a výpočtem průměrného měsíčního objemu.

Složený přípravek

Novela přichází s významnou změnou výpočtu výše úhrad složených přípravků se zohledněním situací, kdy jsou všechny obsažené léčivé látky hrazeny samostatně na straně jedné, a kdy některá látka hrazena není na straně druhé. 

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Hloubková revize úhrad

Podle nových pravidel Ústav v hloubkové revizi v rámci které se prokáže významný pokles základní úhrady oproti první hloubkové revizi, provede přezkoumání popř. zrušení indikačního omezení a v některých případech i přehodnocení preskripčního omezení v závislosti na povaze léku (Rx, ZULP).

Stanoví se minimální doba mezi jednotlivými hloubkovými revizemi úhrad ve stejné referenční skupině, a to z důvodu minimalizace nadměrné administrativní zátěže Ústavu.

Zkrácená revize cen a úhrad

Novela přináší změny ve výši limitů rozhodných pro zahájení zkrácené revize úhrad dle typu léčivých přípravků.

Revize maximálních cen bude nově vedena pro přípravky zařazené do stejné referenční skupiny.

Zavádí se lhůta pro vyjádření k hodnotící zprávě, čímž se vylučuje možnost podat obstrukční odvolání proti usnesení o stanovení této lhůty.

Dochází k aktualizaci podmínek pro zahájení revize úhrad z důvodu nedostupnosti léku.

Stejně jako v případě hloubkové revize i zde se stanoví minimální doba mezi jednotlivými revizemi, po kterou nemůže být zahájena další revize. Časové omezení se však nevztahuje na zahájení revizí např. z důvodu vstupu prvního podobného přípravku nebo zajištění plně hrazeného přípravku. 

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Přípravky určené k imunizaci

Novela zavádí zvláštní úhradové řízení pro některé vybrané vakcíny, zejména ty nepovinné.

Účastníky řízení budou nově nejen držitelé registrace a zdravotní pojišťovny, ale i Česká lékařská společnost J. E. Purkyně.

Ústav bude pro potřeby stanovení výše a podmínek úhrady posuzovat vakcíny s ohledem na medicínské, sociální, ekonomické a etické aspekty a dopady na veřejné zdraví.

Hodnotící zpráva Ústavu bude nově zahrnovat i vyjádření Státního zdravotního ústavu (vyjadřuje se po zahájení řízení), které nemusí být shodné se stanoviskem Ústavu.
Stejně jako v případě orphans, i v tomto případě bude hodnotící zprávu posuzovat poradní orgán Ministerstva zdravotnictví (MZ) v rámci neveřejného jednání, na němž bude probíhat dohodovací řízení.

SÚKL následně vydává rozhodnutí v souladu se závazným stanoviskem MZ, které se může mj. i odchýlit od původního návrhu hodnotící zprávy – jiná výše nebo podmínky úhrady.

Novela upouští v případě vakcín od režimu ENNV (ekonomicky nejméně náročná varianta), který vedl k preferenci starších vakcín na úkor moderních. Již hrazeným vakcínám dosavadní úhrada zůstává i po novele s možností individuální změny ve vybraných případech.  

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP)

Novela mění pravidla pro posuzování vysoce inovativních léčivých přípravků, kdy definuje hned několik kritérií, při jejichž splnění je možné léky do této skupiny zařadit.

Mění se podmínky pro případné uplatnění zákonné limitace výše úhrady.

Změny nastávají i ve smlouvách o limitaci mezi držiteli a plátci, které budou nově nejen povinné, ale hrozí i sankce v podobě ztráty dočasné úhrady.

V neposlední řadě došlo i k aktualizaci práva pacienta na doléčení na náklady držitele rozhodnutí o registraci.

Úplnou novinkou je pak společné řízení o úhradě kombinací s VILP, které by mělo řešit situace, kdy pouze jeden přípravek z kombinace má stanovenou výši úhrady.

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Léky pro vzácná onemocnění (LPVO)

Statut LPVO se bude nově posuzovat pouze k okamžiku vydání prvního rozhodnutí o stanovení úhrady dle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Novela zavádí přísnější pravidla pro podání žádosti a zároveň se dále rozšiřuje okruh práv vybraných subjektů.

Posiluje se pozice plátců, kteří budou moci v dalších případech požádat o revizi úhrady.  

Mění se některá pravidla pro přehodnocení stanovení úhrady LPVO z důvodu nesplněných předpokladů.

Žadatel bude povinen vyjádřit aktivní nesouhlas vůči změnovému stanovisku MZ ČR.

Nově se upravují pravidla pro stanovení úhrady LPVO v kombinaci, ať už se jedná o kombinaci s VILP nebo dalším LPVO.

Důležitým krokem bude i uzavírání dohod s plátci, a to zejména z důvodu změny pravidel pro úhradu případné kompenzace nákladů.

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Úhrada ze zdravotního pojištění

Novela přináší nový přístup k referencování, který rozšiřuje možnosti pro vyloučení nalezené zahraniční ceny.

Nový pohled na fikci dostupnosti léku na trhu se mění nejen v souvislosti s nastavenou procentuální hranicí, ale například i co do stanovení podmínek pro fikci dostupnosti podobných přípravků, změna nastává i u přípravků s dohodnutou nejvyšší cenou.

Zcela nové pojetí obsahuje úprava stanovení základní úhrady podle denních nákladů jiné terapie.

A novinkou je také nastavení hned několika limitací, např. pro podání žádosti o změnu úhrady nebo pro některé případy žádosti o stanovení úhrady. Mezi takové patří například limitace pro formulaci podmínek úhrady nebo stanovení lhůt pro opětovné podání. Změny nastávají i u žádostí o změny obsahu podání.

Významnou změnou prochází dále např. oblast obchodního tajemství nebo předkládání modelů.

V neposlední řadě pak dochází k průlomu do litispendence, která doposud bránila žádat v samostatném řízení o úhradu pro novou indikaci, pokud bylo v jakémkoliv stadiu vedeno řízení o úhradě stejného kódu přípravku v jiné indikaci. To mění nová speciální úprava týkající se této oblasti.

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci.

V rámci naší nové série článků Vás budeme postupně krátce informovat o hlavních oblastech, které v souvislosti s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění doznají změn.

Podrobnější informace k jednotlivým bodům Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Maximální cena

Vedle dosavadní právní úpravy bude zakotven nový postup stanovení pro důležité, obtížně nahraditelné a obvykle málo nákladné skupiny léčiv.

Novela přináší i speciální definici pro nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek pro léčivé přípravky, u kterých je třeba zajistit dostupnost.

Zavádí se nový přepočet průměrného kurzu pro případy rozkolísanosti průměru kurzů u přípravků s nižším počtem dostupných cen výrobce.

Nově je Ministerstvo zdravotnictví ČR zmocněno vyloučit zahraniční ceny výrobce z referencí v případě významných rozdílů ve výši měnových kurzů nebo v případě mimořádných zřetele hodných okolností dotýkajících se cen léčivých přípravků ve státě EU.

Detailní rozbory mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Plně hrazené léčivé přípravky hrají klíčovou roli v dostupnosti zdravotní péče pro pacienty v České republice. Jejich regulace vychází ze zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, který stanoví podmínky pro jejich zařazení do Seznamu cen a úhrad (SCAU). Cílem je zajistit pacientům dostupnou léčbu při optimalizaci nákladů veřejného zdravotního pojištění.

Plná úhrada v lůžkové a ambulantní péči

Zákon č. 48/1997 Sb. stanoví, že při poskytování lůžkové péče jsou plně hrazeny:

• léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely,
• individuálně připravované léčivé přípravky,
• radiofarmaka,
• transfúzní přípravky,
• zdravotnické prostředky,
• léčivé přípravky pro moderní terapii,
• tkáně a buňky.

Tyto položky jsou hrazeny v nejméně ekonomicky náročném provedení a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.

V ambulantní péči hraje zásadní roli příloha č. 2 zákona, která zajišťuje, aby v každé terapeutické skupině byl alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění. To garantuje pacientům přístup k léčbě bez doplatků, zejména u chronických a závažných onemocnění.

Plná úhrada a reálná dostupnost léčiv

Plná úhrada léčivého přípravku však neznamená automaticky jeho reálnou dostupnost na trhu. Jak ukazují data, pouze část plně hrazených léčiv je skutečně dostupná pro pacienty, což ovlivňují faktory jako rozhodnutí výrobců o dodávkách, změny v poptávce nebo regulační opatření.

Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění obsahuje (SCAU250401) celkem 8873 položek, z nichž je plně hrazených 987. Z tohoto počtu je reálně dostupných 748 přípravků. Zajištění plné úhrady podle přílohy č. 2 zákona se vztahuje na 467 z nich, zatímco 281 přípravků do přílohy č. 2 zařazeno není.

• Plně hrazené přípravky tvoří 11,12 % všech položek v Seznamu hrazených léčiv.
• Reálně dostupných plně hrazených přípravků je 75,79 % z celkového počtu plně hrazených.
• Z položek plně hrazených spadá 47,32 % do přílohy č. 2 zákona.
• Mimo přílohu č. 2 je 28,47 % plně hrazených přípravků.
• Reálně dostupných plně hrazených přípravků je pouze 8,43 % z celkového počtu položek Seznamu.
• Z reálně dostupných plně hrazených je 62,42 % z přílohy č. 2.
• Mimo přílohu č. 2 je z dostupných plně hrazených 37,58 %.