Pharmeca.cz

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a k 30. lednu 2025 kompletně nahradil původní systém pro klinické studie EudraCT.

CTIS se tak stává jediným systémem správy klinických hodnocení v EU.

Na konci ledna tak bylo ukončeno tříleté přechodné období, během kterého bylo více než 5 000 klinických studií převedeno do nového prostředí.

Povolování a dohled nad klinickými hodnoceními je stále odpovědností členských států EU/EHP, zatímco EMA odpovídá za udržování CTIS. Evropská komise pak dohlíží na provádění nařízení o klinickém hodnocení.

CTIS obsahuje i výstup pro zdravotnické pracovníky, pacienty a širokou veřejnost, aby byla zajištěna vysoká úroveň transparentnosti, kterou předpokládá nařízení.

V průběhu roku 2025 se bude CTIS i nadále vylepšovat na základě uživatelských zkušeností. EMA zároveň pokračuje v pořádání školících programů pro uživatele a sponzory klinických hodnocení.  

Plná implementace nařízení o klinických studiích posiluje Evropu jako atraktivní místo pro klinický výzkum. Nařízení zefektivňuje procesy pro podávání a dohled nad klinickými hodnoceními a jejich veřejnou registraci: všichni zadavatelé klinických hodnocení používají stejný systém a postupují podle stejných postupů při žádosti o povolení klinického hodnocení, bez ohledu na to, kde se nacházejí a se kterou vnitrostátní institucí nebo národní etickou komisí jednají.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) oznámila spuštění nové platformy, která bude sloužit k pravidelnému monitorování nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků. Tato platforma byla zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/123, jehož cílem je zlepšit připravenost na nedostatek léčiv a jeho řešení v členských státech EU.

Hlavní body:

• Dostupnost platformy: Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčiv (ESMP) je nyní dostupná online.
• Povinné používání: Od 2. února 2025 budou všichni držitelé rozhodnutí o registraci (MAHs) pro centrálně registrované přípravky povinni platformu ESMP používat.
• Seznámení se s novou platformou: Již nyní je možné si platformu vyzkoušet na dobrovolné bázi. EMA doporučuje držitelům rozhodnutí o registraci, aby této možnosti využili a seznámili se s platformou před stanoveným termínem povinného hlášení.
• Podávání dat: Do 2. února 2025 mohou držitelé rozhodnutí o registraci a národní kompetentní autority poskytovat data o dodávkách, výdejích a dostupnosti u centrálně i národně registrovaných léčiv prostřednictvím Výkonné řídící skupiny EMA pro nedostatek a bezpečnost léčiv (MSSG).
• Monitorování léčiv: Platforma bude sloužit k pravidelnému sledování všech centrálně registrovaných léčiv a může být využita také k monitorování národně registrovaných léčiv ve zvláštních situacích.

Další zdroje:

• Často kladené otázky

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30. lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT (Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie). CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU a zemích EHP po celou dobu životního cyklu klinické studie.

Systém CTIS je zajišťován Evropskou lékovou agenturou (EMA) a pracuje v zabezpečeném prostředí.

Důležité milníky pro klinické studie:

• Klinické studie zahájené po 30. lednu 2023 – všechny žádosti o počáteční klinické studie v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP) musí být podány prostřednictvím CTIS
• Klinické studie ukončené před 30. lednem 2025 – Klinická studie je spravována v systému EudraCT nebo národních systémech
• Klinické studie, u kterých se očekává, že budou pokračovat po 30. lednu 2025 – je nutný přechod z EudraCT nebo národních systémů na CTIS.

Společnost Medac požadovala zachování zařazení treosulfanu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. EMA konstatovala, že kritérium prevalence bylo splněno, je však ale nutné prokázat existenci významného užitku, a to ve srovnání s léčivými přípravky busulfan (Busilvex) a thiotepa (Tepadina), jakož i léky na bázi melfalanu a cyklofosfamidu registrovanými na vnitrostátní úrovni.
I přes předložená srovnání EMA došla k závěru, že nebyla dostatečně prokázána existence významného užitku u léčivých přípravků na bázi melfalanu a cyklofosfamidu.
Evropská komise proto následně přijala rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku, ale zároveň rozhodla, že lék již nemůže být dále zařazen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.

Evropský tribunál tedy musel posoudit, zda jsou v projednávaném případě léčba vzácného onemocnění a kategorie pacientů, u kterých se použije Trecondi-treosulfan, rovněž pokryty léky na bázi melfalanu a cyklofosfamidu podle jejich SmPC.
Ačkoli mezi nemocemi a populacemi, na něž se použijí srovnávané léky, dochází k částečnému překrývání, nemění to nic na tom, že Trecondi-treosulfan je indikován v případě některých nemocí a některých kategorií pacientů, k jejichž léčbě nejsou indikovány léčivé přípravky na bázi melphalanu a cyclophosphamidu.

Z uvedených důvodů tribunál rozhodnutí Komise zrušil.

Chcete i Vy mít přehled o soudních sporech, které mohou mít vliv na oblast léků a zdravotnických prostředků?  Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z cenové a úhradové regulace, ale i z rozhodovací praxe lékových agentur či ministerstev.  

Tým Pharmeca