Pharmeca.cz

Dne 31. 3. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu o přístupu pacientů k elektronickým informacím o produktu (ePI).

Tento dokument zkoumá, jakým způsobem mohou pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci v celé EU získat přístup k aktuálním informacím o bezpečnosti léčiv, výhodách a podmínkách použití léků v jejich preferovaném jazyce.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 6. 2025.

Léčivé přípravky pro moderní terapie (léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, přípravky tkáňového inženýrství nebo léčivé přípravky pro genovou terapii) mohou pro pacienty představovat naději na léčbu v případech, kde ostatní léky nejsou účinné. Vždy je však nutno, aby lékař i u těchto přípravků vyhodnotil jejich bezpečnost, účinnost a vhodnost podání, aplikace danému pacientovi.  

Někdy se bohužel pacienti dostávají do styku s klinikami nebo centry nabízejícími léčivé přípravky pro moderní terapie, které nejsou povoleny, nejsou u nich k dispozici žádné důkazy o jejich účinnosti nebo bezpečnosti a soulad postupů jejich výroby a kontroly kvality s předpisy EU nebyl ověřen. Takovéto léčivé přípravky pro moderní terapie mohou být prezentovány způsobem využívajícím zranitelnosti pacientů trpících chronickými a/nebo závažnými nemocemi, jako jsou určité druhy rakoviny nebo onemocnění s omezenými možnostmi léčby.  

EMA vydala výzvu k obezřetnosti před nelegálními nabídkami léčivých přípravků pro moderní terapie, které nejsou povoleny. Státní ústav pro kontrolu léčiv se k této výzvě připojuje!

Plný text sdělení je k dispozici na stránkách SÚKL nebo EMA.

V únoru 2020 zahájila EU síť pro inovace (EU Innovation Network, EU-IN) pilotní projekt simultánních národních konzultací (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA). SNSA jsou určeny pro takové situace, kdy si žadatel potřebuje zajistit národní konzultaci současně od několika příslušných národních lékových agentur (National Competent Authority, NCA) za účelem posílení rané regulační podpory pro (pre)klinický výzkum a inovace. Koncept SNSA spočívá v poskytování národních vědecko-regulačních konzultací od různých NCA současně a od rané fáze vývoje, čímž se optimalizuje kvalita a konzistence těchto konzultací a zároveň se šetří čas a zdroje žadatele. 2. fáze pilotního projektu EU-IN na SNSA skončila v prosinci 2024 a klíčové výsledky a poznatky z pilotního projektu byly představeny na 119. zasedání vedoucích agentur (HMA) spolu s návrhem na pokračování konceptu SNSA jako standardizovaného, multinárodního (konsolidovaného) vědecko-regulačního formátu konzultací nabízeného Evropskou sítí lékových agentur (EMRN) od roku 2025. Takový standardizovaný, konsolidovaný formát konzultací by měl splňovat současné a budoucí potřeby všech typů inovátorů v celé Evropě a zahrnoval by další optimalizace procesů, aby byl postup předvídatelnější, efektivnější a úspornější, přičemž by zachoval svou doplňkovou povahu k ostatním stávajícím nabídkám konzultací na úrovni EU.

Po pozitivním hodnocení výsledků pilotního projektu SNSA na 119. zasedání HMA v lednu 2025 HMA formálně schválila pokračování konceptu SNSA.

V tomto kontextu bude pracovní skupina SNSA EU-IN v nadcházejících měsících pokračovat v práci na optimalizovaném postupu SNSA a centrálnější koordinaci mezi všemi zúčastněnými NCA. Tato akce je součástí pracovního programu EU-IN na rok 2025 a jejím cílem je pracovat na zdokonalení stávajících nabídek vědeckých konzultací na úrovni EU ve spolupráci se všemi zúčastněnými stranami.

Mezitím, než budou zavedena nová pravidla, mohou žadatelé nadále podávat nové žádosti o SNSA prostřednictvím e-mailu snsa@fagg-afmps.be podle aktuálně dostupného rozsahu, postupu a časového harmonogramu SNSA. Další podrobnosti o optimalizovaném postupu SNSA, včetně podrobnějších pokynů, budou zveřejněny v průběhu roku 2025.

Další informace:

Veškeré praktické informace o SNSA, jsou k dispozici na následujících webových stránkách:

• HMA
• EMA

Plné znění textu na stránkách SÚKL.

Evropská léková agentura (EMA) upozorňuje na povinnost držitelů používat novou platformu pro monitorování nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků (ESMP), a to od 1. 2. 2025. 

Tato platforma byla zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/123 a slouží k pravidelnému sledování všech centrálně registrovaných léčiv a může být využita také k monitorování národně registrovaných léčiv ve zvláštních situacích.  

Harmonizované standardy podávání zpráv v ESMP povedou také k lepší použitelnosti údajů, což urychlí schopnost EU/EHP zavést koordinační opatření k prevenci a zmírnění nedostatku.

Veřejně dostupné informace o nedostatcích jednotlivých léků jsou dostupné prostřednictvím ESMP v katalogu nedostatků agentury EMA a národních katalozích nedostatků .  

EMA v rámci zvýšení informovanosti zve všechny držitele rozhodnutí o registraci, aby se zúčastnili nabízených webinářů a využili informační materiál dostupný na webových stránkách EMA .  

EMA upozorňuje, že její kanceláře budou uzavřeny dne 19. 12. 2024 v 18hodin, a to až do 5. 1. 2025 (včetně).

Mimo pracovní dobu a o svátcích je možné zavolat na linku +31(0)88 781 7600. Toto číslo by mělo být použito pouze v případě potenciálně závažného problému s centrálně registrovaným lékem.