Sekce: Denní přehled

Spolupráce s EMA v oblasti testování FHIR importu

EMA vyzývá k zapojení se do testování FHIR importu elektronických informací o produktu.
EMA 24. 04. 2025
Sekce: Denní přehled

Veřejná konzultace EMA - PIL a QRD

EMA zahájila veřejnou konzultaci k podobě příbalového letáku a šabloně kontroly kvality dokumentů.
EMA 15. 04. 2025
Sekce: Denní přehled

Veřejná konzultace EMA - biosimilars

EMA zahájila veřejnou konzultaci ke zefektivnění vývoje a hodnocení biosimilárních léčiv.
EMA 01. 04. 2025
Sekce: Denní přehled

Veřejná konzultace EMA - ePI

EMA zahájila veřejnou konzultaci k elektronickým informacím o produktu.
EMA 01. 04. 2025
Sekce: Denní přehled

SÚKL i EMA vyzývají k obezřetnosti před nelegálními nabídkami léčivých přípravků pro moderní terapie

Léčivé přípravky pro moderní terapie mohou pro pacienty představovat naději na léčbu v případech, kde ostatní léky nejsou účinné. Vždy je však nutno, aby lékař i u těchto přípravků vyhodnotil...
SÚKL, EMA 13. 03. 2025
Sekce: Denní přehled

EU síť pro inovace pokračuje

V únoru 2020 zahájila EU síť pro inovace pilotní projekt simultánních národních konzultací. Po pozitivním hodnocení výsledků formálně schválila pokračování tohoto konceptu.
SÚKL 27. 02. 2025
Sekce: Zaměřeno na

Informační systém klinických studií (CTIS) v plném provozu

Informační systém klinických hodnocení (CTIS) je od 30. 1. 2025 jediným vstupním místem pro předkládání a hodnocení žádostí o klinická hodnocení v EU.
EMA 04. 02. 2025
Sekce: Denní přehled

Spouštění nové platformy pro monitorování nedostatku léčiv

Evropská léková agentura upozorňuje na povinnost držitelů využívat novou platformu sloužící k monitorování nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Pharmeca a.s. 31. 01. 2025