Pharmeca.cz

Zdravotnické prostředky notifikované výrobcem / zplnomocněným zástupcem / dovozcem  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) hromadně prodlouží platnost notifikací zdravotnických prostředků v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) s platností končící v roce 2026 o dalších pět let v návaznosti na odklad povinného spuštění databáze EUDAMED, a to s cílem snížit administrativní zátěž výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců a současně zajistit plynulý přechod na evropský registrační systém. 

Tato úprava bude provedena automaticky v lednu 2026 z výše uvedených důvodů. V RZPRO není potřeba podávat žádosti o prodloužení notifikace zdravotnického prostředku.

Dovozci

Až do plné funkčnosti modulu zdravotnických prostředků v EUDAMED se na dovozce vztahuje přechodná notifikační povinnost podle § 74 odst. 8 zákona o prostředcích. Prostředky se nadále ohlašují prostřednictvím RZPRO, obdobně jako podle předchozí právní úpravy, přičemž tato povinnost se nevztahuje na prostředky na zakázku, prostředky třídy I a diagnostické prostředky in vitro třídy A a B.  

Nařízení o zdravotnických prostředcích stanoví, že registraci prostředků v EUDAMED provádí vždy výrobce nebo zplnomocněný zástupce, zatímco dovozce má po uvedení prostředku na trh pouze povinnost ověřit, zda jsou identifikační údaje výrobce či zplnomocněného zástupce v databázi správně uvedeny. Při plné funkčnosti EUDAMED tak dovozce již nemá registrační povinnost.  

Přestože není EUDAMED dosud povinně využíván, jeho funkcionality jsou dostupné a SÚKL proto akceptuje jak registraci v RZPRO, tak i registraci v EUDAMED. Dovozce tak může dobrovolně využít registraci v evropské databázi již nyní, a tím splnit očekávané budoucí požadavky bez nutnosti opakovaného vkládání údajů.

Kompletní text článku je dostupný na stránkách SÚKL.

SÚKL aktualizoval metodiku SP-CAU-010 o přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, a to s platností od 25. 11. 2025. 

Cílem metodiky je stanovení přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ) jako odvolací orgán rozhodovalo, zda podání dvou po sobě jdoucích žádostí o změnu úhrady téhož léčivého přípravku, které se týkají odlišných terapeutických indikací či podmínek úhrady, představuje dva samostatné předměty řízení nebo zda se jedná o tutéž věc.

MZ se jednoznačně přiklonilo k závěru, že předmět řízení je totožný a komplexní, a potvrdilo tak usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) o zastavení druhého řízení pro překážku litispendence.

Zároveň v rámci řízení MZ zdůraznilo, že předmětem řízení není jen izolovaná změna jedné podmínky, ale vždy komplexní posouzení a stanovení nového, uceleného souboru výše a podmínek úhrady pro daný přípravek. Výše a podmínky úhrady tvoří nerozlučný a vzájemně provázaný pár.

Ve svém rozhodování se MZ opíralo o judikaturu Nejvyššího správního soudu (NSS), a to konkrétně o jeho stanovisko, že ani rozšíření indikace (dokonce ani zcela nová indikace) samo o sobě nepředstavuje změnu předmětu řízení.

Připuštění dvou souběžných řízení by podle MZ vedlo k riziku vzniku dvou protichůdných rozhodnutí o úhradě, což by vneslo do systému naprostou nejistotu.

Pro úplnost doplňujeme, že podle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění bude od 1. 1. 2026 možné vést paralelně dvě řízení o rozšíření úhrady téhož přípravku, za podmínky, že žádost pro později zahájené řízení bude podána po vydání rozhodnutí v dříve zahájeném řízení a obě řízení budou vedena pro odlišnou indikaci.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Již tuto středu se můžete opět těšit na další díl ze série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma podobné a složené přípravky. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 16. 12. 2025 od 9:30 do 12:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Aktualizace Klasifikačního pokynu – přístup SÚKL k vyřizování změn registrací od 15. 1. 2026.

Okruhy semináře

• Klasifikační pokyn a související pokyny/CMDh dokumenty 
• Supergrouping 
• Vyřizování IA změn od platnosti nového Klasifikačního pokynu 
• Nová klasifikace změn

Cílová skupina: 

• Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.  

SÚKL informuje o provozu na konci roku 2025.

• Podatelna SÚKL bude dne 23. 12. 2025 a 31. 12. 2025 otevřena od 8.00 – 12.00 hod.
• Pokladna SÚKL bude dne 23. 12. 2025 otevřena od 9.30 – 11.00 hod. Ve dnech 27. 12. až 31. 12. 2025 bude pokladna SÚKL uzavřena.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu směrnice o srovnávání non-inferiority a ekvivalence v klinických studiích.

Směrnice stanovuje obecné principy pro návrh a analýzu konfirmačních klinických studií, které zahrnují porovnání non-inferiority nebo ekvivalence. 

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 5. 2026.

V souvislosti s novým zákonem č. 288/2025 Sb., o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění (ZoKaZP) a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (ZoVZP) a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zveřejnil SÚKL sadu otázek a odpovědí.

Následující text upozorňuje na vybrané body, které se zaměřují nejen na nové povinnosti dotčených subjektů.

Je možné podat ohlášení meziroční navýšení ceny původce již v listopadu s účinností od 1. 1. 2026

Ano, meziroční navýšení ceny původce je podle aktuálně platného cenového předpisu možné podat od 1. 11. 2025. Tato ohlášení jsou zpracována do seznamů vydávaných v prosinci s účinností od 1. 1. 2026.

Bude změna úhradové skupiny automaticky provedena na základě stávajícího zařazení zdravotnického prostředku, nebo je nutné, aby držitel oprávnění (výrobce/ zplnomocněný zástupce) aktivně podal nové ohlášení v rámci ISZP?

Ze strany Ústavu není možné automatické přeřazení do nově vzniklé úhradové skupiny. Je nutné podat ohlášení změny UHS podle § 39s odst. 7 ZoVZP ve znění účinném od 1. 1. 2026.

Kdy a jak bude možné ohlásit změnu úhradové skupiny dle nového zákona o kategorizaci ZP?

Změnu UHS je nutné podat v rozmezí od 1. 1. 2026 do 31. 1. 2026 v ISZP.

Jaké datum je rozhodné pro posouzení výše úhrady a správného zařazení zdravotnického prostředku – datum vydání poukazu lékařem nebo datum samotného výdeje zdravotnického prostředku lékárnou/distributorem?

V případě, že je ZP předepsán podle ZoVZP a uplatněn před nabytím účinnosti ZoKaZP, je hrazen dle původních podmínek ZoVZP, viz § 3 odst. 1 ZoKaZP.

V případě, že je ZP předepsán podle ZoVZP a uplatněn po nabytím účinnosti ZoKaZP, je hrazen dle nových podmínek ZoKaZP, viz § 3 odst. 2 ZoKaZP.

V případě vystavení poukazu do 30. 4. 2026 na elastoviskózní roztok v UHS 11, tedy u ZP, který je hrazen dle přechodných ustanovení podle § 3 odst. 4 ZoKaZP, a pokud je poukaz uplatněn (pacient vyzvedává) až následující měsíc (květen 2026), je takový ZP hrazen dle podmínek UHS 07.07.01.01 ZoKaZP.

Je možné uznat již existující plnou moc i v případě, že neobsahuje nově vzniklou úhradovou skupinu 07.07.01.01, pokud je z jejího obsahu zřejmé, že se vztahuje na agendu kategorizace a úhrad zdravotnických prostředků obecně?

Pokud je plná moc určena pro všechny zdravotnické prostředky výrobce, tak je možné schválenou platnou plnou moc dále používat. V případě, že jsou v plné moci vyjmenované úhradové skupiny nebo přímo určité zdravotnické prostředky a není zde uvedená nová úhradová skupina zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) nebo ZP které se k ní vztahují, nelze ji na ZP v nové úhradové skupině použit.

Je možné podat žádost nyní s existující plnou mocí, a následně dodat aktualizované znění s doplněním nové skupiny (např. formou dodatku k plné moci) až po jejím vystavení?

SÚKL neakceptuje ani neakceptoval žádné dodatky, doplnění ani prohlášení k plným mocem. V posuzování plných mocí musí Ústav vystupovat jednotně jak za léčivé přípravky, tak za zdravotnické prostředky.

Případně doporučujete jiný formální způsob, jak včas zajistit podání žádosti v období, kdy nová úhradová skupina ještě není obsažena ve vydaném zmocnění, ani ve veřejných seznamech?

Pokud není nová úhradová skupina obsažena ve schválené plné moci, je nutné podat novou žádost s novou plnou mocí obsahující danou skupinu či ZP, nebo plnou moc na všechny ZP výrobce.

Dovolujeme si Vás upozornit, že v případě podání několika plných mocí na všechny ZP stejného výrobce může nastat problém, kdy budou předchozí plné moci pro jiné zmocněnce jednoho výrobce ukončeny, neboť by nastalo vícenásobné zmocnění. Pokud tedy zastupujete jen určité ZP výrobce, zvažte tedy rozsah své plné moci.

V případě nejasností nebo jiných dotazů k plným mocem, prosíme, používejte emailovou adresu plne_moci@sukl.gov.cz, případně konzultujte své kroky s právním zástupcem Vaší společnosti.

Kompletní článek je k dispozici na stránkách SÚKL.

Potřebujete požádat o meziroční navýšení ceny původce nebo poradit, jak podat hlášení přes ISZP? Kontaktuje nás.

Naše znalosti, Vaše příležitost.

S platností od 11. 11. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.