Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje na nové povinnosti regulovaných subjektů v souvislosti s vydaným Cenovým výměrem Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, a to od 1. 1. 2026.
Regulace maximální cenou původce – povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny (článek VII. Cenového výměru)
Léčivé přípravky, které měly v minulosti stanovenou maximální cenu Ministerstvem financí nebo Ústavem a jejichž ATC skupina byla následně deregulována a nyní opětovně vstupují do regulace maximální cenou, budou mít v Seznamu cen a úhrad k 1. 1. 2026 publikovány poslední ohlášené ceny původce. Maximální ceny stanovené v minulosti Ministerstvem financí nebo Ústavem se neobnovují.
Všichni původci léčivých přípravků, které od 1. 1. 2026 nově podléhají regulaci maximální cenou, jsou povinni podat do 31. 1. 2026 žádost o stanovení maximální ceny původce bez ohledu na skutečnost, zda jim již v minulosti maximální cena stanovena byla či nikoliv.
Regulace maximální cenou původce – povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny (článek VIII. Cenového výměru)
Dle článku III. odst. 7 Cenového výměru, nepodléhají léčivé přípravky náležející do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedené v článku VIII. tohoto cenového výměru, cenové regulaci stanovením maximální ceny v případě, že:
do 90 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto cenového výměru nabylo účinnosti písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce tohoto léčivého přípravku uzavřené ve veřejném zájmu mezi zdravotní pojišťovnou a osobou uvedenou v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a současně
došlo k zveřejnění dohodnuté nejvyšší ceny výrobce v Seznamu cen a úhrad účinného od 1. 4. 2026.
V opačném případě jsou držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, uvedených v čl. VIII. Cenového výměru, povinni podat do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto cenového výměru žádost o stanovení maximální ceny.
Změny cenové regulace plynoucí z Cenového výměru budou zohledněny v návrhu Seznamu cen a úhrad publikovanému dne 19. 12. 2025. Řádný Seznam cen a úhrad platný od 1. 1. 2026 bude publikován dne 23. 12. 2025.
Testovací soubor Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků k 1. 1. 2026
Vzhledem k omezenému časovému prostoru pro kontrolu změn cenové regulace mezi návrhem a řádným Seznamem cen a úhrad vydává Ústav testovací soubor obsahující změny cenové regulace, a to jak na základě změn ATC skupin uvedených v článku VII. Cenového výměru, tak i na základě seznamu ATC skupin uvedených v článku VIII. Cenového výměru.
K tomu Ústav uvádí, že u nově zařazených ATC skupin s příslušnou cestou podání v článku VIII. budou v Seznamu cen a úhrad zohledňovány smlouvy o DNCV účinné až od 1. 1. 2026.
Ústav doporučuje věnovat tomuto testovacímu souboru patřičnou pozornost, aby mohly být všechny včas doručené důvodné připomínky ke změnám v cenové regulaci vypořádány do řádného Seznamu cen a úhrad platného k 1. 1. 2026.
Kompletní článek i testovací soubor jsou k dispozici na stránkách SÚKL.
Evropská komise (EK) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu prováděcího nařízení zaměřeného na jednotné uplatňování požadavků na oznámené subjekty u zdravotnických prostředků.
Účelem iniciativy je stanovit pravidla pro uplatňování požadavků, které musí splňovat tzv. oznámené subjekty – nezávislé subjekty pověřené posuzováním a certifikací zdravotnických prostředků a diagnostiky in vitro. Tyto subjekty jsou jmenovány a monitorovány příslušnými vnitrostátními orgány.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 23. 1. 2026.
Státní ústav pro kontrolu léčiv připravuje nový informační systém pro vedení správních řízení Sekce cenové a úhradové regulace (CAU) s plánovaným termínem spuštění v druhé polovině prvního kvartálu 2026.
V rámci změny informačního systému, nově bude SÚKL pro správu a vedení správních řízení sekce CaU využívat systém ASTERx, dojde také ke změně komunikačního rozhraní pro přístup k dokumentaci správních řízení, které je známé jako DSŘ. Nové rozhraní DSŘ II. bude sloužit účastníkům správních řízení i zájemcům o nahlížení do spisů pro přístup k datům SŘ bez rozdílu a je určeno pro zapojení do aplikací (informačních systémů) pro uložení a další zpracování získaných dat ze správních řízení.
Nové rozhraní a procesy spojené s jeho využíváním budou jednodušší než u stávajícího DSŘ.
Dokumentace, popis rozhraní a další podrobnější informace jsou uvedeny na stránkách SÚKL.
SÚKL připravuje nový informační systém pro vedení správních řízení CaU a zároveň dochází ke změně komunikačního rozhraní pro přístup k dokumentaci správních řízení.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci návrhu směrnice týkající se jakosti radiofarmak.
Tato směrnice popisuje konkrétní doplňující informace, které je nutné předložit v souvislosti s chemickými, farmaceutickými a biologickými údaji o radiofarmacích založených na syntetických chemických látkách, a to v rámci žádostí o registraci léčivých přípravků nebo změn již registrovaných přípravků.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci návrhu směrnice týkající se obecných kritérií u studií preferencí pacientů.
Studie preferencí pacientů mohou poskytnout strukturované informace o relativní důležitosti jednotlivých charakteristik, například účinnosti, bezpečnosti nebo jiné relevantní vlastnosti léčby, které pacienti zohledňují při rozhodování o léčbě.
Tato harmonizovaná směrnice shrnuje obecné principy týkající se využití, návrhu, realizace, analýzy a předkládání těchto typů studií.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 12. 4. 2026.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) je v případě
řízení u léčiv pro vzácná onemocnění zmocněn pouze k posouzení předložených
farmakoekonomických analýz a nemá oprávnění je sám vytvářet.
I když v řízení dle § 39da zahájeném na
žádost zdravotní pojišťovny nemusí mít držitel rozhodnutí o registraci formálně
vymahatelnou povinnost předložit farmakoekonomické analýzy odpovídající
kvality, otázky přínosů a nákladů jsou zásadní pro posouzení vhodnosti úhrady z
veřejného zdravotního pojištění. Absence analýzy nákladové efektivity je
považována za zásadní nedostatek.
Výsledky analýzy nákladové efektivity (ICER) se
sice formálně nezohledňují, avšak dopad na rozpočet a poměr nákladů a přínosů
zůstávají implicitně přítomny při úvaze o veřejném zájmu.
Příslib uzavření budget capových smluv není
závazným podkladem pro rozhodování o úhradě, pokud nebyl zapracován do
hodnotící zprávy Ústavu před vydáním stanoviska MZ.
Individuální úhrada dle § 16 pro výjimečné
případy nevytváří automatické právo na plošnou úhradu dle § 39da, kde je
primární podmínkou definován veřejný zájem.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nabytí účinnosti novely vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v jeho působnosti, a to od 1. 1. 2026.
Pro žádosti podané do 31. 12. 2025 (včetně)platí výše náhrad výdajů stanovené před výše uvedenou novelou.
Pro žádosti podané od 1. 1. 2026 (včetně) platí nové výše náhrad výdajů stanovené v novele náhradové vyhlášky.
Na roční udržovací platby za rok 2026 se vztahují platby z náhradové vyhlášky před novelou (i v případě, kdy je platba hrazena až po výzvě, tj. po 1. 1. 2026). Nové částky z náhradové vyhlášky po novele se vztahují až na udržovací platby za rok 2027.
Novela náhradové vyhlášky upravuje pouze výši náhrad výdajů. Výše správních poplatků je tudíž beze změny.
Dne 1. 1. 2026 nabývá účinnosti novela vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
