Pharmeca.cz

SÚKL dne 04.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ+MC - Skyrizi - ABBVIE - SUKLS277730/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pioglitazon Actavis - ACTAVIS - SUKLS192386/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Ketilept - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS299152/2023       

SÚKL dne 05.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Accord - ACCORD - SUKLS212640/2024        

SÚKL dne 06. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Aimovig, Ajovy, Emgality - ELI LILLY, NOVARTIS, TEVA - SUKLS184738/2024
• ROZ - VAPÚ - Pyzchiva - SAMSUNG - SUKLS191678/2024
• ROZ - VAPÚ - Yuflyma - CELLTRION - SUKLS183448/2024       

SÚKL dne 08. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - MC-změna - Ecosal Inhaler - TEVA - SUKLS229807/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazol +Pharma - +PHARMA - SUKLS205426/2024 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 29.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Alergimed - MEDREG - SUKLS208502/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Egolanza - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS215554/2023         

SÚKL dne 30.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV (vyrozumění, výzva) - 1-Revize-VAPÚ - Atomoxetine Accord, Atomoxetin Viatris, Aurodehade, Bitinex, Atomoxetin Sandoz, Strattera, Atominex, Atomoxetin Glenmark - ACCORD, GLENMARK, EGIS PHARMACEUTICALS, ELI LILLY, VIATRIS, ZENTIVA, AUROVITAS, SANDOZ - SUKLS54222/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Accord - ACCORD - SUKLS113147/2024
• ROZ - VAPÚ - Invokana - JANSSEN-CILAG - SUKLS168238/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-LPVO §39da - Ayvakyt - BLUEPRINT - SUKLS295286/2023        

SÚKL dne 31. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Azoneurax - NEURAXPHARM - SUKLS130312/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Sertralin Vipharm - VIPHARM - SUKLS208449/2024       

SÚKL dne 01. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - MC-změna - Ecosal Inhaler - TEVA - SUKLS229807/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazol +Pharma - +PHARMA - SUKLS205426/2024 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 21.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - MC-změna - Macmiror - POLICHEM - SUKLS212502/2024
• ROZ - MC-změna - Algifen Neo - TEVA - SUKLS212629/2024       
• ODV (vyrozumění, výzva) - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Leptoprol, Diphereline S.R., Eligard, Lutrate Depot, Reseligo, Zoladex Depot, Toletate - +PHARMA, HERBACOS, SANDOZ, ASTRAZENECA, IPSEN, ZENTIVA - SUKLS33921/2024   
  

SÚKL dne 22.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Tamsulosin +Pharma - +PHARMA - SUKLS199506/2024
• ODV (vyrozumění, výzva) - 4-Revize-VAPÚ - Ebixa, Memabix, Memantine Accord, Memantine Vipharm, Memigmin, Memixa, Cognomem, Mantomed, Memantine Ratiopharm, Morysa, Marixino, Memantin Mylan, Memantine Aurovitas, Memolan, Nemdatine - ACTAVIS, ADAMED, H. LUNDBECK, KRKA, NEURAXPHARM, RATIOPHARM, ACCORD, EGIS PHARMACEUTICALS, MEDOCHEMIE, MYLAN, VIPHARM, ZENTIVA, AUROVITAS, ARDEZ, G.L. PHARMA - SUKLS106098/2023
• ROZ - MC-změna - Erdomed - ANGELINI - SUKLS191539/2024
• ROZ - VAPÚ - Orgovyx - ACCORD - SUKLS295696/2023         

SÚKL dne 23. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Citalopram +Pharma - +PHARMA - SUKLS199501/2024
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Steqeyma - CELLTRION - SUKLS242263/2024         

SÚKL dne 24. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ - Nustendi - DAIICHI - SUKLS66072/2024
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Camcevi - ACCORD - SUKLS130707/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Preato - NEURAXPHARM - SUKLS202617/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Lercanidipine Medreg - MEDREG - SUKLS196295/2024
• ROZ - VAPÚ - Nilemdo - DAIICHI - SUKLS66094/2024
• ROZ - MC-stanovení - Fruzaqla - TAKEDA - SUKLS212537/2024 

SÚKL dne 25. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ+MC - Milupa Basic-P - PZLÚ - SUKLS119015/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Corvapro Neo - NOVATIN - SUKLS156066/2024
• ROZ - MC-stanovení - Strensiq - ALEXION - SUKLS184085/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil nový pokyn CAU-13, který byl vydáván pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků/PZLÚ v rámci správních řízení vedených dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Pokyn je platný od 29. 10. 2024.

SÚKL dne 14.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zalasta - KRKA - SUKLS175124/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Olazax, Olazax Disperzi - GLENMARK - SUKLS175203/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Memantine Vipharm - VIPHARM - SUKLS175864/2024  
  

SÚKL dne 15.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-LPVO §39da - Livtencity - TAKEDA - SUKLS276408/2023
• ROZ - VAPÚ-stanovení-LPVO §39da - Soliris - ALEXION - SUKLS82811/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-LPVO §39da - Vyvgart - ARGENX - SUKLS127032/2023  
  

SÚKL dne 17. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Slenyto - RAD NEURIM - SUKLS222389/2024 
  

SÚKL dne 18. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Apixaban Stada, Axaltra, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Telexer, Dabigatran Etexilát+Pharma, Daxanlo, Pradaxa, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Sandoz, Rivaroxaban Teva, Xanirva, Xiltess, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Xerdoxo, Kardatuxan, Lixiana - BOEHRINGER, GEDEON, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS, BAYER, EGIS PHARMACEUTICALS, STADA, ACCORD, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, DAIICHI - SUKLS163718/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Agomelatine Glenmark - GLENMARK - SUKLS160327/2024
• ODV - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Apixaban Stada, Dabigatran Etexilát+Pharma, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess - EGIS PHARMACEUTICALS, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, GEDEON - SUKLS163756/2024  
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 07.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - MC-změna - Doxorubicin Medac - MEDAC - SUKLS171123/2024
• ROZ - 5-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Avastin, Mvasi, Vegzelma, Abevmy, Oyavas, Alymsys - CELLTRION, BIOSIMILAR, ROCHE, MABXIENCE, STADA, AMGEN - SUKLS88315/2024      
  

SÚKL dne 8.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - L-Arginin Easy, Pku Easy Liquid, Červený, Pku Easy Powder, Pku Go - PZLÚ - SUKLS145420/2024
• ROZ - MC-změna - Letrox - BERLIN-CHEMIE - SUKLS185977/2024
• ROZ - VAPÚ - Jinarc - OTSUKA - SUKLS49195/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Atominex, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetin Sandoz, Strattera, Atomoxetin Viatris, Aurodehade, Bitinex, Atomoxetine Accord - AUROVITAS, SANDOZ, EGIS PHARMACEUTICALS, ELI LILLY, VIATRIS, ZENTIVA, ACCORD, GLENMARK - SUKLS54222/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Quetiapin Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS168059/2024         

SÚKL dne 10. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Grimodin - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS188249/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Rileptid - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS188253/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Ketilept - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS188272/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pregabalin Zentiva - ZENTIVA - SUKLS174270/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Escitalopram Medreg - MEDREG - SUKLS174343/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Mantomed - MEDOCHEMIE - SUKLS175558/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Solifenacin Medreg - MEDREG - SUKLS175970/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Tamsulosin +Pharma - +PHARMA - SUKLS176040/2024
• ROZ - VAPÚ - Imfinzi - ASTRAZENECA - SUKLS253324/2023   
  

SÚKL dne 11. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV - VAPÚ-zrušení-ex offo - Xphe Kid Se, Xphe Infant Mix Lcp, Xphe Advance Se, Xphe Junior Se - PZLÚ - SUKLS146496/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Olpinat - VIPHARM - SUKLS153291/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Anaya - HEATON - SUKLS168014/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aryzalera - KRKA - SUKLS169392/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazol +Pharma - +PHARMA - SUKLS169443/2024        

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 30. 09. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Lacosamide Glenmark - GLENMARK - SUKLS160279/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Asthmex - GLENMARK - SUKLS160305/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Sitagliptin Glenmark - GLENMARK - SUKLS185290/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Opfolda - AMICUS - SUKLS304500/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Pombiliti - AMICUS - SUKLS304513/2023
• ROZ - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Leptoprol, Diphereline S.R., Eligard, Lutrate Depot, Toletate, Reseligo, Zoladex Depot - ASTRAZENECA, IPSEN, ZENTIVA, +PHARMA, HERBACOS, SANDOZ - SUKLS33921/2024 
  

SÚKL dne 01.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Atomoxetin Glenmark - GLENMARK - SUKLS160320/2024    
  

SÚKL dne 2. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - MC-změna - Sumetrolim - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS182833/2024
• ODV - 2-Revize-VAPÚ - Horime, Rosumop Combi, Rozetin, Twicor, Zenon, Zenon Neo, Delipid Plus, Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, Sorvasta Plus - SANDOZ, EGIS PHARMACEUTICALS, KRKA, TEVA, VIATRIS, BAUSCH, SANOFI, ZENTIVA - SUKLS60674/2024     
  

SÚKL dne 3. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ - Libtayo - REGENERON - SUKLS105229/20244         
  

SÚKL dne 4. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ - Memantine Grindeks - AS GRINDEKS - SUKLS225306/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Rovasyn - MEDOCHEMIE - SUKLS165510/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Vildagliptin Accord - ACCORD - SUKLS168802/2024 
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Dne 5. 12. 2024 od 9:00 do 12:00 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Aktuální témata v cenové a úhradové oblasti.

Okruhy semináře:

1. Shrnutí hlavních novinek z oblasti cenové a úhradové regulace LP/PZLÚ
2. EU HTA
3. Zkušenosti s řízením s LPVO

Cílovou skupinou jsou zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.