S platností od 6. 11. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletterupodrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zavádí informační systém ASTERx pro správu a vedení správních řízení Sekce cenové a úhradové regulace (CAU) veřejná část ASTERx: https://www.asterx.sukl.gov.cz/
Veřejná část systému postupně přebírá funkce dosavadního přehledu správních řízení a systému Verso. Současně se mění způsob automatizovaného přístupu k dokumentům prostřednictvím rozhraní DSŘ.
Plánovaný termín spuštění: 16. listopadu 2026 Pokud si dokončení technického přechodu vyžádá více času, bude systém spuštěn v náhradním termínu 18. listopadu 2026. Do potvrzeného přechodu používejte dosavadní systémy, po přechodu používejte ASTERx.
Co ASTERx přináší
ASTERx soustředí na jednom místě informace o správních řízeních v oblasti cen a úhrad. Vyhledávat lze podle spisové značky, názvu nebo kódu přípravku, skupiny přípravku, účinné látky nebo účastníka řízení. Po výběru konkrétního řízení jsou dostupné základní údaje a dokumenty zpřístupněné ve spisu.
Systém již zahrnuje funkcionality pro PZLÚ, IPLP a opatření obecné povahy. Při úplném spuštění bude rozšířen o zbývající správní řízení CAU, zejména řízení:
stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny léčivého přípravku nebo PZLÚ;
stanovení, změně nebo zrušení výše a podmínek úhrady;
společném stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady.
Hlavní změny
Vyhledávání správních řízení se přesune z dosavadního přehledu na webu SÚKL do veřejné části ASTERx.
Veřejné nahlížení do spisu se přesune ze systému Verso přímo do ASTERx.
Automatizované čerpání dat prostřednictvím DSŘ nahradí nové API DSŘ II napojené na ASTERx.
Nový způsob nahlížení do spisu
Po přechodu bude uživatel vyhledávat správní řízení a nahlížet do veřejně dostupné části spisu přímo v ASTERx. Nebude již možné přecházet do samostatného systému Verso. ASTERx mění technický způsob přístupu, nikoli pravidla pro zpřístupňování dokumentů. Zákonem chráněné informace nebudou veřejně zpřístupněny.
bude ukončen veřejný přístup ke spisům prostřednictvím systému Verso;
pro vyhledávání řízení a veřejné nahlížení do spisů bude používán ASTERx;
dosavadní automatizované rozhraní DSŘ bude nahrazeno DSŘ II.
Prakticky pro uživatele: do zveřejnění potvrzení o přechodu používejte stávající odkazy. Od potvrzeného data používejte ASTERx. Není nutné rozhodovat mezi 16. a 18. listopadem; rozhodující bude aktuální oznámení na této stránce.
Plný text článku, vč. technických informací k systému DSŘ II, který je určen uživatelům, kteří potřebují získávat informace a dokumenty automatizovaně do vlastních aplikací nebo informačních systémů, je k dispozici na stránkách SÚKL.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) stanovil
první dočasnou úhradu pro vysoce inovativní léčivý přípravek ve výši nižší
sazby úhrady dle JUHR2.
Při stanovení úhrady pro léčivý přípravek Ústav
postupovalpodle § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním
pojištění tak, že porovnal úhradu vypočtenou standardním způsobem (dle cenových
referencí) s úhradami již dříve stanovenými pro tento přípravek v jiných
správních řízeních, a aplikoval nižší z těchto hodnot.
Ustanovení § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním
pojištění zní: ,,Pokud se vede řízení o stanovení dočasné úhrady
u léčivého přípravku, který je již v jiné terapeutické indikaci hra-zen z
prostředků zdravotního pojištění na základě rozhodnutí Ústavu podle § 39h, pak
Ústav stanoví výši dočasné úhrady nejvýše do výše úhrady stanovené rozhodnutím
Ústavu podle § 39h. To neplatí, je-li takový léčivý přípravek rozhodnutím
Ústavu podle § 39h zařazen do referenční skupiny nebo jiné skupiny v zásadě
terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, ve které jsou již zařazeny jiné
léčivé přípravky. Pokud má dočasnou úhradu stanovenou rovněž jiný vysoce
inovativní léčivý přípravek a dostupné důkazy prokazují, že se jedná o
přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a
bezpečností, stanoví Ústav výši dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku
nejvýše do výše dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku s
obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností, a
to při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení.“
V rámci postupu podle výše uvedeného ustanovení Ústav
ověřoval, zda jsou tyto přípravky již v systému hrazeny a jaké mají platné výše
úhrad. Zjistil, že vedle vyšší úhrady JUHR1 existuje také platná nižší úhrada
JUHR2. Vzhledem k tomu, že tyto platné úhrady JUHR2 u jednotlivých kódů jsou
nižší než úhrady nově vypočtené dle cenových referencí, Ústav stanovil úhradu
ve výši úhrad stanovených v řízení o dočasné úhradě VILP pro jinou indikaci.
Aplikace § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním
pojištění zajistila, aby nově stanovená dočasná úhrada pro posuzovanou indikaci
nebyla vyšší než již dříve platná a vykonatelná dočasná úhrada téhož léku v
jiné indikaci.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Dopady migrény na kvalitu života pacientů, dostupnost péče, cesta pacienta zdravotním systémem v ČR
Mgr. Rýza Blažejovská, DiS. – předsedkyně organizace Migréna-help, z.s.
Tvorba sítě, dostupnost léčby pacientů
Ing. Mgr. Markéta Foldyna Hellová, MHA - vrchní ředitelka pro zdravotnické technologie, Ministerstvo zdravotnictví
MUDr. Patrik Zachar - vrchní ředitel pro zdravotní péči, Ministerstvo zdravotnictví
Migréna jako socioekonomická výzva: Dopady na zaměstnanost a produktivitu
JUDr. Jiří Vaňásek - vrchní ředitel sekce zaměstnanosti, Ministerstvo práce a sociálních věcí
Ekonomické aspekty léčby migrény a role zdravotních pojišťoven při zajišťování dostupnosti moderní terapie
Ing. Miroslav Jankůj, Ph.D. – náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči
MUDr. Jitka Vojtová, MBA - zdravotní ředitelka Oborové zdravotní pojišťovny
Ing. Markéta Benešová, MHA - ředitelka odboru zdravotního Vojenské zdravotní pojišťovny
Jaká opatření by podle odborné společnosti vedla ke zvýšení dostupnosti léčiv migrény?
MUDr. Tomáš Nežádal, Ph.D. – předseda Sekce pro diagnostiku a léčbu bolesti hlavy (Česká neurologická společnost)
Indikátor kvality péče: mapování cesty pacienta zdravotním systémem a transparentní srovnání center
MUDr. Tomáš Doležal, Ph.D. – IQVIA
Role praktických lékařů při zvyšování dostupnosti léčby migrény: možnosti rozšíření preskripčních kompetencí, akutní a preventivní léčba a delegovaná preskripce.
• MUDr. Josef Štolfa – praktický lékař pro dospělé
Rychlejší přístup k moderním zdravotnickým technologiím, širší výběr hrazených prostředků a transparentnější a hospodárnější systém jejich úhrad. To jsou hlavní cíle nových pravidel pro regulaci zvlášť účtovaných zdravotnických prostředků, na které z veřejného zdravotního pojištění směřuje více než 20 miliard korun ročně. Změny jsou součástí návrhu novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, ta nyní směřuje do meziresortního připomínkového řízení.
„Pro pacienta je podstatné, že pokud existuje nová zdravotnická technologie s prokázaným přínosem pro jeho léčbu, má mít jasnou a předvídatelnou cestu do systému úhrad. Dnes mohou některé inovace na zařazení čekat velmi dlouho a bez jasně nastavených pravidel. Nový systém má jejich cestu k pacientům urychlit a zároveň vytvořit prostor pro širší nabídku hrazených zdravotnických prostředků. Chceme, aby veřejné prostředky byly využívány efektivně a vracely se pacientům v podobě dostupnější moderní péče,“ uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.
Novela nahrazuje dosavadní systém založený na číselníku VZP jednotnými zákonnými pravidly. Regulaci úhrad nově svěří Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který bude stanovovat společné vykazovací hodnoty pro srovnatelné prostředky a v případě potřeby je revidovat.
Významnou novinkou jsou tři režimy úhrad inovativních technologií – trvalý, dočasný a ověřovací. Ty umožní zohlednit klinický přínos nových prostředků i kvalitu dostupných důkazů a za stanovených podmínek zpřístupnit pacientům také technologie, jejichž přínos se ještě ověřuje. Návrh zároveň pamatuje na ochranu pacientů, kteří léčbu v režimu dočasné úhrady zahájili.
INFOBOX
Co jsou zvlášť účtované zdravotnické prostředky?
Jde o prostředky používané při zdravotních výkonech, které nemocnice a další poskytovatelé vykazují zdravotním pojišťovnám samostatně. Z veřejného zdravotního pojištění na ně směřuje více než 20 miliard korun ročně.
Hlavní přínosy nových pravidel:
Rychlejší přístup k inovacím: Jasná cesta nových technologií do systému úhrad prostřednictvím tří režimů podle doloženého přínosu.
Transparentnější pravidla: Úhradovou regulaci bude zajišťovat SÚKL dle jednotných zákonných kritérií, bude zveřejňovat seznam prostředků a jejich vykazovacích hodnot a provádět revize v případě potřeby.
Bonifikace: Možnost 20% navýšení základní vykazovací hodnoty u prostředků s mírnou inovací.
Hospodárnější systém: Motivace nemocnic k výhodnějším nákupům a vytváření prostoru pro další moderní technologie.
Zachování dostupnosti péče: Dosavadní úhrady zůstanou zachovány do stanovení nových hodnot.
Návrh již prošel vnitřním připomínkovým řízením a nyní směřuje do meziresortního připomínkového řízení.
Ministerstvo zdravotnictví (MZ) zamítlo v
řízení o stanovení MC a VAPÚ odvolání proti rozhodnutí o zastavení řízení z
důvodu nezaplacení doplatku na náhradách výdajů. Odvolatel totiž uhradil
náhrady ve výši odpovídající výši náhrad bez kompletního posouzení, zatímco Státní
ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) mu doměřil úhradu vč. kompletního odborného
posouzení. V rámci řízení MZ rozhodovalo hned o několika námitkách.
Odvolatel namítal, že Ústav neprokázal splnění
podmínek pro uplatnění vyšší sazby náhrady výdajů za kompletní odborné
posouzení. Podle MZ se rozsah úkonů na počátku řízení určuje prognosticky a
u přípravku v nové lékové formě s intermitentním dávkováním, který poprvé
vstupuje do systému úhrad, nelze potřebu kompletního klinického posouzení
vyloučit.
Odvolatel tvrdil, že po doplnění podkladů a zúžení
požadavků (respektování rámce referenční skupiny, vzdání se bonifikace,
snížení navrhované úhrady) již nebylo kompletní posouzení nutné. MZ
uvedlo, že i po zúžení musí Ústav samostatně posoudit základní klinické
parametry (terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost dávkování atd.) pro zařazení
do referenční skupiny, což naplňuje znaky kompletního posouzení.
Odvolatel poukázal na změnu sazebníku náhrad
výdajů v průběhu řízení, z pohledu MZ je však rozhodná úprava účinná v
době vzniku platební povinnosti, tedy v den podání žádosti.
Podle odvolatele nebylo neuhrazení doplatku
podstatnou vadou žádosti a považuje zastavení řízení za nepřiměřené. Potvrzení
o zaplacení náhrady v zákonné výši je dle MZ povinnou náležitostí žádosti, bez
které nelze v řízení pokračovat. Ústav zároveň poskytl odvolateli součinnost i
dostatečnou lhůtu k nápravě, a proto neshledává ze strany Ústavu žádné
pochybení.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Dne 3. 12. 2026 od 9:00 do 15:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Aktuální témata.
Cílová skupina
Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.
Okruhy semináře
EU HTA – update
Podání ve správním řízení – nejčastější vady
Nedostatky ve farmakoekonomických analýzách
Zkušenosti s novelou ZoVZP (vakcíny, podobné přípravky, FEA modely, stanovení MC/VaPÚ)
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
