Pharmeca.cz

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci návrhu pokynu k požadavkům na kvalitu léků pro fágovou terapii.

Cílem tohoto pokynu je specifikovat regulační požadavky týkající se dokumentace k prokázání kvality bakteriofágových léčivých látek a finálních produktů pro humánní použití v rámci žádostí o registraci.  .

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 4. 2026.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění upravuje platnost výše a podmínek dočasné úhrady u vysoce inovativních léčivých přípravku (VILP) jejím stanovením na dobu 3 let a možností opětovného stanovení, nejvýše však na další 2 roky.

V běžícím správním řízení o stanovení první dočasné úhrady VILP ve formě tablet, Ústav navrhuje omezit délku platnosti první dočasné úhrady tak, že platnost úhrady skončí ve stejném okamžiku jako první dočasná úhrada terapeuticky zaměnitelného léku se shodnou léčivou látkou ve formě kapslí ve shodné indikaci. První dočasná úhrada tablet proto v tomto případě bude stanovena na dobu kratší než 3 roky.

Ústav současně uvádí, že náklady z prostředků zdravotního pojištění vynaložené na úhradu přípravku ve formě tablet, který bude poskytovaný pojištěncům po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, nesmí přesáhnout výši uvedenou v analýze dopadu do rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí v předchozím správním řízení o první dočasné úhradě terapeuticky zaměnitelného léku ve formě kapslí.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP). 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci návrhu dokumentu k testování bezpečnosti humánních léčiv.

Tento dokument si klade za cíl poskytnout přehled vědeckých a regulačních aspektů používání primátů (kromě člověka) v testování bezpečnosti humánních léčivých přípravků. Zdůrazňuje stávající flexibilitu v rámci publikovaných pokynů pro začlenění přístupů 3R a popisuje nové alternativní přístupy, které by mohly být v budoucnu k dispozici.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 1. 2026.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k návrhu revize pokynu k vývoji nových léčivých přípravků určených k léčbě ulcerózní kolitidy.

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické recidivující a remitující zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu. Vyskytuje se ve všech věkových skupinách, ale s vyšší incidencí u mladší populace. Ačkoli je v současné době k dispozici několik možností léčby pro dospělé s UC, možnosti léčby pro děti jsou stále omezené. 

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 12. 2025.

VZP opětovně prodlužuje lhůtu pro předložení Návrhu na vložení EMDN kódů (European Medical Device Nomenclature) u zdravotnický prostředků zařazených v Úhradovém ktalogu VZP – ZP, a to do 31. 12. 2025. K tomuto účelu zveřejňuje šablonu žádosti: 2.I Návrh na vložení EMDN pro ZUM v ÚK VZP – ZP - VZP ČR.

S ohledem na požadavky navrhovatelů (výrobců/dodavatelů ZUM), jejichž zdravotnické prostředky jsou zařazeny v ÚK VZP – ZP, zveřejňuje VZP i seznam VZP kódů, u nichž k 7. 10. 2025 eviduje terminální větve kategorií EMDN, viz Seznam ZUM s terminální větví EMDN.

Zároveň VZP upozorňuje, že byl zveřejněn i návrh 2. CH NÁVRH NA PONECHÁNÍ NEOBCHODOVANÝCH ZUM V ÚK VZP – ZP, pro neobchodované položky, k nimž EMDN kategorie nebyla doložena.  

Po uplynutí výše uvedené lhůty bude u ZUM, ke kterým nebude doložena EMDN kategorie, přiřazen EMDN kód ze strany VZP ČR. 

Dne 3. 12. 2025 od 9:30 do 15 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Aktuální témata cenové a úhradové regulace.

Okruhy semináře

• Aktuality z agendy sekce
• EU HTA – update
• Zkušenosti s LPVO/VILP
• Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění 
  (nová právní úprava potravin pro zvláštní lékařské účely bude předmětem semináře k této problematice s termínem v druhé polovině ledna 2026)

Cílová skupina: 

• Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci
• Osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady
• Osoby jednající ve správních řízeních CAU
• Zdravotní pojišťovny
• Odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU
• Pacientské organizace

V EU včetně České republiky jsou v současnosti registrovány dva léčivé přípravky pro léčbu Alzheimerovy choroby: Leqembi, léčivá látka lekanemab, v EU registrován 15. 4. 2025 a Kisunla, léčivá látka donanemab, v EU registrován 24. 9. 2025.

Podmínky používání léčivého přípravku, stanovené v rozhodnutí o registraci,  jsou předložení opatření na minimalizaci rizik (mimo jiné edukační balíček pro předepisující lékaře a pro pacienty), schválení programu kontrolovaného přístupu (CAP), jehož hlavní součásti jsou registrace každého předepisujícího lékaře do centrálního registračního systému předtím, než bude moci přijmout pacienta do CAP, a zahájení léčby všech pacientů prostřednictvím zavedeného centrálního registračního systému (respektive posouzení způsobilosti pacienta k léčbě).

Přesné znění podmínek registrace

Podmínky registrace léčivého přípravku Leqembi jsou uvedeny v Příloze II rozhodnutí o registraci (strana 19 – 21)

Podmínky registrace léčivého přípravku Kisunla jsou uvedeny v Příloze II rozhodnutí o registraci (strana 20 – 24)

Podání žádosti o mimořádnou úhradu dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, je pak dle názoru Státního ústavu pro kontrolu léčiv vhodné zvažovat až po splnění všech podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci, které umožňují použití daného přípravku. Ústav tímto nijak nezpochybňuje význam registrace léčivých přípravků v rámci posuzování splnění podmínek § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pouze upozorňuje, že v situaci, kdy nelze pacienta léčit za podmínek stanovených v rozhodnutí Evropské Komise, nemusí být žádost o individuální úhradu považována za účelnou.

Tento text byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.  

Dne 20. 11. 2025 od 9:30 do 13 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Správná distribuční praxe.

Okruhy semináře:

• Zahájení a obecné informace
• Správní řízení – povolení, změny
• Nejčastější zjištění z kontrol DIS
• Prostor pro diskuzi

Cílová skupina: Distributoři léčivých přípravků.