Pharmeca.cz

Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo Cenový předpis platný od 1. 1. 2020.

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Vláda schválila návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů a předložila ho Poslanecké sněmovně.

Vláda schválila návrh Zákona o zdravotnických prostředcích, který je adaptací na nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a předložila ho Poslanecké sněmovně.

Ze zákona jsou vyňata ustanovení, která by byla k nařízení duplicitní jako např. klinické hodnocení, klinické zkoušky. Naopak upravuje oblasti, v nichž je možná odchylka od nařízení, např. Informační systém zdravotnických prostředků (ZP), jejich předepisování, změnu výdeje ZP na poukaz, zákaz obnovy ZP na jedno použití, oblast přestupků, výjimky pro uvedení ZP na trh, kartu s informacemi o implantátu, rozšiřuje kompetence SÚKLu o oblast dozoru nad regulací reklamy na zdravotnické prostředky. Nařízení 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro zatím adaptováno není. O návrhu bude nyní jednat Poslanecká sněmovna. Součástí je novela zákona o regulaci reklamy upravující reklamu zdravotnických prostředků. Otázka předepisování ZP bude řešena i novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Nařízení 2017/745 je účinné ke dni 26. května 2020. Uvidíme, zda nová právní úprava projde legislativním procesem tak, aby byla účinná k témuž dni.

Tým Pharmeca a.s.

13.1.2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 9. 2019, sp. zn. SUKLS317704/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Vyvěšeno dne: 13. 1. 2020

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Merck KGaA, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 8. 2017, sp. zn. SUKLS144286/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Vyvěšeno dne: 10. 1. 2020

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 8. 2017, sp. zn. SUKLS207085/2013 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Vyvěšeno dne: 10. 1. 2020

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Orphan Biovitrum International AB, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 9. 2017, sp. zn. SUKLS127519/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Vyvěšeno dne: 7. 1. 2020

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka TAKEDA PHARMA A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 8. 2019, sp. zn. SUKLS209560/2019 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Vyvěšeno dne: 7. 1. 2020

Více na: MZCR.cz

« Zpět

SÚKL informuje o postupu při určení velikosti balení topických oftalmologických přípravků k dlouhodobé terapii pro účely stanovení úhrady.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět