Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 3. 2017, sp. zn. SUKLS45597/2014  - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1, 3, 9, 10, 11a, 11b, 12, 13, 14a a 14b napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zčásti zamítá a výroky č. 2, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Vyvěšeno dne: 27. 11. 2019

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Podle § 11 písm. r) tohoto zákona může Ministerstvo zdravotnictví ČR za účelem zajištění dostupnosti léčiv výjimečně rozhodnutím, vydaným na žádost držitele rozhodnutí o registraci, dočasně povolit distribuci a výdej léčivého přípravku, který po dokončení výroby nesplňuje požadavky Nařízení 2016/161/EU. Pro efektivní práci se seznamem schválených žádostí v informačních systémech lékáren SÚKL připravil technické řešení pro stahování aktuálního seznamu schválených žádostí dle § 11 písm. r).

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Státní ústav pro kontrolu léčiv si dovoluje upozornit na nová opatření a doporučení pacientům a lékařům, která jsou výsledkem celoevropského přehodnocení.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Ukončení vypořádání připomínek k návrhu Zákona o zdravotnických prostředcích.

Bylo ukončeno vypořádání připomínek návrhu Zákona o zdravotnických prostředcích,který je adaptací na nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“).

Ze zákona jsou vyňata ustanovení, která by byla k nařízení duplicitní jako např. klinické hodnocení, klinické zkoušky, vigilance, dozor nad trhem. Naopak upravuje oblasti, v nichž je možná odchylka od nařízení, např. Informační systém zdravotnických prostředků (ZP), jejich předepisování, změnu výdeje ZP na poukaz, zákaz obnovy ZP na jedno použití, oblast přestupků, výjimky pro uvedení ZP na trh, kartu s informacemi o implantátu. Nařízení 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro zatím adaptováno není. Návrh zákona musí být schválen vládou a parlamentem.

Nařízení 2017/745 je účinné ke dni 26. května 2020. Uvidíme, zda nová právní úprava projde legislativním procesem tak, aby byla účinná k témuž dni.

Kolektiv Pharmeca

22. 11. 2019

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku timolol (k očnímu podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. července 2019.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Státní ústav pro kontrolu léčiv spolu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) doporučuje opatrnost v používání léčivého přípravku Xeljanz u pacientů s vysokým rizikem krevních sraženin. Doporučení jsou výsledkem nedávno ukončeného celoevropského přehodnocení.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

ÚZIS hodnotí lékárenskou péči v roce 2018.

Lékárenskou péči zajišťovalo (k 31. 12. 2018) 2 769 lékáren včetně odloučených oddělení výdeje léčiv a 208 výdejen zdravotnických prostředků. Na 1 lékárnu v roce 2018 připadalo v průměru 3 846 obyvatel.

Zařízení za loňský rok přijala více než 69,7 mil. receptů a téměř 3,9 mil. poukazů na zdravotnické prostředky, tj. 6,55 receptů a 0,36 poukazu na 1 obyvatele ČR. Každý obyvatel v průměru zaplatil v lékárně na doplatcích k receptům a poukazům spolu s volným prodejem léčivých přípravků a zdravotnických prostředků 1 658 Kč. Celková částka za doplatky léků činila 7,70 mld. Kč, následně byla zdravotními pojišťovnami vybraným skupinám pacientů vrácena z doplatků částka 657,0 mil. Kč. Celkové tržby lékáren a výdejen zdravotnických prostředků za léčivé přípravky a zdravotnické prostředky činily 89,06 mld. Kč.

Více na: ÚZIS

« Zpět

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků na novelizaci zákona o léčivech účinnou od 1.12.2019.

Od 1. 12. 2019 platí pro MAHy povinnost v hlášení objemu dodávek LP uvedených na trh v ČR uvádět i údaj o tom, zdy byl LP dodán distributorovi nebo lékárně (dříve pouze dodávky lékárně) a u hrazených LP ještě informaci o ceně.

SÚKL vydal podrobný návod k postupu ohlašování vč. podání žádosti o přístup do systému SÚKL pro hlášení REG-13 a žádosti MAH11r a postupu přizískání jedinečného identifikátoru (tj. kód pracoviště) a certifikát. Hlášení REG-13 se SÚKLu zasílá elektronicky prostřednictvím webového formuláře dostupného na  webu SÚKLu nebo přes komunikační rozhraní API.

Za nesplnění ohlašovací povinnosti lze uložit držiteli registrace pokutu až do výše 20 000 000 Kč.

Podrobnosti naleznete zde.

« Zpět