Pharmeca.cz

SÚKL vydal informaci o postupu v řízeních o cenách a úhradách přípravků v souvislosti s Brexitem.

V rámci vnější cenové reference v řízení o cenách (§ 39a odst. 2 písm. a) zák. č. 48/1997 Sb.) i o úhradách (§ 39c odst. 2 písm. a) zák. č. 48/1997 Sb.) bude SÚKL postupovat podle následujícího klíče.

*Pokud dojde k přereferencování cen v průběhu řízení v době, kdy již VB nebude součástí EU, nebudou se ceny z VB při přereferencování zohledňovat.

SÚKL neuvádí, jak bude postupovat, pokud vystoupení z Brexitu spadne do rozhodného období a rozhodné období bude zahrnovat obě fáze tj. před i po vystoupení z Brexitu.

Dle našeho názoru by měl reflektovat skutečnost, že VB by v průběhu referenčního období nebyla součástí EU a ceny z VB nereferencovat.

Zdroj: http://www.sukl.cz/leciva/informace-o-dopadu-brexitu-na-spravni-rizeni-v-oblasti

« Zpět

Informace SÚKL o závaznosti textů 10. vydání Evropského lékopisu.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Dopad brexitu na oblasti v gesci Ministerstva zdravotnictví.

Více na: MZCR.cz

« Zpět

SÚKL zveřejňuje dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, a to ve 4. čtvrtletí 2018.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o případech podání žádosti o možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii v případě léčivých přípravků registrovaných MRP/DCP procedurami po časově omezené období.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

SÚKL upozorňuje, že od 2. 3. 2019 je účinný zákon č. 44/2019 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech v návaznosti na požadavky Nařízení 2016/161/EU.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ranitidin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2019.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Abbott Laboratories, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 2. 2016, sp. zn. SUKLS154026/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1 , 3, 5, 7, 9, 11, 1 3, 15, 1 7, 19, 2 1, 23, 25, 27 a 2 9 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Vyvěšeno dne: 4. 3. 2019

Více na: MZCR.cz

« Zpět