Pharmeca.cz

Dne 20. 3. 2019 došlo k vydání nové verze REG-69 – žádosti o převod registrace léčivého přípravku, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti o převod registrace od 1. 4. 2019.  

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Group Ltd, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2016, sp. zn. SUKLS86337/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Vyvěšeno dne: 19. 3. 2019

Více na: MZCR.cz

« Zpět

SÚKL vydal informaci o postupu v řízeních o cenách a úhradách přípravků v souvislosti s Brexitem.

V rámci vnější cenové reference v řízení o cenách (§ 39a odst. 2 písm. a) zák. č. 48/1997 Sb.) i o úhradách (§ 39c odst. 2 písm. a) zák. č. 48/1997 Sb.) bude SÚKL postupovat podle následujícího klíče.

*Pokud dojde k přereferencování cen v průběhu řízení v době, kdy již VB nebude součástí EU, nebudou se ceny z VB při přereferencování zohledňovat.

SÚKL neuvádí, jak bude postupovat, pokud vystoupení z Brexitu spadne do rozhodného období a rozhodné období bude zahrnovat obě fáze tj. před i po vystoupení z Brexitu.

Dle našeho názoru by měl reflektovat skutečnost, že VB by v průběhu referenčního období nebyla součástí EU a ceny z VB nereferencovat.

Zdroj: http://www.sukl.cz/leciva/informace-o-dopadu-brexitu-na-spravni-rizeni-v-oblasti

« Zpět

Informace SÚKL o závaznosti textů 10. vydání Evropského lékopisu.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Dopad brexitu na oblasti v gesci Ministerstva zdravotnictví.

Více na: MZCR.cz

« Zpět

SÚKL zveřejňuje dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, a to ve 4. čtvrtletí 2018.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o případech podání žádosti o možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii v případě léčivých přípravků registrovaných MRP/DCP procedurami po časově omezené období.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

SÚKL upozorňuje, že od 2. 3. 2019 je účinný zákon č. 44/2019 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech v návaznosti na požadavky Nařízení 2016/161/EU.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět