Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 1. 2014, sp. zn. SUKLS33781/2012 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Vyvěšeno dne: 25. 3. 2019

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dopadu Brexitu na držitele v oblasti registrace léčivých přípravků.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Vyrozumění MZ ČR o částečném zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2017, sp. zn. SUKLS64032/2016, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 93 odst. 1 správního řádu částečně zastaveno dnem 4. 12. 2018. Usnesení o částečném zastavení odvolacího řízení č. j. MZDR54086/2017-4/FAR se poznamenává do spisu.

Vyvěšeno dne: 20. 3. 2019

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Dne 20. 3. 2019 došlo k vydání nové verze REG-69 – žádosti o převod registrace léčivého přípravku, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti o převod registrace od 1. 4. 2019.  

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Group Ltd, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2016, sp. zn. SUKLS86337/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Vyvěšeno dne: 19. 3. 2019

Více na: MZCR.cz

« Zpět

SÚKL vydal informaci o postupu v řízeních o cenách a úhradách přípravků v souvislosti s Brexitem.

V rámci vnější cenové reference v řízení o cenách (§ 39a odst. 2 písm. a) zák. č. 48/1997 Sb.) i o úhradách (§ 39c odst. 2 písm. a) zák. č. 48/1997 Sb.) bude SÚKL postupovat podle následujícího klíče.

*Pokud dojde k přereferencování cen v průběhu řízení v době, kdy již VB nebude součástí EU, nebudou se ceny z VB při přereferencování zohledňovat.

SÚKL neuvádí, jak bude postupovat, pokud vystoupení z Brexitu spadne do rozhodného období a rozhodné období bude zahrnovat obě fáze tj. před i po vystoupení z Brexitu.

Dle našeho názoru by měl reflektovat skutečnost, že VB by v průběhu referenčního období nebyla součástí EU a ceny z VB nereferencovat.

Zdroj: http://www.sukl.cz/leciva/informace-o-dopadu-brexitu-na-spravni-rizeni-v-oblasti

« Zpět

Informace SÚKL o závaznosti textů 10. vydání Evropského lékopisu.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Dopad brexitu na oblasti v gesci Ministerstva zdravotnictví.

Více na: MZCR.cz

« Zpět