Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Dne 10. 1. 2019 byl zveřejněn Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků, který nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn zohledňuje novelu vyhl. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění od 1.1.2019 a Cenový předpis 1/2019/FAR.

Pokyn obsahuje zejména tyto změny:

• Aktualizace datového rozhraní hlášení:

https://api.sukl.cz/dis13, resp. https://testapi.sukl.cz/dis13

• Aktualizace adres přístupových bodů pomocí SSL certifikátu zveřejněných na těchto adresách:

https://testapi.sukl.cz/dis13/v5/{název operace}

https://api.sukl.cz/dis13/v5/{název operace}

• Autentizace - SÚKL umožní větším distributorům využít jeden certifikát pro všechna pracoviště.

• Ostatní změny jsou formálního charakteru. V návaznosti na legislativní změny jsou změněny odkazy na novelizovaná ustanovení nebo jsou citace aktualizovány. Na strukturu hlášení nemají žádný dopad.

« Zpět

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Optimalizace střevní přípravy před kolonoskopií, Racionální léčba močových infekcí, včetně strategie dlouhodobé profylaxe u rekurencí.

Farmakoterapeutické informace 1/2019

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Dne 13. 12. 2018 byl ve Sbírce zákonů pod č. 282/2018 Sb. vyhlášen zákon, kterým se mění zákon č.  48/2015  Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve  znění pozdějších předpisů (dále jen ,,zákon o veřejném zdravotním pojištění“).

Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění reaguje na nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/15 ze dne 30.  5. 2017, který zrušil klíčová ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění upravující mechanismus úhrady zdravotnických prostředků zdravotní pojišťovnou v ekonomicky nejméně náročné variantně zjištěné na základě průzkumu trhu.

Novela zakotvuje nová pravidla pro úhradovou regulaci hrazených zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz.

Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění nabude účinnosti dne 1. 1. 2019.

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující naloxoni hydrochloridum (400 µg v 1 ampulce) v lékové formě injekčního roztoku určený k použití zejména při intoxikaci opioidy v počtu cca 1000 balení po 10 ampulkách.  

Více na: SÚKL - Úřední deska

« Zpět

Více na: SÚKL - Seznam léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění

« Zpět

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 9. 2018, sp. zn. SUKLS201799/2018, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení STADA Arzneimittel AG. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 9. 11. 2018. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 10. 11. 2018, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Více na: MZCR.cz

« Zpět