Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., ratiopharm GmbH, Krka, tovarna zdravil, d.d., Zentiva, k.s., sanofi-aventis, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 3. 2015, sp. zn. SUKLS19415/2015 - I. podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání odvolatele Zentiva v části, ve které napadá výroky č. 2 a 3 napadeného rozhodnutí, a odvolání odvolatele sanofi-aventis v části, ve které napadá výrok č. 2 napadeného rozhodnutí, jako nepřípustné zamítají, II. podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Datum vyvěšení: 9.5.2018

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Krka, tovarna zdravil,d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 3. 2016, sp. zn. SUKLS157471/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 9 až 17 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Datum vyvěšení: 3.5.2018

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Actavis Group PTC ehf, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 12. 2015, sp. zn. SUKLS152040/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Datum vyvěšení: 3.5.2018

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Více na: SÚKL - Seznam léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění

« Zpět

SÚKL reagoval na Nález Ústavního soudu ve věci přípravku APO-FLUTAMIDE, v němž Ústavní soud judikoval, že pro zajištění plné úhrady není rozhodné, zda je plně hrazen přípravek ve skupině Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale zda je plně hrazen některý plně zaměnitelný přípravek.

SUKL se vyjádřil v tom smyslu, že Nález se týká pouze konkrétního řízení a stavu, který platil v době vydání rozhodnutí v r. 2010. SUKL bude i nadále postupovat podle aktuálního znění zákona a jeho přílohy tedy podle § 39c odst. 5 zák. č. 48/1997 Sb. zajišťovat plnou úhradu vždy 1 přípravku ze skupiny přílohy č. 2 bez ohledu na zaměnitelnost přípravků do skupiny zařazených.

Změnu výkladu může přinést Ministerstvo zdravotnictví, které se bude nálezem Ústavního soudu zabývat.

SUKL dále uvedl, že v Ústavním soudem posuzované věci je aktuálně zajištěn plně hrazený přípravek ze skupiny antagonistů hormonů pro mužské i ženské pacienty, neboť původní sdružená skupina již neexistuje a antagonisté mužských a ženských hormonů jsou rozděleni do 2 skupin Přílohy.

« Zpět

Státní ústav pro kontrolu léčiv reaguje na rozhodnutí Ústavního soudu ve věci sporu o plnou úhradu léčivého přípravku APO-FLUTAMIDE.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Vláda projednává v připomínkovém řízení návrh změny vyhlášky č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami. 

Návrh nově uvádí ohodnocení jednotlivých zdravotních výkonů přímo u jednotlivých výkonů. Navrhují se zejména technické změny. Zrušuje se Kapitoly 9 upravující navýšení osobních nákladů nositelů výkonů a přepočet tohoto navýšení do přímé bodové hodnoty každého zdravotního výkonu, která byla do vyhlášky zařazena v roce 2016.

« Zpět

Ústavní soud rozhodl dne 24. 4. 2018 sp. zn. III. ÚS 2332/16 o ústavní stížnost proti rozsudku Městského soudu v Praze ze  dne 31. května 2016 č. j. 9 Ad 2/2011-146 společnosti APOTEX EUROPE B. V. tak, že bylo porušeno její právo na podnikání a na soudní ochranu a rozhodl o zrušení Rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 31. 5. 2016 č. j. 9 Ad 2/2011-146.

ÚS přisvědčil názoru stěžovatelky, že výklad Městského soudu v Praze diskriminačním způsobem popírá právo na bezplatnou zdravotní péči určité skupiny osob (tj. mužů), neboť plně hrazený léčivý přípravek FASLODEX zařazený do skupiny č. 179 přílohy č. 2 k zákonu č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen ,,ZVZP“), který se používá k léčbě karcinomu prsu (drtivá většina pacientek jsou ženy) není terapeuticky zaměnitelný s léčivým přípravkem APO-FLUTAMIDE (z téže skupiny přílohy č. 2), který se používá k léčbě karcinomu prostaty. Antiandrogeny a  antiestrogeny jsou zásadně nezaměnitelné (jedny převažují u mužů, jedny u žen). Otázka, zda má být léčivý přípravek APO-FLUTAMIDE plně hrazen z veřejného zdravotního pojištění, tedy nemůže záviset na tom, zda je plně hrazen již léčivý přípravek FASLODEX.

Rozhodnutí bylo Ústavním soudem přijato jednomyslně. Proti rozhodnutí Ústavního soudu není opravný prostředek.

Průběh předchozích řízení

SÚKL rozhodl dne 30. 6. 2010 o změně výše a podmínky úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 67/1 Antiandrogeny p.o.. Pro léčivý přípravek APO-FLUTAMIDE byla tímto rozhodnutím stanovena částečná úhrada z veřejného zdravotního pojištění.

Ministerstvo zdravotnictví (vedlejší účastník) rozhodnutím ze dne 15. 11. 2010 zamítl odvolání stěžovatelky APOTEX EUROPE B. V. proti tomuto rozhodnutí Ústavu a potvrdil jej. Odvolání bylo shledáno jako nedůvodné, neboť léčivá látka flutamid spadá do skupiny č. 179 přílohy č. 2 k zákonu č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen ,,ZVZP“). V této referenční skupině současně existuje léčivý přípravek FASLODEX, který je z veřejného pojištění plně hrazen, proto není právní důvod pro plnou úhradu dalšího přípravku ze skupiny.

Městský soud v Praze zrušil napadené rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, neboť dospěl k závěru, že výklad ust. § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 ZVZP, který zaujalo Ministerstvo zdravotnictví, není v souladu se zákonem, a zároveň není ani ústavně konformní, neboť ve výsledku popírá právo pacientů mužského pohlaví stižených karcinomem prostaty na bezplatnou zdravotní péči, která je jim garantována čl. 31 LZPS.

NSS první rozsudek Městského soudu v Praze zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení. Dle argumentace NSS totiž ze ZVZP, upravujícího právo na bezplatnou zdravotní péči na základě veřejného pojištění, nevyplývá, že by měl být plně hrazen alespoň jeden terapeuticky nezaměnitelný léčivý přípravek v každé podskupině léčivých přípravků. Nejedná se totiž o otázku dostupnosti léčivých přípravků, nýbrž o určení výše úhrady poskytované ze zdravotního pojištění, právní úprava nezasahuje do obsahu práva na bezplatnou zdravotní péči dle čl. 31 LZPS. Městský soud v Praze poté žalobu stěžovatelky zamítl.

Dle stěžovatelky je výklad Městského soudu v Praze (vázaný výkladem NSS) formalistický a zásadně popírá samotnou podstatu a smysl základního ústavního práva uvedeného v čl. 31 větě druhé LZPS, smysl a účel zákona o ZVZP, neboť diskriminačním způsobem popírá právo významné části občanů (v posuzovaném případě konkrétně všech mužů) na bezplatnou léčbu jakýmkoliv přípravkem z příslušné skupiny přílohy č. 2 ZVZP, s odkazem na to, že právo na  bezplatnou léčbu přípravkem z této skupiny je zaručeno zcela jiné skupině pacientů (zde ženám). Z těchto důvodů podala stěžovatelka Ústavní stížnost.

« Zpět