Pharmeca.cz

Návrh upravuje ochranné prvky na obalech léčivých přípravků v reakci na nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, které stanovilo pravidla pro ochranné prvky na obalech léčivých přípravků, zejména jejich charakteristiky a technické specifikace. Nařízení vstoupí v účinnost pro ČR dne 9. 2. 2019.

Návrh novely stanoví pravidla pro ověřování pravosti a neporušenosti balení léčivých přípravků prostřednictvím ochranných prvků.

 

Ochranné prvky jsou ve formě čárového kódu (pro účely ověření pravosti) a bezpečnostní pojistky (pro účely ověření, zda bylo s obalem manipulováno).

 

Ochrannými prvky budou opatřeny obaly léčivých přípravků:

• jejichž výdej je vázán na lékařský předpis (výjimkou jsou léčivé přípravky uvedené na  seznamu v příloze I nařízení o ochranných prvcích)
• volně prodejné léčivé přípravky uvedené na seznamu v příloze II nařízení o ochranných prvcích.

 

Návrh stanoví povinnosti osob manipulujících s léčivými přípravky v celém řetězci od výrobců po provozovatele oprávněné k výdeji léčivých přípravků resp. poskytovatele zdravotních služeb.

 

Nově zaváděnými povinnostmi jsou např. označení obalu identifikátorem vč. zakódování, čitelná kvalita tisku, zasílání požadovaných informací do úložišť, povinnost oznamovat padělky, ověření pravosti, distribuce nebo vydání pouze přípravků, které nebyly vyřazeny.

 

Porušení stanovených povinností je správním deliktem s pokutami při nejzávažnějších porušeních až 20.000.000,- Kč.

 

Návrh novely má být účinný 9. 2. 2019, tzn. shodně jako nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, které stanovilo pravidla pro ochranné prvky na obalech léčivých přípravků.

 

« Zpět

Vláda projednává v připomínkovém řízení návrh změny vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, jejímž účelem je stanovit strukturu, formu, způsob a časový interval distributorem poskytovaných údajů o objemu jím distribuovaných LP. Dále má stanovit úpravu struktury údajů uváděných v  oznámení distributora poskytovaného SÚKL o záměru distribuovat do zahraničí LP uvedeného na  seznamu LP i způsob a formu jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení.

Některé změny, které novela přináší:

• Přebalování již propuštěných LP může být na základě smlouvy vykonáváno i u jiných než  hodnocených nebo souběžně dovážených LP
• Technická změna: místo pojmu Společenství se používá pojem Evropská unie.
• Při výrobě léčivých látek ze surovin mimo EU určených pro přípravu hodnocených LP musí výrobce zajistit dodržování SVP.
• Certifikát o SVP musí splňovat požadavky uvedené v postupech EU pro inspekce a  výměnu informací.
• Distributor může distribuovat i hodnocené LP.
• Distributor má povinnost před zahájením distribuce šarže zkontrolovat vydání osvědčení o  propuštění šarže.
• Specifikuje pravidla pro poskytnutí údajů o dodávkách LP podle § 77 odst. 1 písm. f) ZoL:
  • formou elektronického hlášení,
  • za uplynulý kalendářní měsíc,
  • do 10 dne následujícího kalendářního měsíce,
  • podává distributor a výrobce,
  • podává se i v případě, že nebyl distribuován v rozhodném období žádný LP,
  • podává se přes datové rozhraní SÚKLu,
  • přístupové údaje uděluje Ústav pro jednotlivé skladovací prostory na žádost,
  • aktualizaci hlášení lze realizovat 10. až 20. den, od 20. dne se zasílá opravné hlášení, byly-li zaslány nesprávné údaje; Hlásí se i reklamní vzorky a osoba, které byl LP dodán včetně informace o státu odběratele.
  • sdělované informace o LP: kód, cena původce, počet balení, informaci, zda byl registrován, u  neregistrovaného o použití v SLP nebo v souladu s § 8 odst. 3 až 5, nebo oprávněným odběratelům.
• Oznámení zamýšlené distribuce LP mimo ČR podle § 77 odst. 1 písm. q) ZoL:
  • oznamuje se elektronicky,
  • LP v tomto případě identifikován registrovaným názvem LP, doplňkem názvu, kódem přiděleným Ústavem a počtem balení LP.
• Zpřesnění povinností distributora ve vztahu k zaměstnancům, prostorům a technickému zařízení
• Vedení dokumentace včetně povinnosti vést kopie oznámení o dovozu LP, hlášení o  objemu distribuovaných LP a oznámení o distribuci LP mimo území ČR,
• Povinnost kalibrovat zařízení monitorování teploty nejméně jednou za 12 měsíců,
• Dodávka LP musí obsahovat dokumentaci mj. o místě vydání nebo v případě odběratele, který  je jak provozovatelem lékárny, tak distributorem, dokumentaci o tom, zda odebírá LP jako lékárna nebo  distributor,
• Distributor musí zavést účinný systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací a  stížností,
• Zpřísnění podmínek pro opětovnou distribuci vrácených LP,
• Systém stažení LP z oběhu musí být kontrolován a vyhodnocován minimálně jednou ročně,
• Distributor má povinnost opakovaně provádět vnitřní kontrolu SDP a minimálně jedenkrát ročně podrobný audit přijatých a odeslaných LP s aktuálním skladovým stavem.
  • Distributor dodává LL nebo pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena:

1. podle Evropského lékopisu,
2. není-li v Evropském lékopisu, pak podle Českého lékopisu nebo podle lékopisu jiného členského státu,
3. v ostatních případech podle lékopisu třetí země.

• Kontrolní činnost Ústavu se vztahuje nově i na zprostředkovatele humánních LP

 

V případě dotazů nás neváhejte kontaktovat.

 

« Zpět

 

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 8. 2017, sp. zn. SUKLS105589/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Datum vyvěšení: 23.4.2018

 

Více na: MZCR.cz

 

« Zpět

NULLSeznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.

 

Více na: SÚKL - Seznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.

 

« Zpět

This note presents marginal effective tax rates (METRs) that summarise the tax system’s impact on the incentives to make an additional investment in a particular type of savings. By comparing METRs on different types of household savings, we can gain insights into which assets or savings types receive the most favourable treatment from the tax system.

 

Více na: OECD.org - Czech Republic

NULLStátní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").  

 

Více na: SÚKL - Seznam léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění

 

« Zpět

NULLSeznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.

 

Více na: SÚKL - Seznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.

 

« Zpět

Opatření obecné povahy 01-18 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků.

Více na: SÚKL - Úřední deska

 

« Zpět