Pharmeca.cz

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 6. - 8. listopadu 2017.

Více na: SÚKL - Registrace léčiv

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka PRO.MED.CS Praha a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 8. 2015, sp. zn. SUKLS80741/2015 - I . podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 5 a 6 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Datum vyvěšení: 22.1.2018

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 11. 2015, sp. zn. SUKLS77596/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Datum vyvěšení: 22.1.2018

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka PRO.MED.CS Praha a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 8. 2015, sp. zn. SUKLS80741/2015 - I . podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 5 a 6 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Datum vyvěšení: 22.1.2018

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 8. 2016, sp. zn. SUKLS121930/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Datum vyvěšení: 19.1.2018

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, Všeobecná zdravotní pojišťovna, Les Laboratoires Servier, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2017, sp. zn. SUKLS209282/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2 a 4 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání v rozsahu, který směřuje proti výrokům č. 1 a 3 napadeného rozhodnutí, zamítají a výroky č. 1 a 3 napadeného rozhodnutí se potvrzují. III. Podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání společnosti Servier proti napadenému rozhodnutí jako nepřípustné zamítá.

Datum vyvěšení: 19.1.2018

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2018. 

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.  

Více na: SÚKL - Úřední deska

« Zpět

Povinnost držitele registračního rozhodnutí (MAH) hlásit dodávky léčivých přípravků (LP) na trh v ČR podle § 33 odst. 2 ZoL byla od 1.12.2017 změněna.

MAH má povinnost elektronicky poskytovat SÚKLu úplné a správné údaje o objemu dodávek LP. Bližší podmínky hlášení má upravit novela vyhl. 228/2008 Sb., která ale dosud nebyla vydána. SUKL vydal zatímní informace o elektronickém hlášení dodávek, které se budou aktualizovat po novele vyhl. 228/2008 Sb.

Jak hlásit?

1. MAH požádá o přístupové údaje do systému hlášení dodávek - formulář žádosti je dostupný zde.
2. MAH vygeneruje a instaluje nový certifikát - dostupné zde.
3. MAH bude zasílat hlášení o dodávkách prostřednictvím webového formuláře dostupného zde nebo zde (API - technické informace k API dostupné zde).

Formulář hlášení SUKL doporučuje vyplnit pomocí prohlížeče Google Chrome.

Kdy hlásit?

1. v případě, že dodávky kódu LP byly zahájeny a nebyly ukončeny
2. každý kalendářní měsíc
3. nejpozději do 10. dne následujícího kalendářního měsíce (řádné hlášení)
4. od 10. do 20. dne následujícího kalendářního měsíce je možné provést aktualizaci již zaslaného hlášení
5. nebude-li hlášení provedeno včas, lze ho realizovat pouze na základě žádosti zaslané na email oda@sukl.cz (do 20. dne v měsíci) nebo na základě mimořádného hlášení, které musí být schváleno SÚKLem (po 20. dni v měsíci)
6. i v případě, že ve sledovaném měsíci nebyl žádný léčivý přípravek do ČR dodán

Co hlásit?

• Kód MAHa
• Období hlášení
• ID hlášení (přiděluje úložiště)
• Typ odběratele (distributor/lékárna)
• Dodávka/vratka
• Kód SÚKL, název
• Cena
• Množství, šarže
• Nebyla-li v uvedeném období dodáno zboží na trh - uvede se věta „Za hlášené období nebyl léčivý přípravek/léčivé přípravky dodán/y“.

Bližší informace naleznete zde.

« Zpět