Pharmeca.cz

MZ zahájilo přezkumné řízení svého rozhodnutí ze dne 9. 4. 2020, kterým částečně zrušilo rozhodnutí SÚKL o hloubkové revizi RS č. 13/2 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, přímé inhibitory faktoru Xa a trombinu, p.o. a současně pozastavilo vykonatelnost přezkoumávaného rozhodnutí do doby ukončení přezkumného řízení.

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA uzavírá celoevropské přehodnocení přípravku Picato konstatováním, že jeho rizika převyšují přínosy.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2020.  

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou fosfomycin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je omezení používání těchto antibiotik.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, Boehringer Ingelheim International GmbH, BAYER AG, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2019, sp. zn. SUKLS215786/2013 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2, 3, 4b), 5b), 6b), 12b), 13b), 14b), 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 a 22 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. II. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovenín § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 10 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje. III. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zčásti zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Více na: MZCR.cz

« Zpět

V souvislosti s pandemií zveřejnil SÚKL časté otázky regulovaných subjektů týkající se standardních procesů registrace.   

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

SÚKL zveřejnil obecné postupy při stahování léčivých přípravků a možnosti poskytování informací o závadách v jakosti léčiv a dalších opatřeních.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 2. 2020, sp. zn. SUKLS405226/2018 - podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Více na: MZCR.cz

« Zpět