Pharmeca.cz

Aktualizace ze dne 7. 5. 2020 týkající se požadavků v oblasti klinických hodnocení po skončení přechodného období „WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM AND EU RULES IN THE FIELD OF CLINICAL TRIALS“

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. února 2020.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Menarini International Operations Luxembourg S.A., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 5. 2017, sp. zn. SUKLS101151/2017 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 5, 6, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 18, 24, 25, 33, 34, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 64, 74, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 100, 102, 110, 111, 112, 113, 114,

115, 116, 117 a 118 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje.

II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 4. 2017, sp. zn. SUKLS101731/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Zentiva, k.s proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 9. 2017, sp. zn. SUKLS53158/2017 Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AOP Orphan Pharmaceuticals AG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 1. 2020, sp. zn. SUKLS7646/2020 - I Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

 Více na: MZCR.cz

« Zpět

SÚKL informuje o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je pozastavení registrace těchto léčivých přípravků z důvodu přítomnosti nízké hladiny nečistot N-nitrosodimethylaminů (NDMA).

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Merck Sharp & Dohme B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 10. 2019 sp. zn. SUKLS215540/2019 - I Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Více na: MZCR.cz

« Zpět