Pharmeca.cz

SÚKL zveřejňuje pokyn vydaný EMA a GCP IWG, verze 2. ze dne 27.3.2020

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

V souvislosti s četnými opakujícími se dotazy v reakci na současnou epidemiologickou situaci s koronavirem týkajícími se probíhajících anebo ještě nezahájených klinických hodnocení uvádí SÚKL obecná doporučení pro případy, kdy zadavatel s ohledem na bezpečnost pacientů/subjektů hodnocení navrhne a plánuje nějaká vlastní opatření reagující na vzniklou globálně závažnou situaci.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci o sdělení informací, které se týkají dostupnosti léčivých přípravků v souvislosti s onemocněním COVID-19. SÚKL je připraven řešit případné nedostupnosti s držiteli rozhodnutí o registraci, zejména umožněním uvádět do oběhu cizojazyčné šarže.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

SÚKL aktualizoval pokyn LEK-13 verze 7 - Hlášení o vydaných léčivých přípravcích, vydaný v návaznosti na novelu vyhl. 84/2008 Sb. Účinnost od 1.4.2020

Aktualizace pokynu obsahuje následující změny:

Nově se povinně hlásí u LP  na recept se SÚKL kódem:

• Konečná prodejní cena s DPH – celková konečná prodejní cena (včetně DPH a obchodní přirážky) za všechna balení v Kč u léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění
• Cena původce
  • Nákupní cena – nákupní cena bez DPH za všechna balení v Kč u léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění (dříve nehlášeno

Pro LP na recept bez SÚKL kódu se nehlásí:

• Konečná prodejní cena s DPH – celková konečná prodejní cena (včetně DPH a obchodní přirážky) za všechna balení v Kč (nepovinné)
• Hradí pacient – označení, zda plnou cenu hradí pacient.
• Úhrada ZP – výše částky léku, kterou hradí zdravotní pojišťovna

U výdeje léčivých přípravků na žádanku  se SÚKL kódem se hlásí:

• Konečná prodejní cena s DPH – celková konečná prodejní cena (včetně DPH a obchodní přirážky) za všechna balení v Kč u léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění
• Nákupní cena – nákupní cena bez DPH za všechna balení v Kč u léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění
• Nehlásí se cena původce

U výdeje léčivých přípravků na žádanku  bez SÚKL kódu se nehlásí:

• Konečná prodejní cena s DPH – celková konečná prodejní cena (včetně DPH a obchodní přirážky) za všechna balení v Kč (nepovinné)

Nově je upraven způsob komunikace přes API rozhraní.

Legislativní změny jsou realizovány pomocí dvou API rozhraní, aby byla zajištěna zpětná kompatibilita pro již zaslaná hlášení, resp. jejich úpravy.

Původní rozhraní od 1. 4. 2020 akceptuje pouze hlášení s datumy výdeje do 31. 3. 2020. Hlášení bude možné zakládat až do 31. 5. 2020. Po tomto datu již není možné v původním rozhraní hlášení zakládat, hlášení bude možné dále pouze aktualizovat.

Nové rozhraní umožnuje zakládat hlášení s položkami hlášení vydanými od 1. 4. 2020, hlášení s položkami s datumy výdeje před tímto datem nelze založit.

Nové rozhraní pro datumy výdeje od 1. 4. 2020

https://api2.sukl.cz/lek13/v7

https://testapi.sukl.cz/lek13/v7

pro datumy výdeje do 31. 3. 2020

https://api2.sukl.cz/lek13/v3

https://testapi.sukl.cz/lek13/v3

Technická podpora

Pro případné dotazy a řešení technických problémů lze využít následující kontakty:

• problémy s certifikáty SÚKL pristup@sukl.cz
• technické a odborné dotazy obecné povahy itpodporahlaseni@sukl.cz
• technické a odborné dotazy lze zadávat do kontaktního centra https://kc.sukl.cz, sekce LEK13

Plné znění pokynu na: SÚKL - Nové články na webu

Tým Pharmeca a.s.
29. 3. 2020

« Zpět

SÚKL aktualizoval pokyn DIS-13 verze 7.1 - Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků s účinností od 1.4.2020.

Aktualizace pokynu obsahuje následující změny:

U hlášení dodávek do zahraničí

• U léčivých přípravků, které nemají stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, nemusí být cena uvedena, ale z technických důvodů musí být pole vyplněno nulovou hodnotou (0,00 Kč)

Hlášení dodávek léčivých přípravků osobám oprávněným k jejich výdeji se SÚKL kódem

• Uváděné hodnoty – uvádí se nenulová hodnota, minimální možná uváděná cena hodnota je 0,00 Kč

Hlášení dodávek léčivých přípravků osobám oprávněným k jejich výdeji bez SÚKL kódu

• Cena prodejní – cena za jedno balení a šarži (včetně marže a přidané hodnoty) je nepovinný údaj, ale z technických důvodů musí být pole vyplněno nulovou hodnotou (0,00 Kč). Uváděné hodnoty – minimální uváděná hodnota je 0,00 Kč.

Distributor mimo Evropskou unii

• U léčivých přípravků, které nemají stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, nemusí být cena uvedena, ale z technických důvodů musí být pole vyplněno nulovou hodnotou (0,00 Kč)

Nově je upraven způsob komunikace přes API rozhraní.

Rozhraní je přístupné pomocí autentizační certifikátu SÚKL. Autentizační certifikát musí být vystaven přímo pro agendu distributora léčivých přípravků, jiný typ autentizačního certifikátu SÚKL nelze využít.

Přístupové body pro automatizovanou komunikaci jsou lze získat z na níže uvedených adresách:

https://testapi.sukl.cz/dis13/v7

https://api.sukl.cz/dis13/v7

Původní URL APIv5 je stále podporováno formou redirectu, tzn. všechny doposud vytvořené konektory z informačního systémů distributora lze používat beze změny. Z bezpečnostních důvodů již není možné komunikovat pomocí protokolu TLS 1.1.

Plné znění pokynu na: SÚKL - Nové články na webu

Tým Pharmeca a.s.

29. 3. 2020

« Zpět

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje distributory o dokumentu vydaném Evropskou lékovou agenturou EMA, která monitoruje v souvislosti s šířením nákazy COVID-19 možný dopad na dodávku léčivých přípravků do EU a v rámci EU.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 8. 2018, sp. zn. SUKLS298807/2018, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení Roche Registration GmbH. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 2. 3. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 3. 3. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 - plně nahrazuje stanoviska z 13. 3. 2020 a 16. 3. 2020, aktualizované 18. 3. 2020.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět