Pharmeca.cz

SÚKL aktualizoval pokyn DIS-13 verze 7.1 - Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků s účinností od 1.4.2020.

Aktualizace pokynu obsahuje následující změny:

U hlášení dodávek do zahraničí

• U léčivých přípravků, které nemají stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, nemusí být cena uvedena, ale z technických důvodů musí být pole vyplněno nulovou hodnotou (0,00 Kč)

Hlášení dodávek léčivých přípravků osobám oprávněným k jejich výdeji se SÚKL kódem

• Uváděné hodnoty – uvádí se nenulová hodnota, minimální možná uváděná cena hodnota je 0,00 Kč

Hlášení dodávek léčivých přípravků osobám oprávněným k jejich výdeji bez SÚKL kódu

• Cena prodejní – cena za jedno balení a šarži (včetně marže a přidané hodnoty) je nepovinný údaj, ale z technických důvodů musí být pole vyplněno nulovou hodnotou (0,00 Kč). Uváděné hodnoty – minimální uváděná hodnota je 0,00 Kč.

Distributor mimo Evropskou unii

• U léčivých přípravků, které nemají stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, nemusí být cena uvedena, ale z technických důvodů musí být pole vyplněno nulovou hodnotou (0,00 Kč)

Nově je upraven způsob komunikace přes API rozhraní.

Rozhraní je přístupné pomocí autentizační certifikátu SÚKL. Autentizační certifikát musí být vystaven přímo pro agendu distributora léčivých přípravků, jiný typ autentizačního certifikátu SÚKL nelze využít.

Přístupové body pro automatizovanou komunikaci jsou lze získat z na níže uvedených adresách:

https://testapi.sukl.cz/dis13/v7

https://api.sukl.cz/dis13/v7

Původní URL APIv5 je stále podporováno formou redirectu, tzn. všechny doposud vytvořené konektory z informačního systémů distributora lze používat beze změny. Z bezpečnostních důvodů již není možné komunikovat pomocí protokolu TLS 1.1.

Plné znění pokynu na: SÚKL - Nové články na webu

Tým Pharmeca a.s.

29. 3. 2020

« Zpět

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje distributory o dokumentu vydaném Evropskou lékovou agenturou EMA, která monitoruje v souvislosti s šířením nákazy COVID-19 možný dopad na dodávku léčivých přípravků do EU a v rámci EU.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 8. 2018, sp. zn. SUKLS298807/2018, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení Roche Registration GmbH. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 2. 3. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 3. 3. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 - plně nahrazuje stanoviska z 13. 3. 2020 a 16. 3. 2020, aktualizované 18. 3. 2020.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Více na: SÚKL - Seznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.

« Zpět

SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci o sdělení informací, které se týkají dostupnosti léčivých přípravků v souvislosti s onemocněním COVID-19. SÚKL je připraven řešit případné nedostupnosti s držiteli rozhodnutí o registraci, zejména umožněním uvádět do oběhu cizojazyčné šarže.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Upozorňujeme distributory na nařízení vlády zakazující distribuci a vývoz léčivých přípravků mimo území České republiky.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

V souvislosti s dotazy na upřesnění zákazu reexportu léčiv z ČR souvisejícími s nařízením vlády zakazující distribuci a vývoz léčivých přípravků mimo území České republiky bylo zveřejněno Ministerstvem zdravotnictví ČR upřesňující sdělení.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Farmakoterapuetické informace SÚKL na téma - Praktické aspekty léčby chronického srdečního selhání sakubitrilem-valsartanem.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět