Pharmeca.cz

Ústav v prosinci 2016 zveřejnil Metodiku k posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení (pokyn REG-29 verze 4), která vstoupila v platnost dne 1. 1. 2017, a zároveň vyzval držitele k úpravě názvů registrovaných léčivých přípravků do 3 let od vydání této Metodiky, tzn. do 1. 1. 2020.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že bude pozastavena registrace léčivého přípravku Picato (léčivá látka ingenol mebutát), používaného ve formě gelu k léčbě aktinické keratózy.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin.

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. listopadu 2019.  

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 4. 2017, sp. zn. SUKLS46482/2017 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Vyvěšeno dne: 16. 1. 2020

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo Cenový předpis platný od 1. 1. 2020.

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo Cenový předpis platný od 1. 1. 2020.

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Vláda schválila návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů a předložila ho Poslanecké sněmovně.

Vláda schválila návrh Zákona o zdravotnických prostředcích, který je adaptací na nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a předložila ho Poslanecké sněmovně.

Ze zákona jsou vyňata ustanovení, která by byla k nařízení duplicitní jako např. klinické hodnocení, klinické zkoušky. Naopak upravuje oblasti, v nichž je možná odchylka od nařízení, např. Informační systém zdravotnických prostředků (ZP), jejich předepisování, změnu výdeje ZP na poukaz, zákaz obnovy ZP na jedno použití, oblast přestupků, výjimky pro uvedení ZP na trh, kartu s informacemi o implantátu, rozšiřuje kompetence SÚKLu o oblast dozoru nad regulací reklamy na zdravotnické prostředky. Nařízení 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro zatím adaptováno není. O návrhu bude nyní jednat Poslanecká sněmovna. Součástí je novela zákona o regulaci reklamy upravující reklamu zdravotnických prostředků. Otázka předepisování ZP bude řešena i novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Nařízení 2017/745 je účinné ke dni 26. května 2020. Uvidíme, zda nová právní úprava projde legislativním procesem tak, aby byla účinná k témuž dni.

Tým Pharmeca a.s.

13.1.2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 9. 2019, sp. zn. SUKLS317704/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Vyvěšeno dne: 13. 1. 2020

Více na: MZCR.cz

« Zpět