Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil nový pokyn CAU-13, který byl vydáván pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků/PZLÚ v rámci správních řízení vedených dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Pokyn je platný od 29. 10. 2024.

Dne 5. 12. 2024 od 9:00 do 12:00 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Aktuální témata v cenové a úhradové oblasti.

Okruhy semináře:

1. Shrnutí hlavních novinek z oblasti cenové a úhradové regulace LP/PZLÚ
2. EU HTA
3. Zkušenosti s řízením s LPVO

Cílovou skupinou jsou zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.

S účinností od 1. 9. 2023 z důvodu snadnější orientace účastníků řízení v procesních krocích Ústavu přistoupil Ústav ke sjednocení informací zveřejněných na webových stránkách Ústavu týkajících se postupu po vydání hodnotící zprávy. Níže uvedený dokument tedy nahrazuje předchozí informace vztahující se k průběhu individuálního správního řízení, včetně postupu při předkládání smluv. 

 Ústav dále uvádí, že v souladu s ustanovením § 2 odst. 4 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, dbá ve všech procesních krocích na to, aby přijaté řešení v řízeních o stanovení nebo změně úhrady LP/PZLÚ bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly. 

 Toto sdělení má tedy za cíl v typově stejných řízeních: 

• nastínit procesní kroky Ústavu tak, aby se předešlo pochybnostem na straně účastníků řízení 
• zvýšit transparentnost 
• zvýšit předvídatelnost procesních kroků 
• zlepšit procesní ekonomii 
• doporučit účastníkům řízení, jak mají v řízení optimálně postupovat v obdobných případech

a to v individuálních správních řízení („ISŘ“) o úhradě dle části VI. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů („zákon o veřejném zdravotním pojištění“) se zákonnou lhůtou pro vydání rozhodnutí 75, respektive 165 dní.

A decision of the Ministry of Health of the Czech Republic regarding the appeal of the appelant sanofi-aventis, s.r.o., against the decision of the State Institute for Drug Control from 23. 3. 2021, under the no. SUKLS172396/2020:

• the remainder of the appeal is dismissed and the decision under appeal is upheld.

More information: MZCR.cz.

A decision of the Ministry of Health of the Czech Republic regarding the appeal of the appelant Otsuka Pharmaceutical Netherlands B. V., against the decision of the State Institute for Drug Control from 9. 4. 2021, under the no. SUKLS182256/2020:

• the remainder of the appeal is dismissed and the decision under appeal is upheld.

More information: MZCR.cz.

A decision of the Ministry of Health of the Czech Republic regarding the appeal of the appelant Otsuka Pharmaceutical Netherlands B. V., against the decision of the State Institute for Drug Control from 12. 4. 2021, under the no. SUKLS182359/2020:

• the remainder of the appeal is dismissed and the decision under appeal is upheld.

More information: MZCR.cz.

A decision of the Ministry of Health of the Czech Republic regarding the appeal of the appelant Union of Health Insurance Companies, against the decision of the State Institute for Drug Control from 10. 8. 2022, under the no. SUKLS85858/2022:

• the decision under appeal is reversed and the issue is referred back to the State Institute for Drug Control for reappraisal.
  

More information: MZCR.cz.

A decision of the Ministry of Health of the Czech Republic regarding the appeal of the appelant Otsuka Pharmaceutical Netherlands B. V., against the decision of the State Institute for Drug Control from 15. 3. 2021, under the no. SUKLS246602/2020:

• the remainder of the appeal is dismissed and the decision under appeal is upheld.

More information: MZCR.cz.