SÚKL dne 6. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ODV proti ROZ - ISŘ
– změna VAPU – LP RXULTI - Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V -
SUKLS246602/2020
- ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID
TEVA - Teva Pharmaceuticals s.r.o. -
SUKLS182320/2020
- ODV - ISŘ –
snížení MC – LP BRETARIS GENUAIR - AstraZeneca
AB - SUKLS42749/2021
- ODV - ISŘ – snížení MC – LP
ACC INJEKT - SANDOZ s.r.o. - SUKLS49356/2021
- ROZ - ISŘ – změna
MC – LP SYNAREL – Pfizer - SUKLS320541/2020
- ROZ - ISŘ – změna MC – LP AMLODIPIN
MYLAN – Mylan - SUKLS18335/2021
SÚKL dne 7. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ROZ - H.REV MC – RS
č. 43/2 - progestiny II. generace, p. o. - MYLAN s.r.o., Exeltis
Czech s.r.o., LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL -
SUKLS182864/2020
- ROZ -
H. REV MC –LP ESBRIET, OFEV - ROCHE s.r.o., Boehringer Ingelheim, spol. s r.o. - SUKLS205575/2020
- ROZ -
H. REV MC – LP PYLERA
- Allergan s. r. o. - SUKLS3896/2021
- ROZ -
H. REV MC – více LP - LL aprepitant
- Accord Healthcare, SANDOZ, Teva, Merck
Sharp & Dohme - SUKLS3662/2021
- ROZ -
H. REV MC – LP YAL
- Pharmazet Group s.r.o. - SUKLS3688/2021
- ROZ -
H. REV MC – LP ATROPIN
BBP - BB Pharma a.s.- SUKLS3860/2021
- ROZ -
H. REV MC – LP OCALIVA
- Intercept Pharma International - SUKLS3667/2021
- ROZ -
H. REV MC – LP ANALGIN
- BB Pharma a.s. - SUKLS3639/2021
- ROZ – ISŘ – změna MC – LP ASACOL
ENEMA - Tillotts Pharma - SUKLS244995/2020
SÚKL dne 8. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ODV - ISŘ – změna VAPU – LP QTERN – AstraZeneca - SUKLS166510/2017
- ROZ – H- REV MC – LP RELISTOR
- Bausch Health - SUKLS4548/2021
- ROZ – H- REV MC – LP MUTAFLOR
– Ardeypharm - SUKLS4401/2021
- ROZ – H- REV MC – LP BUDENOFALK,
CORTIMENT, ENTOCORT KLYZMA - Dr. Falk Pharma, FERRING, Tillotts
Pharma - SUKLS4600/2021
- ROZ – H- REV MC – LP MOVENTIG
- Kyowa Kirin Holdings - SUKLS4642/2021
- ROZ – H- REV MC – LP BUDENOFALK,
BUDENOFALK UNO, ENTOCORT - Dr. Falk Pharma, FERRING, Tillotts
Pharma - SUKLS4685/2021
- ROZ – H- REV MC – LP NALCROM
- ITALCHIMICI S.P.A. - SUKLS4776/2021
- ROZ – H- REV MC – LP VITAMIN
A SLOVAKOFARMA – Zentiva - SUKLS4803/2021
- ROZ (na žádost) – zrušení MC VAPU
– LP REMUREL – Alvogen, Zentiva - SUKLS308512/2020
SÚKL dne 9. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP
FLIXABI– Samsung Bioepis NL – SUKLS328317/2019
- ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP
PERGOVERIS - Merck spol. s r.o. - SUKLS289462/2020
- ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID EGIS – Egis - SUKLS182256/2020
- ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP
TELHYCAR - Swyssi AG - SUKLS182288/2020
- ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATOMOXETIN
SANDOZ – SANDOZ - SUKLS182283/2020
- ROZ – H. REV MC – LP AMMONAPS -
Intl. Pharma consulting, s.r.o. - SUKLS5955/2021
- ROZ – H. REV MC – LP KUVAN - BioMarin
International Limited - SUKLS6050/2021
- ROZ – H. REV MC – LP GALAFOLD - Amicus
Therapeutics Europe Limited - SUKLS6120/2021
- ROZ – H. REV MC – LP OSTEOGENON - Pierre
Fabre - SUKLS6207/2021
- ROZ – H. REV MC – LP CARDILAN - BB
Pharma a.s. - SUKLS6184/2021
- ROZ – H. REV MC – více LP – LL nitisinon
- Swedish Orphan Biovitrum s.r.o., MendeliKABS Europe Limited -
SUKLS6048/2021
- ROZ - ISŘ – změna MC – LP
SALBUTAMOL WZF POLFA - IQ-MED a.s. - SUKLS23613/2021
(zdroj: Úřední
deska SÚKL)
Jednotlivá
rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu
správní řízení.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize