Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) zpochybnil
nákladovou efektivituléčivého přípravku ze skupiny léčiv k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu předloženou ve správním
řízení. Důvodem byly významné nejasnosti v předložené analýze.
Při přezkoumání dokumentace Ústav zjistil
několik problematických bodů. Především došlo k navýšení farmaceutických
nákladů oproti původně předloženým údajům. Další nejasnosti se týkaly dávkování léku, kdy
způsob stanovení dávek nebyl přezkoumatelný a nebylo možné ani jednoznačně
určit uvažované dávkování pro jednotlivé pacienty. Závažné nesrovnalosti byly odhaleny i v
prezentaci celkových nákladů, kdy v různých částech dokumentace se objevovaly rozdílné
hodnoty.
Všechny tyto rozpory tak znemožňovaly řádné
vyhodnocení nákladové efektivity.
Vzhledem k těmto
zjištěním Ústav konstatoval, že předložená analýza nesplňuje minimální
požadavky na kvalitu a daný léčivý přípravek proto nebylo možné považovat za
nákladově efektivní intervenci.
Na stránkách společnosti
Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Máte zájem si
přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca
a.s.? Neváhejte nás kontaktovat.
Elektronický newsletter společnosti
Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy
monitorující činnost:
Ministerstva
zdravotnictví ČR,
Státního ústavu pro
kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
Evropské komise,
soudů v ČR i
Evropského soudu,
odborných
zpravodajských serverů.
Newsletter
společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací
vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná
o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.
Farmaceutický trh v
České republice prochází plíživou změnou rozhodovací praxe, která může zásadně
ovlivnit vývoj cenové a úhradové regulace i celého farmaceutického trhu.
Ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění je
využíváno již dlouhou dobu, avšak až nyní se ukazuje jeho skutečný potenciál
ovlivnit dynamiku úhrad. Nejistota pramení z postupného sbližování rozdílů mezi
inovativními biologickými molekulami vstupujícími na trh a těmi již hrazenými.
Institut srovnatelně účinné terapie se tak pro nové léčivé přípravky stává
rizikovým faktorem.
Jak funguje nový přístup?
V nedávném rozhodnutí o revizi úhrad JAK inhibitorů (sp. zn. SUKLS274309/2022)
SÚKL stanovil úhradu některých indikací právě podle denních nákladů srovnatelně
účinné terapie. To znamená, že léčivé přípravky nebyly nutně zařazeny do stejné
referenční skupiny jako srovnávané terapie, ale jejich úhrada byla přesto
stanovena podle levnějších alternativ z jiné referenční skupiny, kde se
nacházely například generické léky. V případě filgotinibu, který je referenčním
přípravkem bylo srovnání účinnosti s inhibitorem TNF-alfa adalimumabem
provedeno na základě head-to-head klinické studie (Combe, B. et al.), což
potvrzuje přímou klinickou shodu mezi těmito terapiemi.
Tento přístup má několik
zásadních důsledků:
Snížení úhrad inovativních léčiv – pokud je
úhrada léčivého přípravku stanovena podle jiné referenční skupiny s
generiky, dochází k jejímu automatickému poklesu bez ohledu na původní
hodnotu terapie.
Dominový efekt na další skupiny – jakmile se
sníží úhrada v jedné skupině, může se tento pokles promítnout do revizí
úhrad v dalších referenčních skupinách, což vede k postupnému celkovému
snížení úhrad.
Nepředvídatelnost pro výrobce léčiv –
farmaceutické společnosti, které uvádějí nové léčivé přípravky na trh,
nemají jistotu, jak bude stanovena jejich úhrada, protože může být
odvozena od jiných referenčních skupin, aniž by do nich byly formálně
zařazeny.
Dlouhodobé dopady Tento
nový přístup má nejen krátkodobé dopady na úhrady konkrétních léčiv, ale i
dlouhodobé důsledky pro celý farmaceutický sektor:
Snížení atraktivity českého trhu – pokud
budou inovativní léčiva systematicky podhodnocována, může to vést k tomu,
že farmaceutické firmy nebudou mít zájem uvádět nová léčiva na český trh.
Dopady na pacienty – nižší úhrady mohou
znamenat horší dostupnost inovativních terapií a menší možnosti volby pro
pacienty i lékaře.
Narušení transparentnosti úhradové politiky
– propojení úhrad mezi různými referenčními skupinami může ztížit
predikovatelnost a plánování v oblasti farmakoekonomiky.
Otevřená otázka: Kde je
hranice mezi efektivitou a regulací inovací?
Jakým způsobem se v budoucnu
může projevit dominový efekt v mimo referenčních indikacích? V tomto
případě se jedná o průlomový případ stanovení více než jedné další zvýšené
úhrady, což znamená, že odpadá překážka „pouze jedné zvýšené úhrady“ a na
druhou stranu může tento nový trend vést k nepřehledné síti vzájemně
propojených referenčních skupin s generifikovanými úhradami mezi které
držitelé nebudou chtít zařadit své přípravky.
Farmaceutický trh v České republice prochází plíživou změnou rozhodovací praxe, která může zásadně ovlivnit vývoj cenové a úhradové regulace i celého farmaceutického trhu. Ustanovení § 39c odst. 2...
Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) v hloubkové revizi vyhodnotil rozšíření
úhrady JAK inhibitorů pro revmatoidní artritidu („RA“) se střední aktivitou
onemocnění jako dostatečně podložené klinickými daty a žádoucí pro klinickou
praxi v ČR.
S ohledem na to, že takovým rozšířením
podmínek úhrady by došlo ke zvýšení počtu léčených pacientů, je nezbytné
vyhodnotit i nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet. Vzhledem k tomu, že
Ústav neobdržel od účastníků řízení farmakoekonomické hodnocení v potřebném
rozsahu, provedl rozšíření úhrady pro revmatoidní artritidu se střední
aktivitou onemocnění tak, že úhrada JAKi je stanovena ve výši nákladů na jinou
terapii, která je (minimálně) stejné účinná a u cílové skupiny pacientů s RA se
střední aktivitou onemocnění již hrazená. Postup, který Ústav v probíhající
hloubkové revizi úhrady tedy zvolil, za cenu stanovení dvou výší úrovní úhrady
zajišťuje, že JAKi zůstanou hrazeny u RA s vysokou aktivitou onemocnění v druhé
a další linii léčby s vyšší úhradou, a zároveň budou nově JAKi hrazeny i u
onemocnění se střední aktivitou, byť v nižší částce.
Účastník
namítal, že lze léčivým přípravkům vedle základní
úhrady stanovit pouze jednu další zvýšenou úhradu (ne více dalších zvýšených
úhrad, jak to udělal Ústav). Ústav odkazuje na ust. § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které nevylučuje možnost
jeho aplikace na základě hodnocení léčivé látky, léku nebo PZLÚ nebo lékové
formy i u vícero vybraných indikací nebo pro vícero skupin pacientů.
Ústav také uvádí, že v probíhající hloubkové
revizi neobdržel žádná vyjádření ze strany plátců ohledně případných obtíží s
vykazováním zdravotní péče při stanovení více úrovní úhrady.
Na stránkách společnosti
Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Máte zájem si
přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca
a.s.? Neváhejte nás kontaktovat.
Elektronický newsletter společnosti
Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy
monitorující činnost:
Ministerstva
zdravotnictví ČR,
Státního ústavu pro
kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
Evropské komise,
soudů v ČR i
Evropského soudu,
odborných
zpravodajských serverů.
Newsletter
společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací
vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná
o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
SÚKL dne 29. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Fortini
Compact Multi Fibre S Příchutí Čokoláda-Karamel, Neocate Junior Bez Příchutě,
Nutridrink Compact S Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Creme S Příchutí
Banánovou, Nutridrink Creme S Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Creme S
Příchutí Lesního Ovoce, Nutridrink Max S Příchutí Jahodovou, Nutrison
Advanced Diason, Xp Maxamum S Příchutí Pomerančovou, Diasip S Příchutí
Cappuccino, Diasip S Příchutí Vanilkovou, Forticare Advanced S Příchutí
Chladivého Citrónu, Forticare Advanced S Příchutí Jogurtu, Forticare S
Příchutí Pomeranč A Citrón, Lophlex S Příchutí Pomerančovou, Nutridrink Max S
Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Max S Příchutí Kávy, Nutridrink Multi Fibre
S Příchutí Čokoládovou, Nutrison Advanced Diason Low Energy, Pku Anamix
Junior S Příchutí Čokoládovou, Pku Anamix Junior S Příchutí Vanilkovou, Pku
Lophlex Select S Příchutí Černého Rybízu, Elemental 028 Extra, L-Arginine,
Lophlex S Příchutí Neutrální, Milupa Pku 2 Shake Jahoda, Nutridrink Max S
Příchutí Vanilkovou, Nutridrink Yoghurt Style S Příchutí Malinovou, Xp
Maxamum, Diasip S Příchutí Jahodovou, Forticare S Příchutí Broskev A Zázvor,
Forticare S Příchutí Cappuccino, Ketocal 4:1 Bez Příchutě, L-Arginin Easy,
Lophlex S Příchutí Lesního Ovoce, Milupa Pku 2 Mix, Nutridrink Creme S
Příchutí Vanilkovou, Nutridrink Yoghurt Style S Příchutí Vanilka A Citrón,
Nutrison Energy Multi Fibre, Pku Anamix Junior Lq - Lesní Ovoce, Pku Anamix
Junior Lq-Pomeranč - PZLÚ - SUKLS149294/2024
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
