Rozhodnutí SÚKL | Pharmeca a.s.

min

Farmaceutický trh v České republice prochází plíživou změnou rozhodovací praxe, která může zásadně ovlivnit vývoj cenové a úhradové regulace i celého farmaceutického trhu. Ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění je využíváno již dlouhou dobu, avšak až nyní se ukazuje jeho skutečný potenciál ovlivnit dynamiku úhrad. Nejistota pramení z postupného sbližování rozdílů mezi inovativními biologickými molekulami vstupujícími na trh a těmi již hrazenými. Institut srovnatelně účinné terapie se tak pro nové léčivé přípravky stává rizikovým faktorem.

Jak funguje nový přístup? V nedávném rozhodnutí o revizi úhrad JAK inhibitorů (sp. zn. SUKLS274309/2022) SÚKL stanovil úhradu některých indikací právě podle denních nákladů srovnatelně účinné terapie. To znamená, že léčivé přípravky nebyly nutně zařazeny do stejné referenční skupiny jako srovnávané terapie, ale jejich úhrada byla přesto stanovena podle levnějších alternativ z jiné referenční skupiny, kde se nacházely například generické léky. V případě filgotinibu, který je referenčním přípravkem bylo srovnání účinnosti s inhibitorem TNF-alfa adalimumabem provedeno na základě head-to-head klinické studie (Combe, B. et al.), což potvrzuje přímou klinickou shodu mezi těmito terapiemi.

Tento přístup má několik zásadních důsledků:

Snížení úhrad inovativních léčiv – pokud je úhrada léčivého přípravku stanovena podle jiné referenční skupiny s generiky, dochází k jejímu automatickému poklesu bez ohledu na původní hodnotu terapie.
Dominový efekt na další skupiny – jakmile se sníží úhrada v jedné skupině, může se tento pokles promítnout do revizí úhrad v dalších referenčních skupinách, což vede k postupnému celkovému snížení úhrad.
Nepředvídatelnost pro výrobce léčiv – farmaceutické společnosti, které uvádějí nové léčivé přípravky na trh, nemají jistotu, jak bude stanovena jejich úhrada, protože může být odvozena od jiných referenčních skupin, aniž by do nich byly formálně zařazeny.

Dlouhodobé dopady Tento nový přístup má nejen krátkodobé dopady na úhrady konkrétních léčiv, ale i dlouhodobé důsledky pro celý farmaceutický sektor:

Snížení atraktivity českého trhu – pokud budou inovativní léčiva systematicky podhodnocována, může to vést k tomu, že farmaceutické firmy nebudou mít zájem uvádět nová léčiva na český trh.
Dopady na pacienty – nižší úhrady mohou znamenat horší dostupnost inovativních terapií a menší možnosti volby pro pacienty i lékaře.
Narušení transparentnosti úhradové politiky – propojení úhrad mezi různými referenčními skupinami může ztížit predikovatelnost a plánování v oblasti farmakoekonomiky.

Otevřená otázka: Kde je hranice mezi efektivitou a regulací inovací?

Jakým způsobem se v budoucnu může projevit dominový efekt v mimo referenčních indikacích? V tomto případě se jedná o průlomový případ stanovení více než jedné další zvýšené úhrady, což znamená, že odpadá překážka „pouze jedné zvýšené úhrady“ a na druhou stranu může tento nový trend vést k nepřehledné síti vzájemně propojených referenčních skupin s generifikovanými úhradami mezi které držitelé nebudou chtít zařadit své přípravky.

Související článek: Výběr z rozhodovací praxe

Dopady nové rozhodovací praxe SÚKL na úhrady inovativních léčiv

Farmaceutický trh v České republice prochází plíživou změnou rozhodovací praxe, která může zásadně ovlivnit vývoj cenové a úhradové regulace i celého farmaceutického trhu. Ustanovení § 39c odst. 2...

07. 03. 2025

Číst více

min

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) v hloubkové revizi vyhodnotil rozšíření úhrady JAK inhibitorů pro revmatoidní artritidu („RA“) se střední aktivitou onemocnění jako dostatečně podložené klinickými daty a žádoucí pro klinickou praxi v ČR.

S ohledem na to, že takovým rozšířením podmínek úhrady by došlo ke zvýšení počtu léčených pacientů, je nezbytné vyhodnotit i nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet. Vzhledem k tomu, že Ústav neobdržel od účastníků řízení farmakoekonomické hodnocení v potřebném rozsahu, provedl rozšíření úhrady pro revmatoidní artritidu se střední aktivitou onemocnění tak, že úhrada JAKi je stanovena ve výši nákladů na jinou terapii, která je (minimálně) stejné účinná a u cílové skupiny pacientů s RA se střední aktivitou onemocnění již hrazená. Postup, který Ústav v probíhající hloubkové revizi úhrady tedy zvolil, za cenu stanovení dvou výší úrovní úhrady zajišťuje, že JAKi zůstanou hrazeny u RA s vysokou aktivitou onemocnění v druhé a další linii léčby s vyšší úhradou, a zároveň budou nově JAKi hrazeny i u onemocnění se střední aktivitou, byť v nižší částce.

Účastník namítal, že lze léčivým přípravkům vedle základní úhrady stanovit pouze jednu další zvýšenou úhradu (ne více dalších zvýšených úhrad, jak to udělal Ústav). Ústav odkazuje na ust. § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které nevylučuje možnost jeho aplikace na základě hodnocení léčivé látky, léku nebo PZLÚ nebo lékové formy i u vícero vybraných indikací nebo pro vícero skupin pacientů.

Ústav také uvádí, že v probíhající hloubkové revizi neobdržel žádná vyjádření ze strany plátců ohledně případných obtíží s vykazováním zdravotní péče při stanovení více úrovní úhrady.

Související článek: Dopady nové rozhodovací praxe SÚKL na úhrady inovativních léčiv

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.? Neváhejte nás kontaktovat.

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

Ministerstva zdravotnictví ČR,
Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
Evropské komise,
soudů v ČR i Evropského soudu,
odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Informace pro držitele Léky Pharmeca info Rozhodovací praxe Rozhodnutí SÚKL

Výběr z rozhodovací praxe

Státní ústav pro kontrolu léčiv v hloubkové revizi stanovil více úrovní úhrady.

Pharmeca a.s. 05. 03. 2025

Číst více

min

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 52. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 23.12. - 27. 12. 2024

Pharmeca a.s. 30. 12. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 17.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-změna - Betahistin Actavis - ACTAVIS - SUKLS254950/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Sertivan - HEXAL - SUKLS223352/2024

SÚKL dne 18.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - 4-Revize-VAPÚ - Ebixa, Memabix, Memantine Accord, Memantine Vipharm, Memigmin, Memixa, Cognomem, Mantomed, Memantine Ratiopharm, Morysa, Marixino, Memantin Mylan, Memantine Aurovitas, Memolan, Nemdatine - ACTAVIS, ADAMED, H. LUNDBECK, KRKA, NEURAXPHARM, RATIOPHARM, ACCORD, EGIS PHARMACEUTICALS, MEDOCHEMIE, MYLAN, VIPHARM, ZENTIVA, AUROVITAS, ARDEZ, G.L. PHARMA - SUKLS106098/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Dospelin - MEDOCHEMIE - SUKLS236496/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Donpethon - VIPHARM - SUKLS236524/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Desloratadin Viatris - VIATRIS - SUKLS254903/2024

SÚKL dne 19.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV (vyrozumění, výzva) - 2-Revize-VAPÚ - Cinacalcet Stada, Cinglan, Mimpara, Parsabiv, Cinacalcet Accordpharma, Cinacalcet Heaton, Cinacalcet Reddy, Minara, Micalcet - ACCORD, REDDY, STADA, AMGEN, AV MEDICAL, G.L. PHARMA, HEATON, ZENTIVA - SUKLS243780/2022
ROZ - MC-stanovení - Emblaveo - PFIZER - SUKLS261035/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazole Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS229816/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Atomoxetin Glenmark - GLENMARK - SUKLS230011/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Moxonidin Actavis - TEVA - SUKLS230053/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Solifenacin Accord - ACCORD - SUKLS212652/2024

SÚKL dne 20.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - VaPÚ-ex-offo - Xiltess - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS119655/2024
ODV - VaPÚ-ex-offo - Xiltess - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS119795/2024
ROZ - VAPÚ+MC - Pku Gmpro Delight 15 S Příchutí Tropického Ovoce, Pku Gmpro Delight 15 S Příchutí Bobulového Ovoce - PZLÚ - SUKLS172431/2024
ROZ - MC-změna - Zolgensma - NOVARTIS - SUKLS261940/2024
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Ajovy - TEVA - SUKLS309789/2024
ROZ - VAPÚ - Taltz - ELI LILLY - SUKLS177876/2024
ROZ - VAPÚ - Tremfya - JANSSEN-CILAG - SUKLS190860/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Lamegom - KRKA - SUKLS260083/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Escitalopram Medreg - MEDREG - SUKLS260595/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Allopurinol Medreg - MEDREG - SUKLS260948/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 51. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 17.12. - 20. 12. 2024

Pharmeca a.s. 27. 12. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 09.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VaPÚ-ex-offo - Teriflunomide Accord - ACCORD - SUKLS229808/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Teriflunomide Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS229871/2024

SÚKL dne 11.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VaPÚ-ex-offo - Escitalopram +Pharma - +PHARMA - SUKLS223323/2024
ROZ - VAPÚ - Iluvien - ALIMERA - SUKLS305086/2023

SÚKL dne 12.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV (vyrozumění, výzva) - VAPÚ+MC - Pku Gmpro Ultra S Vanilkovou Příchutí, Pku Gmpro Ultra S Citronovou Příchutí - PZLÚ - SUKLS133682/2024

SÚKL dne 13.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV (vyrozumění, výzva) - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Apixaban Stada, Axaltra, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Telexer, Dabigatran Etexilát +Pharma, Daxanlo, Pradaxa, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Sandoz, Rivaroxaban Teva, Xanirva, Xiltess, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Xerdoxo, Kardatuxan, Lixiana - +PHARMA, BMS, DAIICHI, ACCORD, ZENTIVA, BAYER, EGIS PHARMACEUTICALS, STADA, BOEHRINGER, GEDEON, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS - SUKLS163718/2024
ODV (vyrozumění, výzva) - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Apixaban Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Dabigatran Etexilát +Pharma, Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess - +PHARMA, BMS, GEDEON, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS163756/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 50. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 09.12. - 13. 12. 2024

Pharmeca a.s. 19. 12. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 02.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ+MC - Nutrego Regen Příchuť Cappuccino, Nutrego Regen Příchuť Čokoláda, Nutrego Regen Příchuť Meruňka, Nutrego Regen Příchuť Neutral, Nutrego Regen Příchuť Vanilka - PZLÚ - SUKLS308016/2023
ROZ - VAPÚ+MC - Lagevrio - PZLÚ - SUKLS82144/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Agomelatine Glenmark - GLENMARK - SUKLS223184/2024

SÚKL dne 03.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Ebixa - H. LUNDBECK - SUKLS246287/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Derin - VIPHARM - SUKLS228389/2024
ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP+MC stanovení - Elrexfio - PFIZER - SUKLS35667/2024
ROZ - 2-Revize-VAPÚ - Oxynalon, Duoxona, Targin, Oxycomp, Oxykodon/Naloxon Viatris - STADA, VIATRIS, G.L. PHARMA, MUNDIPHARMA, NEURAXPHARM - SUKLS42441/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Rosucard - ZENTIVA - SUKLS228357/2024

SÚKL dne 04.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dabigatran Etexilát +Pharma, Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Apixaban Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess, Eliquis, Rivaroxaban Viatris - EGIS PHARMACEUTICALS, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, GEDEON - SUKLS163756/2024
ROZ - MC-změna - Hydrochlorothiazid Léčiva - ZENTIVA - SUKLS279814/2024
ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP+MC stanovení - Jemperli - GLAXOSMITHKLINE - SUKLS53801/2024

SÚKL dne 05.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dabigatran Etexilát +Pharma, Daxanlo, Pradaxa, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Sandoz, Rivaroxaban Teva, Xanirva, Xiltess, Apixaban Stada, Axaltra, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Telexer, Kardatuxan, Lixiana, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Xerdoxo - BOEHRINGER, GEDEON, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS, BAYER, EGIS PHARMACEUTICALS, STADA, +PHARMA, BMS, DAIICHI, ACCORD, ZENTIVA - SUKLS163718/2024
ODV - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dabigatran Etexilát +Pharma, Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Apixaban Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess, Eliquis, Rivaroxaban Viatris - EGIS PHARMACEUTICALS, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, GEDEON - SUKLS163756/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Comida Pku B, Comida Pku C Piňa Colada, Modulen Ibd 1X400 G, Peptamen Neutrální, Pku Cooler 10 Purple, Pku Cooler 20 White 30X174Ml, Pku Start, Pre Beba Discharge, Resource 2,0 Kcal Jahodový 4X200 Ml, Resource 2,0 Kcal Meruňkový 4X200 Ml, Resource 2,0 Kcal Vanilkový 4X200 Ml, Resource Refresh Příchuť Jahodového Čaje, Comida Hcys B Formula, Comida Hcys C Formula, Comida Pku A Formula, Comida Pku B Formula, Comida Pku C, Comida Pku C Formula Pomeranč - Citrón, Infasource, Isosource Energy Fibre Neutrální, Isosource Standard Neutrální, Peptamen Junior, Pku Cooler 15 Orange, Pku Cooler 15 Red, Pku Cooler 15 White, Pku Cooler 20 Orange 30X174Ml, Pku Express 15 Lemon, Prozero, Prozero Čokoládová Příchuť, Resource Diabet Plus Příchuť Káva, Resource Protein Lesní Plody 4X200 Ml, Alfaré, Comida Pku B Formula Jahoda, Comida Pku B Piňa Colada, Comida Pku C Formula, Comidagen, Isosource Standard Fibre Neutrální, L-Arginine, L-Citrulline, L-Karnitin, Mevalia Pku Motion Red Fruits 10, Mevalia Pku Motion Tropical 20, Mevalia Pku Motion Yellow Fruits 20, Pku Cooler 20 Purple 30X174Ml, Pku Express 15 Neutral, Pku Express 15 Orange, Resource Dessert 2,0 Jahodovo-Sušenková Příchuť, Resource Protein Kávový 4X200 Ml, Resource Protein Meruňkový 4X200 Ml, Alfamino Hmo, Comida Pku A Formula + Lcp, Comida Pku B Formula Čokoláda, Comidagen Plus, Isosource Energy Neutrální, Isosource Junior Energy Fibre, Mevalia Pku Motion Red Fruits 20, Mevalia Pku Motion Tropical 10, Novasource Gi Balance, Pku Cooler 10 Orange, Pku Cooler 10 Red, Pku Cooler 15 Purple, Pku Cooler 20 Red 30X174Ml, Pku Express 15 Tropical, Resource Dessert 2,0 Kávová Příchuť - PZLÚ - SUKLS146354/2024
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Prednison Av Medical - AV MEDICAL - SUKLS300301/2024
ROZ - VAPÚ+MC - Ocrevus - ROCHE - SUKLS174912/2024
ROZ - VAPÚ+MC - Paxlovid - PFIZER - SUKLS141838/2023
ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP - Retsevmo - ELI LILLY - SUKLS283968/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Anau - HEATON - SUKLS139946/2024

SÚKL dne 06.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-změna - Ultracod - ZENTIVA - SUKLS279863/2024
ROZ - MC-stanovení - Levosimendan Stada - STADA - SUKLS252623/2024
ROZ - VAPÚ - Kisqali - NOVARTIS - SUKLS305365/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Lacosamide Glenmark - GLENMARK - SUKLS223336/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Solifenacin Medreg - MEDREG - SUKLS231552/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 49. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 02.12. - 06. 12. 2024

Pharmeca a.s. 12. 12. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 25.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VaPÚ-ex-offo - Rilmenidin Teva - TEVA - SUKLS206294/2024
ROZ - MC-změna - Brufen - VIATRIS - SUKLS235327/2024

SÚKL dne 26.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Sodium Chloride Bp Baxter 0,9 % - BAXTER - SUKLS236364/2024

SÚKL dne 28. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV (vyrozumění, výzva) - VaPÚ-stanovení 1.VILP+MC stanovení - Jaypirca - ELI LILLY - SUKLS16563/2024
ODV (vyrozumění, výzva) - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Aimovig, Ajovy, Emgality - ELI LILLY, NOVARTIS, TEVA - SUKLS184738/2024
ODV (vyrozumění, výzva) - 5-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Amgevita, Enbrel, Flixabi, Hyrimoz, Idacio, Yuflyma, Cimzia, Hulio, Humira, Zessly, Benepali, Hukyndra, Imraldi, Remicade, Remsima, Erelzi, Inflectra, Nepexto, Simponi - STADA, AMGEN, CELLTRION, JANSSEN, UCB PHARMA, ABBVIE, BIOSIMILAR, PFIZER, SAMSUNG, FRESENIUS, SANDOZ - SUKLS283424/2024
ROZ - MC-změna - Diben Drink Příchuť Cappuccino, Diben Drink Příchuť Lesní Plody - PZLÚ - SUKLS239413/2024
ROZ - MC-změna - Fresubin Energy Fibre Drink Příchuť Jahodová, Fresubin Energy Fibre Drink Příchuť Čokoládová - PZLÚ - SUKLS240218/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Montelukast Medreg - MEDREG - SUKLS223288/2024

SÚKL dne 29. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Fortini Compact Multi Fibre S Příchutí Čokoláda-Karamel, Neocate Junior Bez Příchutě, Nutridrink Compact S Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Creme S Příchutí Banánovou, Nutridrink Creme S Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Creme S Příchutí Lesního Ovoce, Nutridrink Max S Příchutí Jahodovou, Nutrison Advanced Diason, Xp Maxamum S Příchutí Pomerančovou, Diasip S Příchutí Cappuccino, Diasip S Příchutí Vanilkovou, Forticare Advanced S Příchutí Chladivého Citrónu, Forticare Advanced S Příchutí Jogurtu, Forticare S Příchutí Pomeranč A Citrón, Lophlex S Příchutí Pomerančovou, Nutridrink Max S Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Max S Příchutí Kávy, Nutridrink Multi Fibre S Příchutí Čokoládovou, Nutrison Advanced Diason Low Energy, Pku Anamix Junior S Příchutí Čokoládovou, Pku Anamix Junior S Příchutí Vanilkovou, Pku Lophlex Select S Příchutí Černého Rybízu, Elemental 028 Extra, L-Arginine, Lophlex S Příchutí Neutrální, Milupa Pku 2 Shake Jahoda, Nutridrink Max S Příchutí Vanilkovou, Nutridrink Yoghurt Style S Příchutí Malinovou, Xp Maxamum, Diasip S Příchutí Jahodovou, Forticare S Příchutí Broskev A Zázvor, Forticare S Příchutí Cappuccino, Ketocal 4:1 Bez Příchutě, L-Arginin Easy, Lophlex S Příchutí Lesního Ovoce, Milupa Pku 2 Mix, Nutridrink Creme S Příchutí Vanilkovou, Nutridrink Yoghurt Style S Příchutí Vanilka A Citrón, Nutrison Energy Multi Fibre, Pku Anamix Junior Lq - Lesní Ovoce, Pku Anamix Junior Lq-Pomeranč - PZLÚ - SUKLS149294/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Tamsulosin +Pharma - +PHARMA - SUKLS236365/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Paroxetin +Pharma - +PHARMA - SUKLS236403/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Aripiprazol +Pharma - +PHARMA - SUKLS236420/2024
ROZ - MC-změna - Amicloton - ZENTIVA - SUKLS279838/2024
ROZ - MC-změna - Triamcinolon E Léčiva - ZENTIVA - SUKLS279855/2024
ROZ - 2-Revize-VAPÚ - Micalcet, Cinacalcet Accordpharma, Cinacalcet Heaton, Cinacalcet Reddy, Minara, Cinglan, Mimpara, Parsabiv, Cinacalcet Stada - ACCORD, REDDY, STADA, AMGEN, AV MEDICAL, G.L. PHARMA, HEATON, ZENTIVA - SUKLS243780/2022
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zabcare - HEATON - SUKLS143452/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 48. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 25.11. - 29. 11. 2024

Pharmeca a.s. 05. 12. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 18.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Fraxiparine, Clexane, Inhixa, Zibor - MENARINI, VIATRIS, SANOFI, TECHDOW - SUKLS157105/2024
ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Sondelbay, Forsteo, Movymia, Terrosa - ELI LILLY, ACCORD, GEDEON, STADA - SUKLS75419/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Dabigatran Etexilate Glenmark - GLENMARK - SUKLS196612/2024

SÚKL dne 19.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VaPÚ-ex-offo - Clefirem - BAUSCH - SUKLS205524/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Bozilos - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS205549/2024

SÚKL dne 20. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV (vyrozumění, výzva) - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dabigatran Etexilát+Pharma, Daxanlo, Pradaxa, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Sandoz, Rivaroxaban Teva, Xanirva, Xiltess, Apixaban Stada, Axaltra, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Telexer, Kardatuxan, Lixiana, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Xerdoxo - BOEHRINGER, GEDEON, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS, BAYER, EGIS PHARMACEUTICALS, STADA, ACCORD, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, DAIICHI - SUKLS163718/2024
ODV (vyrozumění, výzva) - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Apixaban Stada, Dabigatran Etexilát+Pharma, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess, Eliquis, Rivaroxaban Viatris - EGIS PHARMACEUTICALS, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, GEDEON - SUKLS163756/2024
ODV (vyrozumění, výzva) - VaPÚ-ex-offo - Egolanza - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS215554/2023

SÚKL dne 21. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Atorvastatin Medreg - MEDREG - SUKLS208529/2024
ROZ - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Xanirva, Xarelto, Xerdoxo, Kardatuxan, Axaltra, Rivaroxaban Sandoz, Xiltess - GEDEON, KRKA, ZENTIVA, +PHARMA, EGIS PHARMACEUTICALS, BAYER, SANDOZ - SUKLS88236/2024
ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Brukinsa, Imbruvica, Calquence - BEIGENE, ASTRAZENECA, JANSSEN-CILAG - SUKLS123166/2024

SÚKL dne 22. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ+MC - Pku Gmpro Ultra S Vanilkovou Příchutí, Pku Gmpro Ultra S Citronovou Příchutí - PZLÚ - SUKLS133682/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Posaconazole Accord - ACCORD - SUKLS214734/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Voriconazole Agmed - AGMED - SUKLS214793/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Voriconazole Hameln - HAMELN - SUKLS214826/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 47. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 18.11. - 22. 11. 2024

Pharmeca a.s. 25. 11. 2024

Číst více

Přihlásit se k novinkám