SÚKL dne 12. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ODV - ISŘ – změna VAPU – LP REBIF
– Merck - SUKLS81849/2014
- ROZ - ISŘ – změna
VAPU – LP BITINEX – Egis - SUKLS182359/2020
- ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU
– LP SYNTROXINE - IBSA Pharma s.r.o. - SUKLS273909/2020
- ROZ – H. REV MC –
více LP – LL chlorid draselný, p.o. - Pharmazet Group s.r.o., IQ-MED
a.s. - SUKLS6156/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL koagulační faktor IX plazmatický a koagulační faktor
IX rekombinantní - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o., Octapharma, Pfizer, Takeda - SUKLS7076/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL protrombinový komplex - CSL Behring s.r.o.,
Octapharma, Takeda - SUKLS7112/2021
- ROZ –
H. REV MC – LP FACTOR VII BAXALTA –
Takeda -
SUKLS6765/2021
- ROZ –
H. REV MC – LP FEIBA NF – Takeda - SUKLS7032/2021
- ROZ –
H. REV MC – LP HAEMOCOMPLETTAN P - CSL Behring s.r.o. - SUKLS7259/2021
- ROZ –
H. REV MC – LP KANAVIT – Zentiva - SUKLS7147/2021
- ROZ – H. REV MC – LP KANAVIT
– BB Pharma a.s. - SUKLS7186/2021
SÚKL dne 13. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ROZ - 2.H.REV – více LP – LL methotrexát, p.o. - Sandoz,
Hospira, Orion - SUKLS160765/2014
- ODV - ISŘ – změna VAPU – LP NUTRICOMP DRINK PLUS HP (více příchutí) - B. BRAUN Medical s.r.o. -
SUKLS227720/2020
- ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP IBRANCE – Pfizer - SUKLS212963/2020
- ROZ - ISŘ
– stanovení VAPU – LP ADVATE – Takeda
– SUKLS54097/2019
- ROZ – ISŘ
– změna VAPU – LP ATOMOXETIN MYLAN - Mylan
- SUKLS182334/2020
- ROZ – ISŘ
– změna VAPU – LP ATOMOXETIN GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals
s.r.o.- SUKLS182259/2020
- ROZ – ISŘ
– změna VAPU – LP ATOMOXETINE ACCORD - Accord Healthcare
-SUKLS182368/2020
- ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU –
LP NUBEQA – BAYER – SUKLS138362/2020
- ROZ – H. REV MC –
LP OCTAPLAS LG – Octapharma - SUKLS8302/2021
- ROZ – H.
REV MC – LP HEMLIBRA – Roche - SUKLS7074/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL – cukry – 20 % a 40
% roztoky - Fresenius Kabi s.r.o.,
B.Braun - SUKLS8030/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL – cukry – 5 % a 10
% roztoky - Fresenius Kabi s.r.o.,
B.Braun - SUKLS8068/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL elektrolyty se sacharidy – FYZIOLOGICKÝ ROZTOK
S GLUKÓZOU - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS8218/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL elektrolyty se sacharidy – HARTMANNŮV ROZTOK
S GLUKÓZOU – ARDEAPHARMA - SUKLS8311/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL elektrolyty se sacharidy – RINGERŮV ROZTOK
S GLUKÓZOU - ARDEAPHARMA - SUKLS8332/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL elektrolyty se sacharidy – Ardeaelytosol EL -
ARDEAPHARMA - SUKLS8456/2021
- ROZ – H. REV MC – více LP – LL elektrolyty
se sacharidy – PLASMALYTE ROZTOK S GLUKÓZOU - BAXTER CZECH spol. s
r.o. - SUKLS8482/2021
SÚKL dne 14. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ODV - změna VAPU – RS č. 69/3 - (interferony a
ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální) – LP COPAXONE
– Teva, - SUKLS81849/2014
- ROZ – H. REV MC – více LP – LL chlorid
draselný, i.v. - ARDEAPHARMA, Zentiva - SUKLS9630/2021
- ROZ – H. REV MC – více LP – LL hydrogenuhličitan
sodný - ARDEAPHARMA, B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS9665/2021
- ROZ – H. REV MC – více LP – LL chlorid
sodný - ARDEAPHARMA, BB Pharma a.s.- SUKLS9708/2021
- ROZ – H. REV MC – LP AMARHYTON
- Swyssi AG - SUKLS9401/2021
- ROZ – H. REV MC – LP MANNITOL
FRESENIUS KABI 20% - Fresenius Kabi s.r.o. -SUKLS9785/2021
- ROZ – H. REV MC – LP ACCUSOL 35 - Nikkiso
Belgium - SUKLS9492/2021
- ROZ – H. REV MC – LP CORDARONE -
sanofi-aventis - SUKLS9430/2021
- ROZ – H. REV MC – LP MULTAQ - sanofi-aventis -SUKLS9351/2021
- ROZ – H. REV MC – LP NEO-GILURYTMAL
- Pharmaselect International - SUKLS9543/2021
- ROZ – H. REV MC – LP DIGOXIN
LÉČIVA – Zentiva - SUKLS9604/2021
- ROZ – ISŘ – změna MC – LP ACICLOVIR
OLIKLA - CZ Pharma s.r.o. - SUKLS27077/2021
- ROZ – ISŘ – změna MC – LP PK-MERZ
- DESITIN PHARMA - SUKLS28373/2021
- ROZ – ISŘ – změna MC – LP PK-MERZ
- DESITIN PHARMA - SUKLS28389/2021
- ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NUTRICOMP
DRINK PLUS MIX - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS27086/2021
SÚKL dne 15. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ODV – ISŘ – snížení MC - LP TANATRIL – Mylan - SUKLS63954/2021
- ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna
VAPU – LP CORVAPRO – Novatin - SUKLS182336/2020
- ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna
VAPU – LP ROSI – Swyssi - SUKLS182314/2020
- ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna
VAPU – LP STRATTERA - ELI LILLY -
SUKLS182328/2020
- ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna
VAPU – LP LANXIB - Xantis Pharma -
SUKLS182280/2020
- ROZ – H. REV MC – LP DOBUJECT
50 MG/ML - Primex Pharmaceuticals - SUKLS10632/2021
- ROZ – H. REV MC – LP NORADRENALIN
LÉČIVA – Zentiva - SUKLS10650/2021
- ROZ – H. REV MC – LP TENSAMIN
– Zentiva - SUKLS10676/2021
- ROZ – H. REV MC – LP ADENOCOR
- sanofi-aventis - SUKLS11052/2021
SÚKL dne 16. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PANTOPRAZOLE
ZENTIVA – Zentiva – SUKLS182312/2020
- ROZ – H. REV MC –
LP ADEMPAS – Merck Sharp & Dohme
s.r.o. –
SUKLS10689/2021
- ROZ – H.
REV MC – LP JINARC – Swixx Biopharma s.r.o. – SUKLS11800/2021
- ROZ – H.
REV MC – LP NIMOTOP S – BAYER s.r.o. – SUKLS11896/2021
- ROZ – H.
REV MC – LP RAPISCAN – M.G.P. spol. s r.o. – SUKLS11068/2021
- ROZ – H.
REV MC – LP AMICLOTON – Zentiva – SUKLS11766/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL alprostadil – Zentiva, Amdipharm Limited –
SUKLS11184/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL furosemid, p.o., síla 125, 250, 500 mg – Zentiva,
SANDOZ s.r.o. – SUKLS12242/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL atorvastatin/ezetimib – Zentiva, Merck Sharp & Dohme s.r.o. – SUKLS12053/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL furosemid p.o., síla 40 mg – SANDOZ s.r.o., Teva,
Xantis Pharma – SUKLS12395/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL trimetazidin – Les Laboratoires Servier, Teva,
Gedeon Richter – SUKLS11094/2021
- ROZ -
ISŘ – změna MC – LP SABRIL - sanofi-aventis,
s.r.o. -
SUKLS30980/2021
- ROZ -
ISŘ – změna MC – LP PLAQUENIL - sanofi-aventis,
s.r.o. -
SUKLS30985/2021
- ROZ -
ISŘ – změna MC – LP FRISIUM - sanofi-aventis,
s.r.o. -
SUKLS31001/2021
- ROZ -
ISŘ – změna MC – LP MYTELASE - sanofi-aventis,
s.r.o. -SUKLS30991/2021
- ROZ -
ISŘ – změna MC – LP DOGMATIL -
sanofi-aventis, s.r.o. - SUKLS30995/2021
- ROZ - ISŘ – změna MC – LP
EUTHYROX - Merck
spol. s r.o. - SUKLS29578/2021
(zdroj: Úřední
deska SÚKL)
Jednotlivá
rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu
správní řízení.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize