SÚKL dne 20. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ODV
- H.
REV – RS č. 62/1 - imunoglobuliny normální lidské, i.m. – LP
IGAMPLIA 160 MG/ML – Grifols - SUKLS231546/2016
- ODV – ISŘ – změna VAPU – LP RINVOQ - AbbVie s.r.o. -
SUKLS210849/2020
- ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATORVASTATIN
ACTAVIS – Teva - SUKLS182343/2020
- ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATORVASTATIN
RATIOPHARM GMBH – Teva - SUKLS182342/2020
- ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATORVASTATIN AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS182307/2020
- ROZ – H. REV MC – LP IRUXOL MONO
- SMITH & NEPHEW GMBH - SUKLS14060/2021
- ROZ – H. REV MC – LP RAVALSYO – Krka
- SUKLS14552/2021
- ROZ – H. REV MC – LP EUVASCOR - Les
Laboratoires Servier - SUKLS14598/2021
- ROZ – H. REV MC – LP TRIAMCINOLON
S LÉČIVA – Zentiva - SUKLS15645/2021
- ROZ – H. REV MC – LP TRIAMCINOLON
E LÉČIVA – Zentiva - SUKLS16348/2021
- ROZ – H. REV MC – LP IMACORT - Laboratoires
Bailleul S.A. - SUKLS15850/2021
- ROZ – H. REV MC – LP
NEOTIGASON – Teva - SUKLS14102/2021
- ROZ – H. REV MC – LP FUCIDIN H - LEO
Pharma A/S - SUKLS16310/2021
- ROZ – H. REV MC – LP ZAHRON COMBI
- IQ-MED a.s.- SUKLS14464/2021
- ROZ – H. REV MC – LP ALDARA - MEDA
AB - SUKLS15815/2021
- ROZ – H. REV MC – více LP – LL furosemid
- Accord Healthcare, BB Pharma a.s., Fresenius Kabi s.r.o. -
SUKLS12353/2021
- ROZ – H. REV MC – více LP – LL betametazon
a antibiotika - Belupo, LEO Pharma A/S - SUKLS16273/2021
- ROZ – H. REV MC – více LP – LL atorvastatin,
perindopril, amlodipin - Les Laboratoires Servier - SUKLS14507/2021
- ROZ – H. REV MC – více LP – LL měkký
parafín a tukové produkty - Pharmazet Group s.r.o., Apremeda s.r.o., Karo
Pharma AB - SUKLS14327/2021
- ROZ – H. REV MC – více LP – LL betametazon
a kyselina salicylová - Belupo, Merck Sharp &
Dohme -
SUKLS15611/2021
- ROZ – H. REV MC – RS č. 10/2
– léčiva k terapii deficitu minerálů, p. o. - soli hořčíku – Euphar, Mylan - SUKLS169693/2020
- ROZ – ISŘ – změna MC – LP HALOPERIDOL-RICHTER
- Gedeon Richter - SUKLS34347/2021
SÚKL dne 21. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ROSUVASTATIN ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS182382/2020
- ROZ – H. REV MC –
LP EPIDUO - Galenoderm s.r.o. - SUKLS17295/2021
- ROZ – H.
REV MC – LP CLIMEN - BAYER s.r.o. - SUKLS17137/2021
- ROZ – H.
REV MC – LP ANDROCUR - BAYER s.r.o. - SUKLS17188/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL estradiol a dydrogesteron – Mylan - SUKLS18412/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL estradiol a dydrogesteron sekvenční LP – Mylan - SUKLS18434/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL estradiol a drospirenon - BAYER s.r.o., Gedeon
Richter - SUKLS17100/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL cyproteron, parent. - BAYER s.r.o. -
SUKLS17220/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL estradiol a dienogest - Exeltis Czech s.r.o.,
PHOENIX lékárenský velkoobchod - SUKLS18368/2021
- ROZ – H.
REV MC – více LP – LL estradiol v kombinaci určené pro hormonální substituční
léčbu - estradiol a medroxyprogesteron - Orion Pharma s.r.o. -
SUKLS18554/2021
- ROZ – H. REV MC – více LP – LL isotretinoin
p. o. - Pharmazet Group s.r.o, Pierre Fabre, Belupo - SUKLS17258/2021
SÚKL dne 22. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ODV – ISŘ – stanovení VAPU – LP ADYNOVI
-
Baxalta (Takeda) - SUKLS265370/2018
- ROZ – H. REV MC – LL atosiban
– více LP – Accord, AV Medical,
EVER-Valinject, Ferring - SUKLS17019/2021
- ROZ – H. REV MC – LP URALYT-U
– PHOENIX - SUKLS18663/2021
- ROZ – H. REV MC – LP DIVINA
– Orion - SUKLS18641/2021
- ROZ – H. REV MC – LP FOLIVIRIN
- BB Pharma - SUKLS17065/2021
- ROZ – H. REV MC – LL sildenafil
– více LP – SANDOZ, Accord, Upjohn, Aurovitas - SUKLS18856/2021
- ROZ – H. REV MC – LP AMLATOR,
ATORDAPIN, CADUET - Gedeon Richter, Krka, Pfizer -
SUKLS14436/2021
SÚKL dne 23. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ROZ - ISŘ
– stanovení MC VAPU – LP FULVESTRANT EVER PHARMA – Euphar -
SUKLS92011/2021
- ROZ – H.REV MC –
více LP – LL parikalcitol, p.o. - Euphar, Teva, AbbVie s.r.o. - SUKLS21294/2021
- ROZ – H.REV
MC – více LP – LL terlipressin - Ferring-Léčiva, Euphar -
SUKLS19837/2021
- ROZ – H.REV
MC – více LP – LL desmopresin pro perorální a sublingvální aplikaci - FERRING
Pharmaceuticals - SUKLS19874/2021
- ROZ – H.REV
MC – více LP – LL anti-D(Rh) imunoglobulin - Grifols s.r.o., Octapharma,
CSL Behring s.r.o. - SUKLS21567/2021
- ROZ -
H.REV MC – RS č. 18/1 - faktory
stimulující erytropoézu, parenterální –
více LP – Amgen, Sandoz, ratiopharm
(Teva), Roche – SUKLS172141/2020
- ROZ –
H.REV MC – LP FLUDROCORTISON - PHOENIX lékárenský velkoobchod -
SUKLS19905/2021
- ROZ –
H.REV MC – LP HYDROCORTISON 10 MG JENAPHARM – Euphar - SUKLS256453/2020
- ROZ –
H.REV MC – LP SYNAGIS – AstraZeneca - SUKLS21545/2021
- ROZ - ISŘ – změna MC – LP STALORAL
300 – Stallergenes - SUKLS38294/2021
(zdroj: Úřední
deska SÚKL)
Jednotlivá
rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu
správní řízení.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize