SÚKL dne 26. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ROZ – H. REV MC – LP THYROGEN - sanofi-aventis - SUKLS20121/2021
- ROZ – H. REV MC – LP SURAL - sanofi-aventis - SUKLS21514/2021
- ROZ – H. REV MC – LP BENEMICIN -
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
- ROZ – H. REV MC – LP ALKERAN - Aspen
Pharma - SUKLS22619/2021
- ROZ – H. REV MC – LP ALKERAN - Aspen
Pharma - SUKLS22714/2021
- ROZ – H. REV MC – LP LEUKERAN - Aspen
Pharma - SUKLS22687/2021
- ROZ – H. REV MC – LP MUSTOPHORAN -
Les Laboratoires Servier - SUKLS22805/2021
- ROZ – H. REV MC – LP MYCOBUTIN – Pfizer - SUKLS21547/2021
- ROZ – H. REV MC – LP SOMAVERT – Pfizer - SUKLS20054/2021
- ROZ – H. REV MC – RS č. 104/3 -
terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální -
ALK-ABELLÓ A/S, Stallergenes - SUKLS285655/2020
- ROZ – H. REV MC – LP NIDRAZID – Zentiva - SUKLS21586/2021
- ROZ – H. REV MC – LP PYRAZINAMID
KRKA 500 MG – BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o. - SUKLS21402/2021
- ROZ - ISŘ – změna MC – LP LEVOFLOXACIN
MYLAN - Mylan - SUKLS40388/2021
- ROZ - ISŘ – změna MC – LP DUSPATALIN
RETARD - Mylan -SUKLS40280/2021
- ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU INFATRINI
PEPTISORB - NUTRICIA a.s. - SUKLS15607/2021
- ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP SIRANALEN
– Medochemie - SUKLS39975/2021
- ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP TAFLOSIN
- Menarini International - SUKLS39505/2021
SÚKL dne 27. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ROZ - H. REV MC – LP MYLERAN - Aspen
Pharma - SUKLS22767/2021
- ROZ - H. REV MC – LP DACARBAZINE
MEDAC - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. -
SUKLS22695/2021
- ROZ – ISŘ – změna MC – LP ALFUZOSIN
MYLAN - Mylan - SUKLS40288/2021
- ROZ – ISŘ – změna MC – LP IBANDRONÁT
MYLAN - Mylan - SUKLS40380/2021
SÚKL dne 28. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ROZ - ISŘ - změna VAPU – LP VIZILATAN
- PharmaSwiss Česká republika s.r.o. - SUKLS187204/2020
- ROZ – H. REV MC – více LP – LL methotrexát,
parenterální forma s onkologickými indikacemi - Accord Healthcare, SANDOZ
s.r.o. - SUKLS22828/2021
SÚKL dne 29. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ROZ – H. REV MC
– LP TEYSUNO – Nordic - SUKLS23778/2021
- ROZ
– H. REV MC – LP PURI-NETHOL – Aspen Pharma - SUKLS24199/2021
- ROZ
– H. REV MC – LP LONSURF - Les Laboratoires - SUKLS24022/2021
- ROZ
– H. REV MC – LP LITAK – Lipomed - SUKLS24324/2021
- ROZ
– H. REV MC – LL cytarabin standardní – více LP – EBEWE,
Fresenius Kabi, Accord - SUKLS24061/2021
- ROZ
– H. REV MC – LP LANVIS - Aspen Pharma -
SUKLS24291/2021
- ROZ
– H. REV MC – LP HUMALOG MIX25, HUMALOG MIX25 KWIKPEN, HUMALOG MIX50,
HUMALOG MIX50 KWIKPEN, HUMULIN M3 (30/70) CARTRIDGE, HUMULIN M3 (30/70)
KWIKPEN, INSUMAN COMB 25, INSUMAN COMB 25 SOLOSTAR, MIXTARD 30 PENFILL, NOVOMIX
30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 PENFILL - Eli Lilly, sanofi-aventis, NOVO NORDISK - SUKLS189180/2020
- ROZ
– H. REV MC – LL fluorouracil – více LP – Accord, EBEWE - SUKLS23883/2021
- ROZ
– H. REV MC – LL gemcitabin – více LP – EBEWE, Accord, Fresenius Kabi - SUKLS24123/2021
- ROZ
– H. REV MC – LL fludarabin – více LP – Genzyme,
Accord, Teva - SUKLS24261/2021
- ROZ
– H. REV MC – LP SOLU-MEDROL – Pfizer - SUKLS256458/2020
- ROZ – H. REV MC – RS č.
8/1 – krátkodobě působící inzuliny - sanofi-aventis, NOVO NORDISK, Eli
Lilly - SUKLS175408/2020
- ROZ – zrušení MC
VAPU – PZLU ISOSOURCE STANDARD BALANCE NEUTRÁLNÍ – Nestlé -
SUKLS38747/2021
SÚKL dne 30. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
- ODV – ISŘ – změna VAPU – LP TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID EGIS - Egis Pharmaceuticals PLC -
SUKLS182256/2020
- ROZ - H. REV MC – LOCERYL,
POLINAIL - GALDERMA INTERNATIONAL, POLICHEM SA -
SUKLS177700/2020
- ROZ – H. REV MC – více LP – LL
epirubicin - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.,
Accord Healthcare, Teva - SUKLS25903/2021
- ROZ – H. REV MC – více LP – LL
etoposid - SANDOZ s.r.o., Teva, Accord Healthcare - SUKLS25988/2021
- ROZ – H. REV MC – více LP – LL
doxorubicin - Pfizer, SANDOZ s.r.o., Medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate m.b.H., Teva, Euphar - SUKLS25803/2021
- ROZ – H. REV MC – více LP – LL
vinorelbin - Pierre Fabre, Medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate m.b.H, Accord Healthcare, Glenmark Pharmaceuticals -
SUKLS25886/2021
- ROZ - H. REV MC – RS č. 36/1 –
imunomodulancia používaná k lokální terapii atopické dermatitidy - MYLAN s.r.o., LEO Pharma A/S - SUKLS178620/2020
- ROZ – H. REV MC – LP VINCRISTINE
TEVA – Teva - SUKLS25825/2021
- ROZ – H. REV MC – LP VINBLASTIN
TEVA – Teva - SUKLS25598/2021
(zdroj: Úřední
deska SÚKL)
Jednotlivá
rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu
správní řízení.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize