Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizace postup SP-CAU-003 týkající se vyřizování žádosti o stanovení/ změnu maximální ceny  a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Znění je platné od 17. 12. 2021.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval postup SP-CAU-027, kterým stanovuje postup pro posuzování dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění.

Znění je platné od 17. 1. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval postup SP-CAU-028, kterým stanovuje postup pro posuzování farmakoekonomického hodnocení předloženého ve správním řízení.

Znění je platné od 17. 1. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

SÚKL informuje o aktualizaci webových formulářů pro podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely a o aktualizaci formulářů pro platbu správních poplatků a náhrad výdajů k datu 1.1.2022.

• Webové formuláře pro podání žádosti

V souvislosti s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, účinnou od 1. 1. 2022, byly aktualizovány webové formuláře pro podání žádosti o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady a formuláře pro podání žádosti o změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely.

• Webový formulář pro úhradu správního poplatku

S účinností od 1.1.2022 došlo dle části čtvrté zákona č. 371/2021 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ke změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a to v položce 99 části VI Sazebníku. Předmětem poplatku ve výši 2 000,- Kč je přijetí žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Od 1.1.2022 tak platí jednotná sazba správního poplatku za podání žádostí o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady a za podání žádosti o změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely LP/PZLÚ. Pokud je žadatelem zdravotní pojišťovna nebo jde-li o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění, není přijetí takové žádosti předmětem správního poplatku.

• Webový formulář pro úhradu náhrad výdajů za odborné úkony

S účinností od 1.1.2022 je v souladu s ustanovením § 39f odst. 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění žadatel povinen spolu s podáním žádosti uhradit SÚKL náhradu výdajů za provedení odborných úkonů; to neplatí, pokud je žadatelem osoba uvedená v odstavci 2 písm. b) nebo c) tohoto paragrafu, nebo pokud jde o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění. Specifikace odborných úkonů a výše náhrad výdajů za provedení odborných úkonů souvisejících s řízením podle části šesté zákona jsou stanoveny v Sazebníku náhrad výdajů – přílohy vyhlášky č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.

• Formuláře pro podání žadatele a vyjádření účastníků řízení v řízeních podle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění

SÚKL odkazuje na informaci zveřejněnou dne 22.12.2021, která se týkala nového typu správního řízení s léčivými přípravky určenými pro léčbu vzácných onemocnění.

Plné znění článku je k dispozici na stránkách SÚKL.

Aktualizace pokynu CAU-04 verze 6 je vydávána na základě a v souladu s ustanoveními § 39d, 39da a 39f zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a ustanovením § 45 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Pokyn CAU-04 verze 6 se týká požadavků pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Tento pokyn nahrazuje pokyn CAU-04 verze 5 s platností od 1. 1. 2022. 

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Aktualizace pokynu CAU-05 verze 4 je vydávána na základě a v souladu s ustanoveními § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a ustanovením § 45 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

Pokyn CAU-05 verze 4 se týká požadavků pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Tento pokyn nahrazuje pokyn CAU-05 verze 3 s platností od 1. 1. 2022. 

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Aktualizace pokynu CAU-08 verze 1 je vydávána na základě a v souladu s ustanoveními §39b až § 39f zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů a vyhláškou č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů.  

Pokyn CAU-08 verze 1 se týká požadavků na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.

Tento pokyn nahrazuje pokyn CAU-08 verze 0 s platností od 1. 1. 2022. 

Pokyn byl vytvořen Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) k: 

• zavedení jednotných standardů pro typově stejné situace, čímž by mělo dojít ke snížení počtu nedostatků a chybějících údajů usnadňující proces posouzení, 
• usnadnění komunikace mezi účastníky řízení a SÚKL, 
• zjednodušení přípravy podkladů na straně žadatele, 
• zpřehlednění klíčového podkladu pro rozhodnutí, což usnadní orientaci SÚKL a účastníků v podkladech a dále také průběh samotných řízení zajišťovaných SÚKL. 

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Pokyn UST-43 týká požadavků Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku. 

Tento pokyn je vydáván s platností od 1. 1. 2022. 

Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací a podkladů SÚKL v oblasti vytváření a distribuce dopisů, které jsou určené zdravotnickým pracovníkům a týkají se závažných informací souvisejících s dostupností léčivých přípravků. Pokyn má doporučující charakter.

Pokynu je dostupný na stránkách SÚKL.