Státní ústav pro kontrolu léčiv uspořádal jednání se zástupci Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků (AVDZP) zaměřené na praktické otázky spojené se zahájením povinného použití ePoukazu.
Následující článek je zkrácenou verzí plného text článku, který je dostupný na stránkách SÚKL.
Prostory výdejny a organizace výdeje
Výdej zdravotnických prostředků předepisovaných na ePoukaz musí probíhat v rámci provozně uzavřeného a funkčně provázaného celku. Není tedy přípustné vydávat zdravotnické prostředky z externích skladů, konsignačních skladů ani jiných prostor, které nejsou součástí schválené provozovny výdejce. Ambulance mohou zdravotnický prostředek použít při ošetření v rámci poskytované péče, avšak pro následný výdej prostředků pacientovi na ePoukaz musí být splněny zákonné podmínky, zejména postavení oprávněného výdejce.
Zdravotnické prostředky může vydávat pouze subjekt, který splňuje zákonné podmínky pro výdej. Pojem „partnerská výdejna“ právní úprava nezná a sám o sobě nezakládá oprávnění k výdeji.
Identifikátor ePoukazu a volba výdejce
Identifikátor ePoukazu musí být předán pacientovi a jeho předání nesmí být spojeno se zvýhodněním konkrétního výdejce ani se zásahem do práva pacienta na svobodnou volbu výdejce. Praxe, kdy je identifikátor automaticky nebo cíleně zasílán předepisujícím přímo konkrétní lékárně či výdejně je v rozporu se zákonem, a to i v případech, kdy se opírá o souhlas pacienta.
Praxe, kdy jsou pacienti směrováni k výdeji v rámci stejného poskytovatele zdravotních služeb, případně kdy jsou ordinace lékařů využívány jako faktická odběrná místa, je z právního pohledu problematická a může představovat obcházení zákonných pravidel. Výjimky se týkají pouze zvláštních situací v případě ošetření akutního zdravotního stavu, nikoli obecného režimu předávání identifikátoru.
Preskripce, výdej a schvalování v systému eRecept
Platnost ePoukazu stanoví lékař při jeho vystavení a systém v současnosti nekontroluje „dopřednou“ preskripci, ale vyhodnocuje již uskutečněné výdeje. Spolehlivá kontrola množstevních a preskripčních omezení bude reálně možná až ve chvíli, kdy bude převážná většina poukazů vystavována a vydávána elektronicky.
Výdejce může v systému opravovat pouze omezený okruh údajů. Věcné chyby na ePoukazu musí řešit předepisující lékař, případně je nutné vystavit nový ePoukaz. U složitějších případů, například při výdeji zdravotnického prostředku mimo provozovnu systém neumožňuje zpětný zápis data výdeje a je nutné nastavit procesy tak, aby byl výdej zaznamenán bezprostředně.
Dodavatelské systémy a další podněty z praxe
Řada praktických problémů nesouvisí přímo se systémem eRecept, ale s implementací požadavků v jednotlivých dodavatelských softwarových řešeních. SÚKL připomněl, že technická dokumentace, metodiky i testovací prostředí jsou dodavatelům dlouhodobě k dispozici na internetových stránkách ePoukaz – ePreskripce.
ePoukazy zatím nejsou součástí lékového záznamu a případná změna by vyžadovala legislativní úpravu.
Kontrolní činnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv ("Ústav") byla v roce 2025 zaměřena na kontrolu dodržování podmínek cenové regulace vyplývající zejména z cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví ČR v lékárnách a u distributorů léčiv.
V případě kontrol lékáren bylo u regulovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků kontrolováno zejména dodržování:
úředně stanovených cen,
maximální výše uplatněné obchodní přirážky, vč. cen pro konečného spotřebitele, které jsou před výdejem upravovány,
podílů na maximální obchodní přirážce mezi dodávajícím distributorem a lékárnou.
plnění povinnosti vedení evidence cen uplatněných při prodeji,
označování léčivých přípravků cenami
způsob informování pacienta o ceně a výši doplatku,
dodržování lhůt doprodeje v případě snížení maximální ceny vykonatelným rozhodnutím Ústavu v návaznosti na probíhající procesy revizí cen a úhrad léčivých přípravků.
V rámci kontrolní činnosti u distributorů léčivých přípravků byly kontroly zaměřeny na:
dodržování úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky ,
povinnost informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o distributorovi oznámených obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci,
povinnost dodržení stanoveného rozdělení podílu na obchodní přirážce mezi osoby provádějící výdej a distribuci.
Porušení cenových předpisů bylo v roce 2025 zjištěno celkem ve 34 případech – ve 30 případech u poskytovatelů lékárenské péče a ve 4 případech u distributorů léčivých přípravků.
Mezi nejčastěji se vyskytující porušení cenových předpisů patřilo u lékáren:
nedodržení závazného postupu při tvorbě prodejní ceny individuálně připravovaných léčivých přípravků a hromadně vyráběných léčivých přípravků upravovaných před výdejem,
nevedení nebo neuchovávání průkazné cenové evidence,
nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, stejně jako nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovým předpisem Ministerstva zdravotnictví ČR.
U distributorů se jednalo o porušení povinnosti
informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, o výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci oznámených distributorovi.
Plný text hodnocení činnosti Odboru lékárenství a distribuce SÚKL v roce 2025 naleznete na stránkách SÚKL.
V roce 2025 provedl Státní ústav pro kontrolu léčiv celkem 98 cenových kontrol v oblasti cenové regulace léčivých přípravků, z nichž 88 kontrol proběhlo u lékáren a 10 kontrol u distributorů léčiv.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že aktuálně neeviduje technické potíže s funkčností služeb Verso a DSŘ (dokumenty správních řízení CAU), ke kterým došlo v lednu a na počátku února tohoto roku.
V případě opětovných výpadků služeb platí doporučení zveřejněné sekcí CAU dne 6. 2. 2025, viz níže uvedený související článek.
SÚKL upozorňuje regulované subjekty na požadavky zákona o regulaci reklamy týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro:
které jsou podle pokynů výrobce určeny pouze pro použití zdravotnickým pracovníkem,
které mohou být vydány pouze na poukaz nebo žádanku vystavené lékařem podle jiných právních předpisů.
Výše uvedené prostředky nesmí být předmětem reklamy určené široké veřejnosti.
V případě, že je předmětem reklamy určené široké veřejnosti výše uvedený prostředek, dopouští se tím právnická, podnikající fyzická osoba nebo fyzická osoba přestupku, za který může být uložena pokuta až do výše 2 mil. Kč.
Dne 14. 4. 2026 od 9:00 do 13:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Pokyny pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku.
Cílová skupina
Výrobci prostředků na zakázku např. zubní laboratoř, výrobci individuálně zhotovovaných ortopedických pomůcek, výrobci protéz.
Okruhy semináře
Seminář představuje hlavní požadavky evropského nařízení MDR (EU 2017/745) a související české legislativy pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku. Účastníci získají přehled o požadavcích přílohy XIII MDR, právní odpovědnosti výrobců, povinné dokumentaci, systému řízení kvality, řízení rizik, požadavcích na klinické hodnocení, výrobní postupy, návod k použití, označování prostředků a postupech v oblasti vigilance a PMS. Program je zaměřen prakticky – s cílem usnadnit implementaci MDR do každodenní činnosti výrobců různých typů CMD.
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
SÚKL zveřejnil formuláře pro ohlášení kategorizovaných potravin pro zvláštní lékařské účely odpovídající náležitostem pro podání ohlášení stanovených zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a vyhláškou č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Ohlášení je možné podat pouze přímo prostřednictvím webového formuláře určeného pro daný typ ohlášení:
Dne 21 - 22. 2. 2026 od 9:00 do 15:00 hod. se
uskuteční dvoudenní seminář
SÚKL na téma: Základy farmakovigilance.
Cílová skupina
Začínající pracovníci farmakovigilance, kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) držitelů rozhodnutí o registraci, kteří mají PSMF uložený na území České republiky a jedná se o malé společnosti (např. mikro, malý nebo střední podnik). Z důvodu kapacity sálu prosíme o přihlášení maximálně 2–3 osob z jedné firmy. Seminář není určen pro osoby se zkušenostmi ve farmakovigilanci, pro ty bude uspořádán jiný seminář 17. 6. 2026.
Okruhy semináře
FV v ČR a v EU, legislativa, hlášení nežádoucích účinků, FV signály, plány řízení rizik, edukační materiály, informační dopisy DHPC, studie NPSB, PSUR/PSUSA, FV audit a inspekce
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
