Pharmeca.cz

SÚKL informuje o změna praxe týkající se smluv k dopadu na rozpočet předložených v jednom správním řízení a jejich relevance v jiných řízeních o úhradách LP/PZLÚ.

Relevance smluv týkajících se výhradně dopadu na rozpočet pro jiná správní řízení – účinnost od 1. 9. 2022 

 U Ústavu probíhají správní řízení o stanovení či změně úhrady, v nichž může být dopad na rozpočet ovlivněn existující smlouvou uzavřenou mezi pojišťovnami a držitelem registračního rozhodnutí přípravku, jenž je komparátorem, zaměnitelnou či srovnatelně účinnou terapií nebo vzorovým přípravkem k přípravku posuzovanému. 

 S ohledem na specifické vlastnosti a okolnosti (včetně časových) každého správního řízení a jeho dopadu na reálné predikce a rozpočty pojišťoven nelze samo o sobě existenci smlouvy zajišťující akceptovatelný dopad na rozpočet k jednomu přípravku považovat za důvod označení jiného dopadu, tj. dopadu hodnoceného přípravku, za neakceptovatelný. 

 Z tohoto důvodu smlouva týkající se výhradně dopadu na rozpočet, která byla rozhodná v jenom správním řízení, nepovede automaticky k neakceptovatelnosti dopadu na rozpočet v jiných správních řízeních. 

U potenciálně neakceptovatelného dopadu na rozpočet platí v souladu s rozhodnutími Ministerstva zdravotnictví ČR nezbytnost předložit odůvodněná vyjádření zdravotních pojišťoven. 

Na základě výše uvedeného tedy Ústav přistoupí k vydání negativní hodnotící zprávy (z důvodu neakceptovatelnosti dopadu na rozpočet) výhradně tehdy, pokud ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí obdrží relevantní vyjádření zdravotních pojišťoven popisující nesoulad s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (viz informace „Vyjádření zdravotních pojišťoven k akceptovatelnosti dopadu na rozpočet“). 

Ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění může být vzhledem ke krátkým lhůtám v tomto typu řízení přistoupeno k vydání negativního rozhodnutí, pokud ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí obdrží relevantní vyjádření zdravotních pojišťoven popisující nesoulad s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Změna praxe se bude týkat všech správních řízení zahájených od 1. 9. 2022, včetně řízení o přípravcích zařazených do referenční skupiny nebo řízení o podobných přípravcích.

Plný text je k dispozici na stránkách SÚKL.

Červnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Synkopa 
• Anagrelid – riziko trombózy včetně ischemické cévní mozkové příhody při náhlém přerušení léčby
• Donepezil – doplnění bezpečnostních informací o přípravku týkající se poruchy vedení srdečního vzruchu

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Červnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• farmakoterapie plicní hypertenze při onemocnění srdce, plic a u chronické tromboembolické plicní hypertenze,
• ibuprofen a riziko komplikací planých neštovic.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL zveřejnil prezentace k plánovanému semináři s název: Seminář sekce cenové a úhradové regulace – aktuální témata.

Program semináře: 

• Datové rozhraní - plánované změny 
• Odborné konzultace CAU
• Náhrady výdajů za odborné úkony a konzultace v agendě cen a úhrad léčiv
• Praxe zamítání žádostí v řízeních o změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady
• Lhůty ve správních řízeních s podobnými přípravky
• Předkládání smluv zajišťující nákladovou efektivitu nebo akceptovatelný dopad do spisů správních řízení
• Stanovení maximální ceny a změny legislativy
• Nedostatky v podáních v části klinických důkazů
• Obchodní tajemství ve farmakoekonomických analýzách

 Samotný seminář je plánován na 1. 6. 2022.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizaci metodiky SP-CAU-010, která má za cíl stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění.  

Aktualizace je platná od 25. 5. 2022.

Nové znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval informace, kde shrnuje minimální požadavky na smlouvy ovlivňující nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet ve správních řízeních dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění, aby tyto mohly být zohledněny v rámci správního řízení jako relevantní podklady, na jejichž základě dochází k zajištění nákladové efektivity použití léčivého přípravku, respektive akceptovatelného dopadu na rozpočet.

Aktualizovaná verze je dostupná na stránkách SÚKL.

Dne 1. 6. 2022 od 9 hodin se uskuteční seminář SÚKL na téma - Aktuální témata v oblasti cenové a úhradové regulace.

Program:

• Datové rozhraní - plánované změny
• Odborné konzultace CAU
• Náhrady výdajů za odborné úkony a konzultace v agendě cen a úhrad léčiv
• Praxe zamítání žádostí v řízeních o změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady
• Lhůty ve správních řízeních s podobnými přípravky
• Předkládání smluv zajišťující nákladovou efektivitu nebo akceptovatelný dopad do spisů správních řízení¨
• Stanovení maximální ceny a změny legislativy
• Nedostatky v podáních v části klinických důkazů
• Obchodní tajemství ve farmakoekonomických analýzách

Cílovou skupinou jsou zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.

Bližší informace k semináři jsou na stránkách SÚKL.

Květnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma - Farmakoterapie plicní arteriální hypertenze.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.