Pharmeca.cz

Dne 21. 10. 2021 od 9 h se uskuteční webinář SÚKL na téma Klinická hodnocení dnes a zítra aneb co nás čeká s Nařízení pro KH 536/2014 a nejen to. 

Program webináře:

• co přináší Nařízení 536/2014, srovnání se současností, 
• informace k EU portálu a ukázka zadávání žádostí (z pohledu zadavatele) - aktualizace dle v tu dobu dostupných informací, 
• klinická hodnocení během pandemie, změny, které přinesla, a co dál, 
• sdělení o nedostatcích předkládané dokumentace. 

Webinář je určen pro zadavatele, kontaktní osoby, CRO, monitory, zkoušející, členy etických komisí a zkoušející.   

Více informací na stránkách SÚKL. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že dle § 112 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, stanoví držiteli rozhodnutí o registraci povinnost hrazení náhrad výdajů za úkony SÚKL spojené s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních udržovacích plateb, a to tak, že do konce kalendářního roku je povinen uhradit roční udržovací platbu na následující kalendářní rok.
Pokud držitel rozhodnutí o registraci povinnost uhradit tuto platbu do konce kalendářního roku nesplní, SÚKL jej poté vyzve k dodatečné úhradě ve lhůtě 15 dnů od doručení výzvy.  

Více informací na stránkách SÚKL.

Dne 25. 10. 2021 od 9:00 hod. do 13:00 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma Odborné aspekty správních řízení vedené sekcí CAU.

Program semináře:

• nedostatky ve správních řízeních z klinického pohledu SÚKL (indikace, cílové populace vs. klinické důkazy),
• výběr komparátoru,
• nemocniční versus ambulantní podání „Flat“ úhrada a možnost jejího (ne)uplatnění,
• další úhrada vs. bonifikace,
• výklad SmPC pro účely úhrady,
• obchodní tajemství ve farmakoekonomických analýzách,
• nejčastější nedostatky farmakoekonomických analýz,
• rozhodnutí MZ ČR a jejich vliv na posuzování farmakoekonomických analýz.

Seminář je určen pro zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odbornou veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.

Více informací na stránkách SÚKL. 

Dne 19. 10. 2021 od 9:00 hod. do 13:00 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma Procesní aspekty správních řízení vedené sekcí CAU a jejich vybrané typy.

Program semináře:

• složené léčivé přípravky,
• prokazování cenové reference,
• zkrácené revize úhrad,
• postupy a hodnocení ve správních řízeních, interakce SÚKL – účastníci řízení v návaznosti na průběh řízení,
• nejčastější procesně-právní pochybení ze strany účastníků řízení a jejich náprava,
• institut odvolání.

Seminář je určen pro účastníky řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, subjekty zastupující tyto osoby, odborné společnosti a odbornou veřejnost.

Více informací na stránkách SÚKL. 

Zářijové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Biologická léčiva v dermatologii.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Prázdninové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Horečka u dětí

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Červnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na tato témata:

• Inhibitory protonové pumpy – informace o jejich bezpečnosti 
• Ulipristal acetát 5 mg k léčbě děložních myomů – závěr evropského přehodnocení bezpečnosti 
• Fixní kombinace ibuprofen/paracetamol

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Dne 16. 6. 2021 od 09:00 hod. do cca 12:00 hod. pořádá SÚKL webinář zaměřený na aktuální témata k cenám a úhradám léků a PZLÚ.

Předběžná témata semináře:

1. Aktuality k agendě sekce CAU
2. Procesní specifika řízení s VILP
3. Zahájení řízení s PZLÚ
4. Nový pokyn CAU-09
5. Hodnocení předložených důkazů k cenovým referencím
6. Podobné přípravky v praxi

Webinář je určen pro účastníky řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, subjekty zastupující tyto osoby, odborné společnosti a odbornou veřejnost.

Přihlášky a další podrobnosti jsou k dispozici na stránkách SÚKL.