Denní přehled

Veřejná konzultace EMA

EMA 01. 04. 2025

Dne 1. 4. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k přístupu ke klinickým údajům požadovaným k vývoji a schvalování biosimilárních léčiv. 

Tento dokument zkoumá, zda by nebylo potenciálně možné snížit množství klinických údajů požadovaných pro vývoj a schvalování biosimilárních léčiv. Upuštěním od určitých požadavků na klinické údaje by se zjednodušil proces vývoje a hodnocení při zachování nejvyšších standardů bezpečnosti a účinnosti.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 9. 2025.

Zpět na výpis novinek