Pharmeca.cz

Dne 14. 4. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k možnosti zahrnutí části "klíčové informace" do příbalového letáku centrálně registrovaných léčivých přípravků.  

Sekce „Klíčové informace“ by mimo jiné umožnila pacientům a zdravotnickým pracovníkům rychle identifikovat klíčové bezpečnostní zprávy a najít informace o profilu přínosů a rizik léčiv.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 5. 2025.

Ve stejný den zveřejnila EMA k připomínkám i druhý dokument, a to 11. verzi šablony QRD (Quality review of documents) používané u centrálně registrovaných léků. 

Cílem návrhu je, aby příbalová informace byla pro pacienty srozumitelnější a relevantnější, a přitom byla v souladu se současným legislativním rámcem, směrnicí 2001/83/ES.

Mezi hlavní navrhované změny šablony patří: 

• odstranění nebo nastavení vybraných částí textu jako nepovinné, a to za účelem zkrácení příbalové informace, 
• vytvoření standardních prohlášení pro zlepšení srozumitelnosti pro pacienty a sjednocení napříč produkty, 
• přemístění důležitých informací na začátek příbalové informace, 
• seskupení informací podle předmětu, aby bylo snazší je najít,
• uspořádání varování / opatření v logičtějším pořadí.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 8. 2025.