Pharmeca.cz

SÚKL informuje o aktualizaci webových formulářů pro podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely a o aktualizaci formulářů pro platbu správních poplatků a náhrad výdajů k datu 1.1.2022.

• Webové formuláře pro podání žádosti

V souvislosti s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, účinnou od 1. 1. 2022, byly aktualizovány webové formuláře pro podání žádosti o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady a formuláře pro podání žádosti o změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely.

• Webový formulář pro úhradu správního poplatku

S účinností od 1.1.2022 došlo dle části čtvrté zákona č. 371/2021 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ke změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a to v položce 99 části VI Sazebníku. Předmětem poplatku ve výši 2 000,- Kč je přijetí žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Od 1.1.2022 tak platí jednotná sazba správního poplatku za podání žádostí o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady a za podání žádosti o změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely LP/PZLÚ. Pokud je žadatelem zdravotní pojišťovna nebo jde-li o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění, není přijetí takové žádosti předmětem správního poplatku.

• Webový formulář pro úhradu náhrad výdajů za odborné úkony

S účinností od 1.1.2022 je v souladu s ustanovením § 39f odst. 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění žadatel povinen spolu s podáním žádosti uhradit SÚKL náhradu výdajů za provedení odborných úkonů; to neplatí, pokud je žadatelem osoba uvedená v odstavci 2 písm. b) nebo c) tohoto paragrafu, nebo pokud jde o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění. Specifikace odborných úkonů a výše náhrad výdajů za provedení odborných úkonů souvisejících s řízením podle části šesté zákona jsou stanoveny v Sazebníku náhrad výdajů – přílohy vyhlášky č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.

• Formuláře pro podání žadatele a vyjádření účastníků řízení v řízeních podle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění

SÚKL odkazuje na informaci zveřejněnou dne 22.12.2021, která se týkala nového typu správního řízení s léčivými přípravky určenými pro léčbu vzácných onemocnění.

Plné znění článku je k dispozici na stránkách SÚKL.

Společnost Pharmeca a.s. poskytuje služby v oblastech vymezených tímto legislativním rámcem:

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 385/2007 Sb., o seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 618/2006 Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška o stanovení hodnot bodu, výše úhrad uhrazených služeb a regulačních omezení - vydávána vždy pro aktuální rok.

Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně ČR, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 53/2014 Sb., o tiskopisech formulářů podle zákona o návykových látkách,
• vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 243/2009 Sb., kterou se stanoví seznam osob s uvedením jejich pracovišť, pro jejichž činnost se nevyžaduje povolení k zacházení s návykovými látkami, přípravky je obsahujícími, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích,
• nařízení vlády  č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,
• nařízení vlády  č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,
• nařízení vlády  č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky,
• vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích,
• vyhláška č. 170/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích,
• vyhláška č. 171/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. 

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 373/2016 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů.

Aktuální cenová rozhodnutí, stanoviska a metodické pokyny či předpisy Ministerstva zdravotnictví ČR.

Pokyny a metodiky SÚKL.

Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti lékové regulace? Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z regulační oblasti, ale i z rozhodovací praxe či judikatury.  

SÚKL dne 27. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV - H. REV – RS č. 90/1 - léčiva používaná k lokální terapii a k profylaxi alergické rhinitidy, kortikosteroidy, intranasal. aplikace – LP MOMETASON FUROÁT CIPLA - Cipla Europe NV - SUKLS196911/2021    
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TROZEL - Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS317284/2020     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TADALAFIL ACCORD – Accord - SUKLS229204/2021 

SÚKL dne 28. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV proti ROZ - ISŘ - změna VAPU – LP YUFLYMA - Celltrion Healthcare - SUKLS227777/2021
• ODV - ISŘ - změna VAPU – LP YUFLYMA - Celltrion Healthcare - SUKLS227777/2021
• ROZ - změna VAPU – RS č. 108/1 – polymerní výživa standardní – v tekuté formě - B. BRAUN, Abbott, Fresenius Kabi, Nestlé, NUTRICIA, Bohušovická mlékárna - SUKLS337916/2017
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP STRIBILD - Gilead Sciences - SUKLS263504/2021  

SÚKL dne 29. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TOLAK - Pierre Fabre Dermatologie - SUKLS97397/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SOMATOSTATIN EUMEDICA - MD - Pharm, s. r. o. - SUKLS292878/2021

SÚKL dne 30. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV proti usnesení - H. REV – více LP s obsahem inhibitorů sodíko-glukózového kotransporteru 2 – gliflozinů – AstraZeneca - SUKLS298012/2020
  
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP SYMBICORT – AstraZeneca - SUKLS80174/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ANORO ELLIPTA – GlaxoSmithKline - SUKLS90129/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP SPIOLTO RESPIMAT - Boehringer Ingelheim - SUKLS90126/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP DESCOVY - Gilead Sciences Ireland UC - SUKLS37478/2021

SÚKL dne 31. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

•  tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání.

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Aktualizace pokynu CAU-04 verze 6 je vydávána na základě a v souladu s ustanoveními § 39d, 39da a 39f zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a ustanovením § 45 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Pokyn CAU-04 verze 6 se týká požadavků pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Tento pokyn nahrazuje pokyn CAU-04 verze 5 s platností od 1. 1. 2022. 

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Aktualizace pokynu CAU-05 verze 4 je vydávána na základě a v souladu s ustanoveními § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a ustanovením § 45 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

Pokyn CAU-05 verze 4 se týká požadavků pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Tento pokyn nahrazuje pokyn CAU-05 verze 3 s platností od 1. 1. 2022. 

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Aktualizace pokynu CAU-08 verze 1 je vydávána na základě a v souladu s ustanoveními §39b až § 39f zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů a vyhláškou č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů.  

Pokyn CAU-08 verze 1 se týká požadavků na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.

Tento pokyn nahrazuje pokyn CAU-08 verze 0 s platností od 1. 1. 2022. 

Pokyn byl vytvořen Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) k: 

• zavedení jednotných standardů pro typově stejné situace, čímž by mělo dojít ke snížení počtu nedostatků a chybějících údajů usnadňující proces posouzení, 
• usnadnění komunikace mezi účastníky řízení a SÚKL, 
• zjednodušení přípravy podkladů na straně žadatele, 
• zpřehlednění klíčového podkladu pro rozhodnutí, což usnadní orientaci SÚKL a účastníků v podkladech a dále také průběh samotných řízení zajišťovaných SÚKL. 

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Pokyn UST-43 týká požadavků Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku. 

Tento pokyn je vydáván s platností od 1. 1. 2022. 

Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací a podkladů SÚKL v oblasti vytváření a distribuce dopisů, které jsou určené zdravotnickým pracovníkům a týkají se závažných informací souvisejících s dostupností léčivých přípravků. Pokyn má doporučující charakter.

Pokynu je dostupný na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 20. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - H. REV – více LP – LL etanercept, adalimumab a golimumab – Pfizer, AbbVie, Fresenius Kabi s.r.o., Merck Sharp Dohme, SANDOZ - SUKLS271722/2020
• ROZ - H.REV – RS č. 92/2 – preventivní antiastmatika – kortikosteroidy, prášky, inhalační aplikace a skupiny léčivých přípravků s obsahem léčivé látky beklometazon ve formě prášku k inhalační aplikaci – více LP – Orion, Novartis, AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Organon Czech Republic s.r.o. – SUKLS51736/2013
• ROZ - ZKR. REV – RS č. 47/2 – antagonisté růstového hormonu, dlouhodobě působící, parenterální - Ipsen Pharma, Novartis s.r.o. - SUKLS5338/2021     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP LYNPARZA – AstraZeneca - SUKLS181549/2021 
• ROZ - ISŘ – zrušení MC – LP INFLUVAC – Mylan - SUKLS279484/2021 

SÚKL dne 21. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP IMBRUVICA - Janssen-Cilag s.r.o. - SUKLS213936/2021
• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP VIMPAT – UCB PHARMA – SUKLS63283/2020

SÚKL dne 22. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CYRAMZA - Eli Lilly - SUKLS117031/2021
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ - změna VAPU – LP ZYNZOL 1 MG - G.L. Pharma - SUKLS317221/2020 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ - změna VAPU – LP ALOZEX – Glenmark - SUKLS317278/2020 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ - změna VAPU – LP ALETRO – PHARMAGEN (Euphar) - SUKLS317260/2020
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ - změna VAPU – LP ANAPREX – PHARMAGEN (Euphar) - SUKLS317269/2020     
• ROZ (na žádost) – ISŘ - stanovení MC – LP ROPIVACAINE BIOQ - BioQ Pharma - SUKLS197841/2021     

SÚKL dne 23. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – změna VAPU – RS č. 13/2 – léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění – BAYER, Bristol-Myers Squibb, Boehringer Ingelheim - SUKLS215786/2013
• ROZ – ZKR. REV – LL pregabalin – více LP - Neuraxpharm Bohemia, Upjohn, Vipharm, Krka, Accord, Aurovitas, Mylan, Sandoz, STADA PHARMA, Teva, Vivanta Generics, Zentiva, G.L. Pharma, Glenmark, ARDEZ Pharma, Medochemie - SUKLS284066/2021    

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize