Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) v průběhu prosince uspořádal webinář, kde byly prezentovány první informace, které by mohly pomoci v lepší orientaci. V rámci webináře jsme se seznámili nejen s jeho pohledem, ale díky zastoupení Ministerstva zdravotnictví (dále jen MZ ČR) i s vyjádřením odvolacího orgánu.
Zástupci SÚKL a MZ ČR se v rámci prosincového webináře zaměřili zejména na změny týkající se vysoce inovativních léčiv, léků používaných ve spojitosti se vzácnými onemocněními (tzv. orphans), poskytování odborných konzultací, zkrácených revizí, podobných přípravků, smluvních ujednání, obchodních tajemství a hlášení dodávek u PZLÚ.
Jednotlivá sdělení se soustředila hlavně na výčet požadavků vyplývajících z novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, případně z důvodové zprávy. Jednalo se tedy o souhrn veřejně dostupných informací, o kterých jsme i my již dříve psali nejen na webu, ale velmi podrobně jsme je rozebírali v rámci speciálních příloh newsletteru Pharmeca.
Mezi informacemi
vymykajícími se pouhému výtahu požadavků z legislativy, tak patřila
sdělení týkající se oblasti orphans. Byl popsán systém přerušení lhůt správního
řízení v rámci procesu stanovení ceny a úhrady u orphans. Bez povšimnutí
nezůstal ani Poradní orgán MZ ČR, který se bude významně podílet na procesu
stanovení jejich cen a úhrad. Byly představeny základní body ze statutu a
jednacího řádu Poradního orgánu, které byly publikovány v rámci Příkazu
Ministra.
Podrobnější rozbor týkající se Poradního orgánu MZ ČR obsahuje i poslední vydání Newsletteru společnosti Pharmeca a.s.
Důležité sdělení se týkalo
přechodných ustanovení k hloubkovým revizím. Navzdory jasnému textu přechodných
ustanovení, dle nichž mají být hloubkové revize zahájené po 1. 12. 2011
zastaveny ze zákona (až na výjimky), má MZ ČR v plánu u předběžně vykonatelných
řízení v odvolacím řízení zastavovat tato řízení vlastním rozhodnutím. V praxi
to povede k tomu, že vykonatelnost těchto rozhodnutí (změna v Seznamu
SCAU) bude nejdříve v únoru, spíše až v březnu a dalších měsících roku 2022.
Předběžně vykonatelná rozhodnutí tak mohou být v Seznamu SCAU déle, než
bylo na základě textu přechodných ustanovení očekáváno.
Prezentace se věnovaly i z pohledu novely oblastem okrajovým, ale pro účastníky poměrně významným. První z nich byl požadavek na doložení dodatků k dohodám o úhradě, které obsahují závazek dostupnosti. V této souvislosti jsme již v našem newsletteru informovali o praxi MZ ČR, která ruší revizní rozhodnutí SÚKL stanovící základní úhradu dle dohod o úhradě bez závazku dostupnosti pro jejich neplatnost.
Další se týkal nahlížení do spisu prostřednictvím internetových stránek SÚKL. Nově není nahlížení podmíněno použitím elektronického podpisu, ale dostačuje pouze vyplnění kontrolního kódu, známého pod názvem CAPTCHA, který chrání systém před zneužívání aplikace prostřednictvím „robotů“. Údaje o osobě nahlížející do spisu nejsou nově nikde uchovávány ani zpracovávány.
To, že příprava
na platnost novely je v plném proudu, svědčí fakt, že v posledních
dnech roku SÚKL zveřejňuje hned několik aktualizací svých pokynů. Pokyny se
zaměřují na představení doporučené struktury předkládaných odborných podkladů
doplňujících žádost a strukturu vyjádření ostatních účastníků v řízeních týkajících
se výše a podmínek úhrady léků a PZLÚ. Další pak na aktualizaci požadavků na
vyplnění žádostí.
A jsme tedy připraveni dostatečně? SÚKL i MZ ČR se snaží zejména v posledním měsíci zveřejnit co nejvíce potřebných informací, ale zatím stále ještě nemáme odpovědi na všechny podstatné otázky. Dosud chybí např. podrobná metodika k farmakoekonomickým analýzám či návody pro účastníky ke sběru dat. Nelze tedy než doufat, že se jich dočkáme hned v prvních měsících nového roku a změny plynoucí z novely by se tak mohly v praxi odrazit bez větších potíží.
Vývoj
v oblasti cena a úhrad i nadále průběžně sledujeme a budeme vás opět
informovat na webových stránkách.
Zajímají Vás podrobnosti k dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně přestavuje a komentuje významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého newsletteru. Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.
Připravte se na změny s námi. Kontaktuje nás.
Související články n stránkách Pharmeca a.s.:
Otazníky nad zastavováním revizních řízení
Nákladová efektivita vs. dopady do rozpočtu