Pharmeca.cz

Přesně před rokem předložilo Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky do připomínkového řízení návrh vyhlášky, která má zásadně změnit pravidla pro stanovování úhrad léků z veřejného zdravotního pojištění. Ačkoliv jde o technický dokument, vzbudil značnou pozornost a v rámci řízení k němu bylo vzneseno a aktuálně zveřejněno celkem 333 připomínek, z nichž 16 je klasifikováno jako zásadních.

Hlavním účelem této navrhované vyhlášky je stanovení podrobností výpočtu násobku hrubého domácího produktu (HDP) na obyvatele, který slouží k určení tzv. prahové hodnoty posuzovaného léku. Tato hodnota je klíčová pro rozhodování o tom, zda bude lék hrazen z veřejného pojištění na základě jeho nákladové efektivity.

Původní předpoklad byl, že vyhláška nabude účinnosti 1. června 2025. Tento termín se zatím posunuje, neboť k 15. 5. 2026 ministerstvo teprve oznámilo zahájení zpracování připomínek.

U dalšího návrhu, který se týká farmako-ekonomického rozboru léku, bylo zatím ukončeno vyhodnocení připomínkového řízení a čeká na zpracování připomínek ministerstvem.    

Cílem návrhu této vyhlášky je úprava výše diskontní sazby používané při farmako-ekonomickém rozboru léku z 5 % na 3,7 % ročně v návaznosti na úpravu způsobu stanovení prahové hodnoty nákladové efektivity.

I zde bylo v připomínkovém řízení vzneseno 16 připomínek, z toho 5 zásadních. Přijaté návrhy se zaměřovaly nejen na výši navrhované diskontní sazby, ale i možnosti nižší diskontní sazby u technologií s dlouhodobým přínosem. Připomínky vzneslo i Ministerstvo financí SR, které zásadně nesouhlasí se způsobem, jakým byla vyhodnocena finanční zátěž. Očekávaný pozitivní dopad na rozpočet není dle ministerstva dostatečně transparentní a není ani zřejmé, jaký podíl na tom má právě změna diskontní sazby oproti jiným opatřením, například oproti návrhu výše uvedené změny prahové hodnoty léčiv.
Na provázanost obou návrhů upozorňuje i Protimonopolní úřad SR a doporučuje návrh stáhnout z legislativního procesu do doby, než bude dosaženo odborného konsenzu v širším rámci kategorizace léčiv.

Jak dopadne vypořádání připomínek pro Vás budeme i nadále sledovat.

Článek čerpá z veřejně dostupných informací ke slovenské legislativě.

Na začátku dubna byl poslancům rozeslán návrh novely zákona o regulaci reklamy a zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který se mj. zaměřuje na reklamu na vybrané citlivé komodity mezi které patří i humánní léky či zdravotnické prostředky.
Samotný zákon se zároveň neomezuje pouze na vztahy B2C, tedy na reklamu zaměřenou na širokou veřejnost, ale má širší působnost, která zahrnuje i vztahy B2B, např. v podobě úpravy reklamy zaměřené na odborníky a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb.
Předpokládaná účinnost novely je k 1. lednu 2027.

V následujícím článku bychom chtěli představit vybrané oblasti návrhu ve vztahu k jednotlivým produktům.

Léčivé přípravky

V návrhu je rozšíření definice reklamy, kdy se za reklamu nově budou považovat všechny formy informování, průzkumu nebo pobídky prováděné za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby.

Novela zároveň definuje přísné podmínky, za kterých lze realizovat programy pro pacienty tak, aby nebyly považovány za nepřípustnou reklamu.

Změny se dotknou i v reklamy zaměřené na odborníky, kterým by nově obchodní zástupci mohli poskytovat souhrny údajů o přípravku (SPC) a informace o hrazení také formou odkazu na zdroj umožňující dálkový přístup.

Naopak přísnější pravidla se budou vztahovat na poskytování bezplatných vzorků, kdy novela stanovuje např. jejich počty ve vztahu k dlouhodobosti případné léčby.

Zavedeny by měly být i výjimky z regulace, které se týkají zejména pobídkových programů zdravotních pojišťoven nebo vzdělávacích programů pro nelékařské pracovníky.

Zdravotnické prostředky (ZP) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD)

V případě zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dochází k rozšíření a upřesnění definice reklamy. Mezi reklamu jsou například nově výslovně zařazeny i loterie a jiné podobné hry nebo testy založené na zkušenostech spotřebitelů.

Preciznější definice se týká příjemců srovnávací reklamy, kdy je nahrazen dříve používaný obecný pojem „odborníci“.

I zde, stejně jako v případě léků, jsou vymezeny výjimky z regulace.

Samostatnou kapitolu pak tvoří programy pro pacienty, jejichž cílem má být zlepšení informovanosti o onemocnění, diagnóze a léčbě, ale i podpora spolupráce pacienta při poskytování zdravotní péče nebo nácvik a poučení, jak správně zacházet se zdravotnickým prostředkem, který pacientovi předepsal odborník.

Pokuty

Novela zavádí nové povinnosti, a proto i zásadním způsobem rozšiřuje seznam jednání (správních deliktů), za které lze uložit pokuty.  

Nově tak pokuta 500 tis. Kč bude hrozit například v případě realizace programu pro pacienty v rozporu se zákonem, ať už kvůli porušení výlučného účelu, obsahu nebo poskytnutím zakázaných výhod pacientům. Stejná pokuta se vztahuje i na nesplnění oznamovací povinnosti vůči SÚKL (neoznámení programu), porušení pravidel pohostinnosti u online setkání odborníků a další.

Pokuta až 2 000 000 Kč se v návrhu nově výslovně vztahuje na pořádání zakázaných soutěží, loterií a uživatelských testů u léků i zdravotnických prostředků, za chybějící nebo neaktuální informace v reklamě pro odborníky nebo za překročení limitu počtu vzorků.

Pokuty do 5 000 000 Kč pak bude hrozit za naznačování, že bezpečnost léku je zaručena jeho přírodním původem, nebo používání nevhodných vyobrazení tělesných změn či za dary a výhody odborníkům, které nesouvisejí s jejich činností a další případy.

Odborníkům by mohla být nově uložena sankce do 100 000 Kč v případě, že odborník zakázanou výhodu nebo nadměrnou pohostinnost přímo vyžaduje, nikoliv ji jen přijme.

Chcete být pravidelně informováni o legislativních návrzích v oblasti léků a zdravotnických prostředků? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se právě k této oblasti. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Stanovení cen a úhrad léků je založeno na provedení cenové reference v rámci které se přepočítává zahraniční cena v cizí měně na české koruny.

Aktuálně se ceny přípravků v cizí měně přepočítávají čtvrtletním průměrem kurzu vyhlášeným ČNB za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení („rozhodný kurz“).

Podle novely prováděcí vyhlášky v případě, kdy jsou dostupné nejvýše tři ceny výrobce daného přípravku a rozhodný kurz se liší o více než 10 % od průměru kurzů za posledních 6 čtvrtletí předcházejících rozhodný kurz, použije se u dotčeného léku přepočet průměrného kurzu za těchto 6 čtvrtletí.

V případě, kdy jsou dostupné více než tři ceny výrobce daného přípravku a rozhodný kurz se liší o více než 10 % od průměru kurzů za posledních 6 čtvrtletí předcházejících rozhodný kurz, tak se taková cena z výpočtu vyloučí.

Pro snadnější orientaci splnění či nesplnění uvedených podmínek jsem pro Vás aktualizovali vizuálního pomocníka na našich stránkách.

Nově zde na jeden klik naleznete nejen potřebný průměrný kurz v předchozím čtvrtletí (rozhodný kurz), ale i jeho rozdíl oproti předcházejícím 6 čtvrtletím.  

------

Nestíháte sledovat změny metodiky k přepočtu nalezené ceny na cenu referenční? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům.  Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Rok 2025 přinesl hned několik průlomových legislativních kroků, které Vám shrnujeme v následujícím článku. 

1.      Farmaceutický balíček (Reforma základních pravidel)

Jedná se o největší změnu za posledních 20 let. Cílem je najít rovnováhu mezi ochranou investic firem a dostupností levnějších generik. Po intenzivních jednáních dosáhla Rada EU a Evropský parlament politické shody na největší revizi lékové legislativy za posledních 20 let. Novinky:

• Ochrana dat a trhu (systém 8+1+1):
• Základní doba ochrany regulatorních dat (kdy výrobci generik nesmí čerpat z dat originálního léku) zůstává na 8 letech.
• K tomu se přidává 1 rok ochrany trhu.
• Tuto ochranu lze prodloužit o další 1 rok, pokud lék řeší "dosud neuspokojené léčebné potřeby" (unmet medical needs) nebo přináší významný klinický přínos v nové indikaci.
• Celková maximální doba exkluzivity je zastropována na 11 letech.
• Léky pro vzácná onemocnění (Orphan Drugs):
• Základní tržní exkluzivita bude 9 let.
• U léků na onemocnění, pro která dosud neexistuje žádná léčba, se prodlužuje na 11 let.
• Boj proti antibiotické rezistenci: Zavádí se tzv. přenosné poukazy na exkluzivitu (Vouchers). Firma, která vyvine nové průlomové antibiotikum, získá poukaz na jeden rok dodatečné ochrany, který může využít pro jakýkoliv svůj jiný lék, nebo jej prodat jiné firmě. Poukaz však nelze použít na "trháky" s obratem nad 490 mil. EUR ročně.
• Zrychlení schvalování: Agentura EMA zjednoduší svou strukturu. Cílem je zkrátit dobu vědeckého posuzování nových léků z 210 na 180 dní.

Více informací k Farmaceutickém balíčku se dozvíte na stránkách Evropské rady.

2. Evropský akt o biotechnologiích (Biotech Act)

Návrh, který Evropská komise předložila 16. prosince 2025, se zaměřuje na technologickou špičku farmacie (biologická léčiva, genové terapie). Evropská komise představila tento nový zákon s cílem udělat z EU globální velmoc v biotechnologiích a snížit závislost na dovozu ze zemí jako Čína či USA.

• Zrychlení klinických studií: Návrh počítá se zkrácením lhůt pro schvalování nadnárodních klinických studií ze 106 dní na 75 dní (a v ideálních případech až na 47 dní).
• Podpora výroby v EU: Aby firmy získaly určité výhody, musí být podstatná část výroby léku (kromě balení) realizována přímo v Evropské unii.
• Regulatorní pískoviště (Sandboxes): Vznikne bezpečné testovací prostředí, kde budou moci inovativní firmy testovat nové technologie (včetně využití AI v medicíně) pod dohledem regulátorů dříve, než budou plně schváleny.
• Financování: Zakládá se nový investiční nástroj EU, který má usnadnit přístup k soukromému i veřejnému kapitálu pro tzv. scale-ups (firmy ve fázi růstu, které se snaží o masovou výrobu).
• Zdravotní data: Akt se úzce propojuje s Evropským prostorem pro zdravotní data (EHDS), což má vědcům umožnit bezpečný přístup k anonymizovaným datům pacientů pro vývoj personalizované léčby.

Více informací k Evropském aktu o biotechnologiích se dozvíte na stránkách Evropské komise.

3. Akt o kritických léčivech (Critical Medicines Act)

Doplňuje výše uvedené o průmyslovou stabilitu. 

Hlavní novinky:

• Povinné sledování zásob a vznik unijního seznamu kritických léků.
• Reforma veřejných zakázek (stát už nebude moci nakupovat jen podle nejnižší ceny, ale musí zohlednit i bezpečnost dodávek z EU).

Více informací k Aktu o kritických léčivech se dozvíte na stránkách Evropské komise.  

Novinky nejen z oblasti legislativy mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité informace, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.