Pharmeca.cz

Dne 28. 5. 2025 zveřejnila Evropská komise návrh prováděcího nařízení Komise (EU), kterým se podle nařízení (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií stanoví procesní pravidla pro spolupráci, výměnu informací a účast při přípravě a aktualizaci společných klinických hodnocení zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na úrovni Unie, jakož i šablony pro tato společná klinická hodnocení.

Tato iniciativa se týká společných klinických hodnocení zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. 

Stanoví se při ní prováděcí pravidla s cílem zajistit, aby posouzení na úrovni EU byla prováděna včas a aby byli do nich zapojeni příslušní odborníci nebo byli alespoň konzultováni.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 25. 6. 2025.

Do 2. 6. 2025 je v připomínkovém řízení Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky č. 422/2011 Sb., o podrobnostech farmako-ekonomického rozboru léku ve znění vyhlášky č. 177/2021 Sb.

Základním cílem návrhu vyhlášky je úprava výše diskontní sazby používané při farmako-ekonomickém rozboru léku z 5 % na 3,7 % ročně v návaznosti na úpravu způsobu stanovení prahové hodnoty nákladové efektivity uvedeného v návrhu vyhlášky, kterou se stanoví podrobnosti výpočtu příslušného násobku hrubého domácího produktu pro stanovení prahové hodnoty posuzovaného léku, který se předkládá do mezirezortního připomínkového řízení současně s návrhem vyhlášky.

Materiál se předkládá do zkráceného připomínkového řízení z důvodu naléhavosti v termínu a z důvodu, že včasným nevydáním této vyhlášky hrozí zejména ohrožení lidských práv a základních svobod. 

Účinnost dle předloženého materiálu od 1. června 2025

Dne 19. 5. 2025 zveřejnila Evropská komise návrh prováděcího rozhodnutí Komise, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1396, pokud jde o určité administrativní aspekty týkající se odborných panelů a o jmenování dalšího odborného panelu v oblasti zdravotnických prostředků. 

Úmyslem tohoto návrhu je: 

• zřídit skupinu odborníků v oblasti prostředků pro vzácná onemocnění a pediatrických prostředků a
• aktualizovat administrativní aspekty týkající se řízení těchto skupin.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 16. 6. 2025.

Od 14.5.2025 do 22. 5. 2025 je v připomínkovém řízení Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky, kterou se ustanovují podrobnosti výpočtu příslušného násobku hrubého domácího produktu pro stanovení prahové hodnoty posuzovaného léku. 

Návrh mj. nově stanovuje prahovou hodnotu násobku HDP (hranice ochoty platit) v rozdílných pásmech u léků pro vzácná onemocnění a pro inovativní léčbu.

Materiál se předkládá do zkráceného meziresortního připomínkového řízení z důvodu naléhavosti v termínu a z důvodu, že včasným nevydáním této vyhlášky hrozí zejména ohrožení lidských práv a základních svobod. Ohroženo je zajištění dostupnosti zdravotní péče pro pojištěnce veřejného zdravotního pojištění dle čl. 40 Ústavy Slovenské republiky.

Účinnost: 1. června 2025

Dne 14. 5. 2025 byl předložen do zkráceného meziresortního připomínkového řízení návrh vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky, kterou se ustanovují podrobnosti výpočtu příslušného násobku hrubého domácího produktu pro stanovení prahové hodnoty posuzovaného léku. Připomínky je možné zasílat pouze do 22. 5. 2025. Tento postup byl odůvodněn naléhavostí v termínu (účinnost od 1. 6. 2025) a z důvodu hrozícího ohrožení lidských práv a základních svobod, a to ohrožením zajištění dostupnosti zdravotní péče pro pojištěnce veřejného zdravotního pojištění dle čl. 40 Ústavy Slovenské republiky.

Na tento návrh již minulý týden upozorňovala slovenská Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP SK), která dne 5. 5. 2025 zveřejnila následující tiskovou zprávu:

Vstup liekových inovácií na Slovensko sa od nástupu nového ministra zdravotníctva takmer úplne zastavil.

Na základe verejne publikovaných rozhodnutí MZ SR o zaradení liekov do systému úhrad z verejného zdravotného poistenia je potvrdeným faktom, že od nástupu nového ministra zdravotníctva v októbri 2024 až do konca roka 2024 nebolo vydané  rozhodnutie o zaradení do systému úhrad z verejného poistenia ani pre jeden nový inovatívny liek. Za prvé tri mesiace roka 2025 bolo vydané rozhodnutie o kategorizácii na 2 lieky, aj to na základe zmlúv, ktoré boli podpísané ešte ministerkou Dolinkovou.

„Tento stav, kedy ministerstvo prestalo prijímať rozhodnutia o vstupe nových liekov, znamená zastavenie pozitívneho trendu z predošlých 2 rokov,“ komentuje situáciu Iveta Pálešová, výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP). V roku 2022 a 2023 vstúpilo do systému úhrad z verejného zdravotného poistenia 33 a 35 nových inovatívnych liekov. V roku 2024 celkovo už len 17 liekov. Keďže za prvý kvartál roku 2025 bolo rozhodnuté o vstupe  len 2 liekov, je podľa AIFP zrejmé, že Slovensko už tento pozitívny trend  nedoženie. Zároveň upozorňuje na to, že v posledných rokoch išlo len o trend dobiehania inovačnej priepasti z rokov 2011 až 2018,  kedy bol vstup obmedzený a do systému úhrad vstúpilo minimum inovatívnych, život zachraňujúcich liekov. „V praxi to však ďalej znamená, že pacienti budú odkázaní na rozhodnutie zdravotných poisťovní, či liečbu, ktorú im stanoví ich lekár, uhradí na základe výnimiek. Rozpočet na túto liečbu je však limitovaný a zdravotné poisťovne už teraz uvádzajú, že na túto liečbu neexistuje dostatok finančných prostriedkov,“ vysvetľuje Pálešová.

Situácia sa ešte zhorší: Hrozí, že Slovensko si vyberie maďarskú cestu aj v zdravotníctve

Napriek už teraz zhoršenej situácii plánuje ministerstvo zdravotníctva vydať vyhlášku, ktorá ešte viac sprísni podmienky vstupu liekov do úhrad z verejného zdravotného poistenia. Inšpiruje sa v krajinách ako Maďarsko, či Pobaltie, ktoré sú už dnes na konci rebríčka dostupnosti liekov. Ak ministerstvo vyhlášku prijme, hrozí, že slovenskí pacienti budú na liečbu čakať ešte dlhšie ako doteraz. To sa deje v čase, kedy slovenskí pacienti majú očakávanú dĺžku života v priemere o 3,5 roka nižšiu ako priemer EÚ.

„Je smutné, že napriek verejným deklaráciám o tom, že pacient je na prvom mieste, sa ministerstvo zdravotníctva rozhodlo šetriť na pacientoch a stavia často smrteľne chorých ľudí do nezávideniahodnej situácie,“ konštatuje výkonná riaditeľka AIFP. „V moderných krajinách je zdravotníctvo prioritou. Tieto štáty chápu, že investície do inovatívnych liekov a technológií prinášajú dlhodobé výhody pre celú spoločnosť. Zdraví občania sú produktívnejší, menej zaťažujú sociálny systém a prispievajú k ekonomickému rastu. Slovensko však kráča opačným smerom. V praxi to znamená, že štát vysiela signál, že o inovácie pre zdravie svojich občanov nemá záujem,“ dodáva.

Diskusie a verejné prísľuby už nestačia: Inšpirujme sa konkrétnymi opatreniami tam, kde fungujú

Napriek snahe konštruktívne diskutovať, a aj oficiálnemu upozorneniu ministra zdravotníctva o preukázateľnom zhoršení situácie, Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu bije na poplach. „Rozumieme, že doba je ťažká a že aj ministerstvo zdravotníctva má príkaz konsolidovať a šetriť. V takejto neľahkej situácii však nie sme ako jediná krajina. Štát sa musí rozhodnúť, či je zdravie a zdravotníctvo prioritou, alebo sú tie priority inde,“ konštatuje Pálešová a dodáva, že v prípade ďalšieho zhoršovania prostredia budú farmaceutické spoločnosti postupne Slovensko vyraďovať zo svojich investičných plánov. „Bude tu menej klinických skúšaní, niektoré lieky, ktoré sú štandardom v iných krajinách EÚ, sa sem vôbec nedostanú a farmaceutické spoločnosti budú priorizovať iné trhy. Pacienti, ktorí sú už teraz v mnohých prípadoch diskriminovaní voči iným krajinám v EÚ, vrátane našich susedov z Českej republiky, budú mať nárok na ešte menej liečebných možností a budú čakať násobne dlhšie, či a za akých okolností sa k nim lieky dostanú,“ uzatvára.

Paralelně s tiskovou zprávou AIFP na Slovensku zveřejnila Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) nejnovější data z dlouhodobého sledování dostupnosti a přístupu k inovativním lékům v EU - The root cause of unavailability and delay to innovative medicines. Z publikované analýzy jsou patrné významné rozdíly mezi státy EU a zároveň data korelují se zprávou AIFP, která naznačuje, že Slovensko se řadí mezi státy s chladným přístupem k inovacím.  

Dne 15. 4. 2025 zveřejnila Evropská komise nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví rámec pro posílení dostupnosti a bezpečnosti dodávek kritických léčivých přípravků, jakož i dostupnosti a přístupnosti léčivých přípravků společného zájmu, a kterým se mění nařízení (EU) 2024/795. 

Cílem tohoto návrhu je: 

• řešit zranitelnost dodavatelských řetězců a snížit závislost EU, aby se zlepšilo zásobování kriticky důležitými léčivy,
• zlepšit dostupnost dalších léčivých přípravků společného zájmu. 

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 10. 6. 2025.