Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje na nové povinnosti regulovaných subjektů v souvislosti s vydaným Cenovým výměrem Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, a to od 1. 1. 2026.
Regulace maximální cenou původce – povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny (článek VII. Cenového výměru)
Léčivé přípravky, které měly v minulosti stanovenou maximální cenu Ministerstvem financí nebo Ústavem a jejichž ATC skupina byla následně deregulována a nyní opětovně vstupují do regulace maximální cenou, budou mít v Seznamu cen a úhrad k 1. 1. 2026 publikovány poslední ohlášené ceny původce. Maximální ceny stanovené v minulosti Ministerstvem financí nebo Ústavem se neobnovují.
Všichni původci léčivých přípravků, které od 1. 1. 2026 nově podléhají regulaci maximální cenou, jsou povinni podat do 31. 1. 2026 žádost o stanovení maximální ceny původce bez ohledu na skutečnost, zda jim již v minulosti maximální cena stanovena byla či nikoliv.
Regulace maximální cenou původce – povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny (článek VIII. Cenového výměru)
Dle článku III. odst. 7 Cenového výměru, nepodléhají léčivé přípravky náležející do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedené v článku VIII. tohoto cenového výměru, cenové regulaci stanovením maximální ceny v případě, že:
do 90 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto cenového výměru nabylo účinnosti písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce tohoto léčivého přípravku uzavřené ve veřejném zájmu mezi zdravotní pojišťovnou a osobou uvedenou v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a současně
došlo k zveřejnění dohodnuté nejvyšší ceny výrobce v Seznamu cen a úhrad účinného od 1. 4. 2026.
V opačném případě jsou držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, uvedených v čl. VIII. Cenového výměru, povinni podat do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto cenového výměru žádost o stanovení maximální ceny.
Změny cenové regulace plynoucí z Cenového výměru budou zohledněny v návrhu Seznamu cen a úhrad publikovanému dne 19. 12. 2025. Řádný Seznam cen a úhrad platný od 1. 1. 2026 bude publikován dne 23. 12. 2025.
Testovací soubor Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků k 1. 1. 2026
Vzhledem k omezenému časovému prostoru pro kontrolu změn cenové regulace mezi návrhem a řádným Seznamem cen a úhrad vydává Ústav testovací soubor obsahující změny cenové regulace, a to jak na základě změn ATC skupin uvedených v článku VII. Cenového výměru, tak i na základě seznamu ATC skupin uvedených v článku VIII. Cenového výměru.
K tomu Ústav uvádí, že u nově zařazených ATC skupin s příslušnou cestou podání v článku VIII. budou v Seznamu cen a úhrad zohledňovány smlouvy o DNCV účinné až od 1. 1. 2026.
Ústav doporučuje věnovat tomuto testovacímu souboru patřičnou pozornost, aby mohly být všechny včas doručené důvodné připomínky ke změnám v cenové regulaci vypořádány do řádného Seznamu cen a úhrad platného k 1. 1. 2026.
Kompletní článek i testovací soubor jsou k dispozici na stránkách SÚKL.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nabytí účinnosti novely vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v jeho působnosti, a to od 1. 1. 2026.
Pro žádosti podané do 31. 12. 2025 (včetně)platí výše náhrad výdajů stanovené před výše uvedenou novelou.
Pro žádosti podané od 1. 1. 2026 (včetně) platí nové výše náhrad výdajů stanovené v novele náhradové vyhlášky.
Na roční udržovací platby za rok 2026 se vztahují platby z náhradové vyhlášky před novelou (i v případě, kdy je platba hrazena až po výzvě, tj. po 1. 1. 2026). Nové částky z náhradové vyhlášky po novele se vztahují až na udržovací platby za rok 2027.
Novela náhradové vyhlášky upravuje pouze výši náhrad výdajů. Výše správních poplatků je tudíž beze změny.
Dne 1. 1. 2026 nabývá účinnosti novela vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
V
oblasti úhrady a regulace potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ), které
jsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění v rámci ambulantní péče,
dochází na základě novely zákona o veřejném zdravotním pojištění od 1. 1. 2026 k
významným změnám.
Nová pravidla
pro úhradu PZLÚ
PZLÚ
budou nově zařazovány do úhradových skupin uvedených
v kategorizačním stromě, který je přílohou zákona, a to na základě
složení a určeného účelu použití (obdobně jako zdravotnické prostředky).
Mění se i
pravidla pro cenovou i úhradovou regulaci, která bude nově
zohledňovat, zda se jedná o kategorizované (zařaditelné do
kategorizačního stromu, zaměnitelné s hrazenými PZLÚ) nebo nekategorizované
(nezařaditelné do kategorizačního stromu, nezaměnitelné
s hrazenými PZLÚ).
Výše
úhrady konkrétních PZLÚ bude vycházet ze základní úhrady stanovené opatřením
obecné povahy pro příslušnou úhradovou skupinu.
Stanoví
se povinnost oznamovat skutečné uvedení na trh a vést podrobnou
evidenci PZLÚ.
Přechodné
období
PZLÚ,
které byly hrazeny ke konci roku 2025, se hradí dál za stejných podmínek a ve
stejné výši. To platí do doby, než Státní ústav pro
kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejní jejich novou úhradu v rámci nového systému.
Výrobce/dovozce
(ohlašovatel) u PZLÚ, které byly hrazeny v roce 2025, bude muset do konce
září 2026 podat ohlášení SÚKL, jinak přestane být dotčená PZLÚ hrazena.
Veškerá
dosud nezakončená správní řízení týkající se PZLÚ podle staré právní
úpravy budou k 1. 1. 2026 zastavena.
SÚKL
již dříve informoval o publikaci samostatného Seznam
hrazených potravin a zveřejnil itestovací souborys novým datovým rozhraním,
které bude platné od 1. 1. 2026.
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru pravidelně každý týden ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci série článků Úsvit novely Zákona o veřejném zdravotním pojištění, jsme Vás postupně seznámili s novinkami, které se týkají léků. V následujícím článku se zaměříme na samostatnou oblast...
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souvislosti s rozhodnutím Komise (EU) 2025/2371 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, zveřejnil podrobný plán a lhůty pro postupné zavádění EUDAMED z pohledu registrace prostředků a certifikátů.
Dále zveřejnil i své stanovisko k registračním povinnostem:
Přestože není EUDAMED dosud povinně využíván, jeho funkcionality jsou dostupné a SÚKL proto akceptuje jak registraci v RZPRO, tak i registraci v EUDAMED. Výrobce, zplnomocněný zástupce a dovozce tak může dobrovolně využít registraci v evropské databázi již nyní, a tím splnit očekávané budoucí požadavky bez nutnosti opakovaného vkládání údajů.
Pokud bude požadovat výrobce / zplnomocněný zástupce vydání certifikátu o volném prodeji, pak je potřeba využít RZPRO a mít pro dané účely aktualizované údaje na detailu prostředku včetně související dokumentace.
Kompletní článek se všemi podrobnostmi je k dispozici na stránkách SÚKL.
Stanovisko SÚKL k registračním povinnostem v souvislosti s rozhodnutím Komise týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi...
Zdravotní pojišťovna může s
poskytovatelem lůžkové péče sjednat způsob vykazování a úhrady léčivých
přípravků použitých při poskytování lůžkové péče, u kterých sjednala výši a
podmínky úhrady s držitelem registrace nebo s výrobcem.
Pro účely
sjednání výše a podmínek úhrady mezi plátci a držitelem registrace u léků používaných
pouze v lůžkové péči, provede Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) na
žádost plátců nebo držitele zhodnocení přínosů a nákladů (obdoba HTA),
přičemž všechny dotčené subjekty (vč. držitelů registrace) mají povinnost
poskytnout Ústavu součinnost.
Ruší se
lékové paušály, které se v praxi již neuplatňují.
Započitatelné doplatky
Dochází ke rozšíření podmínek
pro započitatelnost doplatku u dětí do 4 let, a to prostřednictvím
definování vybraných lékových forem a způsobem výpočtu doplatku pro tyto
případy.
Náhrady výdajů
Ke změnám dochází i
v případě náhrad výdajů za úkony Ústav, které se nově nevztahují na
žadatele o zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu nebo na žadatele
neregistrovaných léků jejíchž použití bylo schváleno dle zákona o léčivech.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma vykazování lůžkové...
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zveřejnění Rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371 ze dne 26. listopadu 2025 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, podle čl. 34 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745“ zveřejněné dnes ve Věstníku EU.
Tímto se potvrzuje, že následující elektronické systémy, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), dosáhly funkčnosti a splňují funkční specifikace podle čl. 34 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745:
a) elektronický systém registrace hospodářských subjektů podle článku 30 nařízení (EU) 2017/745 a článku 27 nařízení (EU) 2017/746;
b) databáze UDI a elektronický systém pro registraci prostředků podle článků 28 a 29 nařízení (EU) 2017/745 a článků 25 a 26 nařízení (EU) 2017/746;
c) elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty podle článku 57 nařízení (EU) 2017/745 a článku 52 nařízení (EU) 2017/746;
d) elektronický systém týkající se dozoru nad trhem podle článku 100 nařízení (EU) 2017/745 a článku 95 nařízení (EU) 2017/746.
Zavádí se pojem původní
hrazený přípravek a zpřesňuje se definice prvního podobného přípravku, u
kterého se již nebude dodávat závazek obchodovanosti, ale až jeho reálná
obchodovanost bude iniciovat zkrácenou revizi z titulu jeho vstupu do
systému úhrad.
Ústav bude nově posuzovat účelnost
terapeutické intervence u podobných přípravků, které pocházejí od totožného
držitele rozhodnutí o registraci s cílem zamezit obcházení smluvních ujednání.
Definují se podmínky pro automatické
uznání účelné terapeutické intervence.
Posouzení obchodovanosti
podobného přípravku se nově řídí kritérii zaměřenými na množství všech
dodaných podobných přípravků a výpočtem průměrného měsíčního objemu.
Složený přípravek
Novela přichází s významnou změnou
výpočtu výše úhrad složených přípravků se zohledněním situací, kdy
jsou všechny obsažené léčivé látky hrazeny samostatně na straně jedné, a kdy
některá látka hrazena není na straně druhé.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma podobné a složené...
Podle nových pravidel Ústav v hloubkové
revizi v rámci které se prokáže významný pokles základní úhrady oproti
první hloubkové revizi, provede přezkoumání popř. zrušení indikačního omezení a
v některých případech i přehodnocení preskripčního omezení
v závislosti na povaze léku (Rx, ZULP).
Stanoví se minimální doba mezi
jednotlivými hloubkovými revizemi úhrad ve stejné referenční skupině, a to
z důvodu minimalizace nadměrné administrativní zátěže Ústavu.
Zkrácená revize cen a úhrad
Novela přináší změny ve výši
limitů rozhodných pro zahájení zkrácené revize úhrad dle typu léčivých
přípravků.
Revize maximálních cen bude nově
vedena pro přípravky zařazené do stejné referenční skupiny.
Zavádí se lhůta pro vyjádření
k hodnotící zprávě, čímž se vylučuje možnost podat obstrukční odvolání
proti usnesení o stanovení této lhůty.
Dochází k aktualizaci
podmínek pro zahájení revize úhrad z důvodu nedostupnosti léku.
Stejně jako v případě
hloubkové revize i zde se stanoví minimální doba mezi jednotlivými revizemi,
po kterou nemůže být zahájena další revize. Časové omezení se však nevztahuje
na zahájení revizí např. z důvodu vstupu prvního podobného přípravku nebo
zajištění plně hrazeného přípravku.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma hloubkové a zkrácené...
