Pharmeca.cz

SÚKL informuje o změnách pravidel pro předepisování hrazených léčivých přípravků s preskripčním omezením podle § 33 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. Změny se týkají léčivých přípravků označených ve Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků vykazovacím symbolem „L“ a nově také symbolem „E“.

Co se změnilo od 1. 7. 2024 u symbolu „L“

Od 1. července 2024 došlo ke změně pravidel u léčivých přípravků označených symbolem „L“. Tyto přípravky byly v zásadě předepisovány k úhradě lékařem se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, případně jím písemně pověřeným lékařem.
Novela vyhlášky umožnila, aby léčivé přípravky se symbolem „L“ mohli k úhradě předepisovat také lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, pokud používání daného léčivého přípravku není omezeno v souhrnu údajů o přípravku, případně v příloze rozhodnutí o registraci u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků.

Co se mění od 1. 7. 2026 u symbolu „E“

Od 1. července 2026 se obdobný princip rozšiřuje také na léčivé přípravky označené symbolem „E“. Podle novely vyhlášky č. 376/2011 Sb., provedené vyhláškou č. 119/2026 Sb., může léčivý přípravek označený symbolem „E“ předepsat k úhradě nejen lékař se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, ale za stanovených podmínek také lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie. Podmínkou je, že používání daného léčivého přípravku není omezeno v souhrnu údajů o přípravku, případně v příloze rozhodnutí o registraci u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků. Cílem změny je zlepšit dostupnost hrazené léčby pro pacienty, zejména u přípravků, u nichž již není nutné, aby byl samotný předpis k úhradě vázán výhradně na ambulantního specialistu, pokud tomu nebrání odborné omezení uvedené v registrační dokumentaci k přípravku.

Nový symbol F

Pro úplnost SÚKL uvádí, že novela zároveň pracuje i s novým symbolem „F“, který je určen pro případy, kdy má být předepisování k úhradě nadále vyhrazeno pouze lékaři se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, zejména pokud to odůvodňuje potřeba specifického diagnostického vybavení nebo zahájení a průběžná kontrola léčby specialistou.

Kde najít informaci potřebné k preskripci

Informaci o tom, zda má lék stanovené preskripční omezení a v některých případech i omezení používání dle Souhrnu informací o přípravku (SmPC), si lze ověřit v Databázi léků SÚKL - po vyhledání konkrétního léčivého přípravku je v detailu příslušného SÚKL kódu uvedena informace na záložce „Ceny a úhrady“ v poli Vykazovací limit a Omezení používání dle SmPC.

Údaj „Omezení používání dle SmPC“ vyjadřuje, zda souhrn údajů o přípravku, případně příloha rozhodnutí o registraci u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků, obsahuje omezení používání, které může být relevantní pro posouzení možnosti předepsání léčivého přípravku k úhradě konkrétním lékařem.

• „Ano“ ve webové databázi léčiv znamená, že u daného léčivého přípravku bylo identifikováno omezení používání v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci. Takové omezení může být důvodem, proč přípravek nebude možné předepsat k úhradě konkrétním lékařem. Zdali může lékař léčivý přípravek opravdu předepsat k úhradě, je na jeho uvážení.
• „Ne“ ve webové databázi léčiv znamená, že u daného léčivého přípravku nebylo identifikováno omezení používání v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci, které by podle uvedených pravidel samo o sobě vylučovalo předepisování k úhradě konkrétním lékařem. 
• „Není relevantní“ ve webové databázi léčiv je uvedeno pouze u specifických léčebných programů a mimořádných opatření Ministerstva zdravotnictví. U těchto léčivých přípravků jsou odbornosti oprávněné předepisovat přípravek k úhradě stanoveny přímo v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, nikoliv prostřednictvím výše uvedeného mechanismu podle SmPC. 

Konečné posouzení, zda je léčivý přípravek možné v konkrétním případě předepsat k úhradě, je vždy na odborném uvážení předepisujícího lékaře, který musí zohlednit aktuální znění souhrnu údajů o přípravku, podmínky úhrady, klinický stav pacienta a další relevantní okolnosti konkrétního případu.

Výše uvedený text článku obsahuje pouze zkrácenou verzi článku dostupného na stránkách SÚKL, kde je i jeho plné znění.

Ministerstvo zdravotnictví připravilo změnu, která pacientům usnadní přístup k hrazeným léčivým přípravkům. Novela vyhlášky o předepisování léčiv umožní, aby vybrané léky s dosavadním preskripčním omezením „E“, dosud předepisované výhradně ambulantními specialisty, mohli nově za stanovených podmínek předepisovat také praktičtí lékaři pro dospělé i pro děti a dorost. Cílem je odstranit zbytečné administrativní překážky, posílit kontinuitu péče a umožnit specialistům věnovat více času odborným vyšetřením, diagnostice a potřebnému sledování pacientů.

Změna reaguje na dlouhodobou praxi, kdy řada pacientů musí opakovaně navštěvovat specialistu pouze kvůli vystavení receptu na lék, který dlouhodobě užívají a jejichž zdravotní stav je stabilizovaný. Novela umožní, aby v těchto případech mohl pokračovat v předepisování léčby praktický lékař, pokud tomu nebrání odborné nebo registrační podmínky daného přípravku.

Návrh zároveň zachovává vysokou míru bezpečnosti. Nejde o plošné uvolnění preskripčních omezení ani o nahrazení specializované péče. U léčiv, kde je z odborného hlediska nezbytné vedení specialistou, bude možné využít nový preskripční symbol „F“, který zachová výhradní preskripci specialistům. Současně zůstávají zachovány všechny kontrolní mechanismy včetně lékového záznamu, který pomáhá předcházet duplicitnímu předepisování i rizikovým lékovým interakcím.

Novela se týká vybraných hrazených léků s dosavadním preskripčním omezením „E“. K 1. červenci 2026 jde o více než 1 200 přípravků, což představuje přibližně jednu osminu všech hrazených léčiv v ambulantní péči. Změna se přitom nijak nedotýká okruhu pacientů, kteří mají na léčbu nárok z veřejného zdravotního pojištění, ani nepřináší zvýšení nákladů zdravotních pojišťoven. Největší přínos bude mít pro chronicky nemocné pacienty, seniory, osoby s omezenou mobilitou a lidi žijící v regionech s hůře dostupnou specializovanou ambulantní péčí.

Praktičtí lékaři budou moci za stanovených podmínek předepisovat vybrané léky určené především pro dlouhodobou léčbu stabilizovaných chronických pacientů. Půjde například o některé přípravky užívané při neurologických, respiračních, diabetologických a metabolických onemocněních, glaukomu nebo vybraných kardiovaskulárních, urologických či gynekologických diagnózách. Naopak přípravky vyžadující specializovanou diagnostiku, zahájení léčby nebo pravidelné odborné sledování zůstávají i nadále v kompetenci příslušných specialistů.

Plné znění článku je dostupné na stránkách MZ ČR, kde je dostupná i prezentace k novele.

Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“) informuje, že dne 24.6.2026 nabývá účinnosti Nařízení vlády č. 88/2026 Sb. o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.

V souvislosti s tímto nařízením dochází k aktualizaci Sazebníku náhrad výdajů:

• zvyšují se sazby za jednotlivé odborné úkony,
• zavádějí se dvě nové kategorie odborných úkonů, týkající se přípravy odborného stanoviska k třetí žádosti o změnu obsahu podání, a to s rozlišením podle nutnosti provedení kompletního odborného klinického a farmakoekonomického posouzení.

SÚKL informuje, že pro všechny žádosti podané od 24.6.2026 včetně již bude nutné uhradit náhrady výdajů dle nového Sazebníku. 

SÚKL dále informuje o postupu při již uhrazené platbě dle původního sazebníku - případy, kdy náhrada výdajů byla uhrazena podle sazebníku platného do 23. 6. 2026 a žádost bude podána až po tomto datu.

Veškeré podrobnosti jsou uvedeny na stránkách SÚKL.

Dne 22. 5. 2026 byl ukončen proces Návrhu vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky, kterou se ustanovují podrobnosti výpočtu příslušného násobku hrubého domácího produktu pro stanovení prahové hodnoty posuzovaného léku.

Po vlně odporu a 333 připomínkách z legislativního procesu byl návrh stažen a schvalovací proces byl v této podobě zastaven.

Nová právní úprava již není součástí technické vyhlášky, ale byla kompletně přesunuta do novely samotného zákona. Ministerstvo k tomuto kroku přistoupilo z důvodu potřeby zrychlení vstupu významných léků na trh a snížení tlaku na dosavadní výjimkový režim zdravotních pojišťoven, který byl pro stát ekonomicky neudržitelný.

Od 28. května 2026 vstupují čtyři moduly databáze EUDAMED do povinného použití, a to v rozsahu modulu aktérů, UDI databáze, modulu certifikátů a oznámených subjektů a modulu dozoru nad trhem. V této souvislosti se řada procesů dosud prováděných na národní úrovni přesouvá na úroveň evropskou.

K uvedenému datu budou deaktivovány procesy v Registru zdravotnických prostředků (dále jen “RZPRO”) na úrovni ohlašování činnosti výrobce, zplnomocněného zástupce a dovozce a dále veškeré procesy související s notifikací prostředků, které dosud probíhaly na základě přechodných ustanovení zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen “zákon o prostředcích”).

RZPRO bude i nadále využíván pro podávání žádostí o povolení klinických zkoušek, studií funkční způsobilosti a související povinnost mít ohlášenou činnost zadavatele klinických zkoušek. Současně bude RZPRO nadále využíván pro zveřejňování bezpečnostních upozornění v terénu (FSN) až do okamžiku přesunu této agendy do Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen „ISZP“).

Od uvedeného data vzniká výrobcům, výrobcům systémů a souprav, zplnomocněným zástupcům a dovozcům povinnost registrace v databázi EUDAMED a povinnost mít přidělené jediné registrační číslo (SRN). Výrobce má zároveň povinnost registrovat všechny prostředky, které uvádí na trh, a to jak prostředky uváděné na trh podle MDR/IVDR („regulation devices“), tak prostředky uváděné na trh v přechodném režimu podle MDR („legacy devices“). Evropská komise stanovila lhůty pro vložení uvedených údajů do databáze EUDAMED.

V minulých dnech byly publikovány články v médiích, týkajících se povinnosti výrobců zdravotnických prostředků hlásit výpadky dodávek.

Státní ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje, že popisovaná povinnost není nově zaváděna na národní úrovni, ale vychází přímo z ustanovení čl. 1 bodu 1 a čl. 2 bodu 1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2024/1860, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Toto změnové nařízení zavedlo do nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746 článek 10a, který ukládá výrobcům povinnost informovat příslušné orgány, ve kterých mají své sídlo oni, či jejich zplnomocněný zástupce, o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek určitých prostředků, u kterých lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo vést k vážné újmě nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví.

Nařízení je přímo použitelné ve všech členských státech EU a účinnost ustanovení článku 10a (resp. použitelnost příslušných ustanovení) je od 10. ledna 2025.

Informace o účinnosti Nařízení uvedl Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách - Hlášení o přerušení nebo ukončení výroby prostředků (čl. 10a MDR/IVDR) – SÚKL

Národní legislativa, projednávaná nyní v České republice, tuto povinnost nezakládá, ale pouze vytváří procesní a institucionální rámec pro její praktické uplatnění (např. role SÚKL a Ministerstva zdravotnictví, způsob sběru a vyhodnocení dat).

Je proto důležité zdůraznit, že nejde o novou povinnost vytvořenou českou legislativou, ale o implementaci již existující povinnosti dané právem EU a zavedení možnosti doplňujících opatření na národní úrovni, jejichž cílem je ochrana pacientů a zajištění dostupnosti zdravotní péče.

Zdrojem článku je text publikovaný na stránkách SÚKL.