Pharmeca.cz

Rok 2025 přinesl hned několik průlomových legislativních kroků, které Vám shrnujeme v následujícím článku. 

1.      Farmaceutický balíček (Reforma základních pravidel)

Jedná se o největší změnu za posledních 20 let. Cílem je najít rovnováhu mezi ochranou investic firem a dostupností levnějších generik. Po intenzivních jednáních dosáhla Rada EU a Evropský parlament politické shody na největší revizi lékové legislativy za posledních 20 let. Novinky:

• Ochrana dat a trhu (systém 8+1+1):
• Základní doba ochrany regulatorních dat (kdy výrobci generik nesmí čerpat z dat originálního léku) zůstává na 8 letech.
• K tomu se přidává 1 rok ochrany trhu.
• Tuto ochranu lze prodloužit o další 1 rok, pokud lék řeší "dosud neuspokojené léčebné potřeby" (unmet medical needs) nebo přináší významný klinický přínos v nové indikaci.
• Celková maximální doba exkluzivity je zastropována na 11 letech.
• Léky pro vzácná onemocnění (Orphan Drugs):
• Základní tržní exkluzivita bude 9 let.
• U léků na onemocnění, pro která dosud neexistuje žádná léčba, se prodlužuje na 11 let.
• Boj proti antibiotické rezistenci: Zavádí se tzv. přenosné poukazy na exkluzivitu (Vouchers). Firma, která vyvine nové průlomové antibiotikum, získá poukaz na jeden rok dodatečné ochrany, který může využít pro jakýkoliv svůj jiný lék, nebo jej prodat jiné firmě. Poukaz však nelze použít na "trháky" s obratem nad 490 mil. EUR ročně.
• Zrychlení schvalování: Agentura EMA zjednoduší svou strukturu. Cílem je zkrátit dobu vědeckého posuzování nových léků z 210 na 180 dní.

Více informací k Farmaceutickém balíčku se dozvíte na stránkách Evropské rady.

2. Evropský akt o biotechnologiích (Biotech Act)

Návrh, který Evropská komise předložila 16. prosince 2025, se zaměřuje na technologickou špičku farmacie (biologická léčiva, genové terapie). Evropská komise představila tento nový zákon s cílem udělat z EU globální velmoc v biotechnologiích a snížit závislost na dovozu ze zemí jako Čína či USA.

• Zrychlení klinických studií: Návrh počítá se zkrácením lhůt pro schvalování nadnárodních klinických studií ze 106 dní na 75 dní (a v ideálních případech až na 47 dní).
• Podpora výroby v EU: Aby firmy získaly určité výhody, musí být podstatná část výroby léku (kromě balení) realizována přímo v Evropské unii.
• Regulatorní pískoviště (Sandboxes): Vznikne bezpečné testovací prostředí, kde budou moci inovativní firmy testovat nové technologie (včetně využití AI v medicíně) pod dohledem regulátorů dříve, než budou plně schváleny.
• Financování: Zakládá se nový investiční nástroj EU, který má usnadnit přístup k soukromému i veřejnému kapitálu pro tzv. scale-ups (firmy ve fázi růstu, které se snaží o masovou výrobu).
• Zdravotní data: Akt se úzce propojuje s Evropským prostorem pro zdravotní data (EHDS), což má vědcům umožnit bezpečný přístup k anonymizovaným datům pacientů pro vývoj personalizované léčby.

Více informací k Evropském aktu o biotechnologiích se dozvíte na stránkách Evropské komise.

3. Akt o kritických léčivech (Critical Medicines Act)

Doplňuje výše uvedené o průmyslovou stabilitu. 

Hlavní novinky:

• Povinné sledování zásob a vznik unijního seznamu kritických léků.
• Reforma veřejných zakázek (stát už nebude moci nakupovat jen podle nejnižší ceny, ale musí zohlednit i bezpečnost dodávek z EU).

Více informací k Aktu o kritických léčivech se dozvíte na stránkách Evropské komise.  

Novinky nejen z oblasti legislativy mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité informace, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.  

Na začátku prosince uspořádal Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) seminář s názvem Aktuální témata cenové a úhradové regulace. Do následujícího článku jsme vybrali informace důležité pro praxi, které zazněly právě na zmíněném semináři, a obsahují výklad SÚKL k některým tématům dříve publikovaným v sérii Úsvit novely Zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Následující článek je tedy přepisem textů z prezentací zveřejněných na stránkách SÚKL, kde jsou dostupné jejich plné verze. 

Úhrada vakcín 2026

Novela v oblasti léčivých přípravků určených k imunizaci povede k zajištění plné úhrady účinnějších a modernějších vakcín.

Žádostí o STANOVENÍ úhrady dle § 39db a násl. lze žádat:

• o úhradu nových indikací již hrazené vakcíny. Výsledkem je stanovení další úhrady v Seznam hrazených léčivých přípravků (SCAU).
• o úhradu v indikaci již hrazené dle dosavadních právních předpisů. Výsledkem je zrušení dosavadní úhrady a stanovení úhrady nové.
  V případě částečného překryvu nově navrhovaných podmínek úhrady s dosavadně hrazenou indikací, Ústav zruší dosavadní úhradu pouze v části „překryvu“ a v této části stanoví úhradu novou.
• o úhradu zatím nehrazené vakcíny. Žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady (MC a VaPÚ).

Společná řízení ohledně kombinace léčivých přípravků

Typy správních řízení (SŘ) dle novely:

• Kombinace VILP + VILP – proces veden dle ustanovení § 39d a násl. zákona o veřejném zdravotním pojištění (ZoVZP).
• Kombinace LPVO + VILP - proces veden dle ustanovení § 39da a násl. ZoVZP
• Kombinace LPVO + LPVO - proces veden dle ustanovení § 39da a násl. ZoVZP    

Zahájení SŘ bude zahájeno až podáním 2. žádosti, kterou je nutné podat do 30 dní od podání 1. žádosti. Byl upraven vzor webových formulářů pro podání žádosti, kde bude nově nutné zaškrtnout, že se jedná o případ společného řízení s jiným přípravkem.

Zpětvzetí jedné z žádostí vede k zastavení řízení – dispozici s předmětem žádosti mají všichni žadatelé.

Posuzování statusu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP)

V případě žádosti VILP + VILP – splnění statusu VILP nebude posuzováno izolovaně pro každý lék používaný v kombinaci. Kritéria VILP prokazuje kombinace jako celek.

V případě žádosti LPVO a VILP - splnění kritérií VILP nebude posuzováno v žádné orphan indikaci.  VILP již má stanovenou dočasnou úhradu (v jiné indikaci).

Posuzování statusu léku pro vzácná onemocnění (orphan)

V případě žádosti LPVO + LPVO - oba mají orphan status (aktivní). Status orphan má v dané indikaci alespoň 1 z nich.

V případě LPVO + nehrazený LP bez orphan statusu – lék, který nemá orphan status, musí mít požadovanou orphan indikaci ve svém souhrn informací o přípravku (SPC).

Podobné přípravky (PP)

Zahájení zkrácené revize (ZR) po vstupu 1. PP

Nově se zahajuje až po ověření obchodování (dle 13a a § 13b vyhlášky č. 376/2011 Sb.) hrazeného podobného přípravku k původně hrazenému přípravku.

Ověřuje se podíl na trhu všech podobných přípravků v rámci dané ATC skupiny za daný kalendářní měsíc vyjma původně hrazeného léku:

• PP v referenční skupině (RS) obsahující „receptové“ léky: alespoň 5% podíl z průměrného měsíčního objemu (DIS-13).
• PP v RS obsahující pouze zvlášť účtované léčivé přípravky (ZÚLP): alespoň 2% podíl z průměrného měsíčního objemu (REG-13).

Hloubkové a zkrácené revize

Hloubková revize (HR)

Ustanovení 39l odst. 3 - pokles základní úhrady o více než 80 % v porovnání s výší základní úhrady stanovené v první proběhlé hloubkové revizi.

U RS obsahující léky předepisované na recept – SÚKL zruší indikační omezení (vyjma off label indikací) a přehodnotí preskripční omezení.
U RS obsahující ZÚLP - SÚKL přehodnotí indikační omezení (možné zrušení po zhodnocení BIA).

Zkoumána odůvodněnosti použití tohoto ustanovení přímo v probíhající hloubkové revizi nebo po vydání rozhodnutí ve zkrácené revizi, ve které klesla úhrada o více než 80 %.

Hloubkovou revize nelze zahájit, pokud v posledních 12 měsících bylo vydáno rozhodnutí v jiné hloubkové revizi v téže skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků.

V individuálním správním řízení (ISŘ) o změně výše a podmínek úhrady (VaPÚ) nelze stanovit užší podmínky úhrady, než jaké byly stanoveny v poslední hloubkové revizi.

Zkrácená revize (ZR)

Zkrácená revize úhrad rozdělené pro skupiny obsahující ZÚLP (úspora 20 mil. Kč) a skupiny neobsahující ZÚLP (úspora 30 mil. Kč).

Odstranění zákonné lhůty 3 let pro provedení zkrácené revize maximální ceny.

Zkrácené revize (úsporová, resp. úspory dle DNC/DoÚ) nelze zahájit, pokud v posledních 12 měsících bylo vydáno jiné rozhodnutí ve zkrácené revizi stejné skupiny léků.

Zkrácená revize maximálních cen se provádí pro referenční skupinu, resp. skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léků (odstraněno pravidlo pro léčivou látku a cestu podání).

Změny u VILP a LPVO

Kritéria VILP

• a) primární klinicky významný cíl v klinické studii hodnoceného přípravku prokázal, že v hodnoceném parametru, který má dopad na kvalitu života, došlo v případě přímého srovnání alespoň k 30% zlepšení, v případě nepřímého srovnání došlo alespoň k 35% zlepšení oproti hrazené léčbě, v případě parametru přežití bez progrese došlo současně k prodloužení střední doby přežití bez progrese nejméně o 3 měsíce, nebo
• b) se prokáže prodloužení střední doby celkového přežití alespoň o 30 % oproti hrazené léčbě, nejméně však o 3 měsíce, v případě nedosažení střední doby přežití je prokázáno snížení poměru rizik celkového přežití alespoň o 35 % oproti hrazené léčbě, nebo
• c) přípravek s podmínečnou registrací podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, pokud nemá jinou alternativu se stanovenou trvalou nebo dočasnou úhradou nebo je tato alternativa léčbou podpůrnou nebo symptomatickou + držitel se zavázal pro případ zániku, uplynutí nebo zrušení podmínečné registrace uhradit zdravotním pojišťovnám náklady vynaložené na úhradu VILP po dobu stanovení dočasné úhrady.

U léků s podmínečnou registrací, který bude žádat o VILP dle písm. c), se nebudou zkoumat kritéria VILP uvedená pod písm. a) nebo b). Jedinou podmínkou je neexistence příčinné léčby onemocnění v systému úhrad + uzavření smlouvy.

Hodnocení přínosů a nákladů nemocničních léků

§ 17 odst. 6 - …, provede Ústav na základě žádosti zdravotní pojišťovny nebo držitele rozhodnutí o registraci zhodnocení přínosů a nákladů spojených s použitím takového léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovny a příslušná odborná společnost podle § 17b odst. 1 poskytují Ústavu součinnost.

• Nejde o formalizovaný proces (tedy správní řízení či OOP).
• Zakládá se neveřejný spis, nahlížení na zákl. § 38 SŘ.
• SÚKL nebude v roli regulátora, který meritorně rozhodne.
• SÚKL nerozhoduje o výši a podmínkách úhrady nemocničního léku = patřící do Seznamu léků používaných pouze při ústavní péči (SCUP) - článek II. odst. 7 Cenového předpisu MZ č. 2/2024/OLZP.
• SÚKL nestranně zpracovává předložené podklady pojišťoven, držitelů a odborných společností.
• Hodnocení nákladů a přínosů nemocničního LP vs. další alternativy léčby.

Předkládání farmakoekonomických modelů

MODELY obecně

• Preferovaný formát – excel, případně TreeAge.
• Plně funkční - umožňující úpravu parametrů a navazující promítnutí do výsledku.
• Nefunkční, špatné vzorce, zdrojové kódy – výzva na žadatele k nápravě.
• Předložení i technické dokumentace k modelu (nenahrazuje strukturované podání!).
• Délka přepočtu výsledku modelu, max. 10 sekund, odůvodněné případy 30 - 60 sekund.
• Předkládání pro všechny typy správních řízení – řízení o stanovení/změně, VILP § 39d ZoVZP, LPVO § 39da ZoVZP, LP k imunizaci § 39db ZoVZP.

Stanovení maximální ceny výrobce léčivých přípravků

Postup stanovení maximální ceny (MC) pro léky významné pro poskytování zdravotní péče, které Ministerstvo zdravotnictví s ohledem na veřejný zájem na zachování jejich dostupnosti uvede ve zvláštním cenovém výměru (§ 39a odst. 3):

• a) průměr cen až 7 zemí referenčního koše (je-li lék přítomen alespoň ve dvou zemích referenčního koše).
• b) Průměr zjištěných cen v rámci EU, nelze-li podle písm. a).
• c) Terapeuticky porovnatelný léčivý přípravek (TPLP) v ČR nelze-li a) a b)
  (nejnižší cena léku obsahujícího stejnou léčivou látku, lékovou formu a sílu. V případě více TPLP: nejnižší cena léčivého přípravku se stejnou či nejbližší velikostí balení).
• d) Průměr TPLP v referenčním koši nelze-li a) až c),
  (z každé země referenčního koše se použije nejnižší cena léku obsahujícího stejnou léčivou látku, lékovou formu a sílu, v případě, že je takových více, použije se nejnižší cena LP se stejnou či nejbližší velikostí balení).

Stanovení MC/ cenová reference

Dle novely vyhlášky č. 376/2011 Sb. nově rozhodný kurz a výjimky pro situace, kdy dochází při referencování v rámci stanovení MC k odchylce kurzu o více než 10 % oproti průměru čtvrtletních kurzů za 6 kalendářních čtvrtletí:

• při nalezení nejvýše 3 cen léků se použije přepočet průměrem kurzu za posledních 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu (§ 3 odst. 2 vyhl.).
• Při nalezení více než 3 cen léků dojde k vyloučení ceny, jejíž rozhodný kurz se liší o více než 10 % oproti průměru čtvrtletních kurzů za 6 kalendářních čtvrtletí (§ 7 odst. 2 vyhl.)
  

Vyloučení zahraniční ceny z vnější cenové reference

• Odchylka nejnižší ceny >20 % než průměr 2. a 3. nejnižší ceny = použití průměru 2. a 3. nejnižší ceny nebo DNCV (§7 odst. 1 vyhl.)
• Nalezeny > 3 ceny = SÚKL vyloučí cenu s kurzem, který se liší o > 10 % od průměru kurzu za posledních 6 kalendářních čtvrtletí (§ 7 odst. 2 vyhl.)
• V případě plošného opatření ovlivňujícího trh v některé zemi EU a Ústav obdržel oficiální informaci od příslušné autority daného členského státu nebo od MZ. (§ 7 odst. 3 vyhl.)

Stanovení úhrady léků

Stanovení výše základní úhrady (§ 39c odst. 2 písm. a) ZoVZP)

Cena výrobce/ODTD v EU:

• je-li prokázáno v SŘ, že je LP nepřítomen na trhu v dané zemi EU, bude takováto cenová reference vyloučena.
• Dostupnost:

                  - léky v rámci zaměnitelnosti na trhu v České republice ≥ 5 %,
                  - podobný přípravek 6 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek jeho úhrady, nejdéle však dokud není dostupný žádný jiný hrazený podobný přípravek podle § 39b odst. 4 věty první, vyjma původního hrazeného přípravku,

                 - LP s uzavřenou DNCV (dohoda o nejvyšší ceně výrobce) nebo DoÚ (dohoda o úhradě) 6 měsíců ode dne účinnosti písemného ujednání.

Stanovení úhrady/ cenová reference

Rozhodný kurz > 10 % oproti průměru čtvrtletních kurzů devizového trhu vyhlášených Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu= přepočet na českou měnu průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu. (§ 11 odst. 2 vyhl.)

Stanovení základní úhrady/ cenová reference

Vyloučení reference při zavedení plošných opatření - Ústav vyloučí zjištěnou zahraniční cenu výrobce v členském státě Evropské unie podle § 7 odst. 3 obdobně. (§ 12 odst. 4 vyhl.)

V případě odchylky nejnižší zjištěné ceny o ≥ 20 % proti průměru 2. a 3. nejnižší ceny = vyloučení cenového extrému. To neplatí pro VILP a LPVO. (§ 16 odst. 2 vyhl.)

Zdroj: 

YOUNG, Michaela; ŽÁČKOVÁ, Kristýna a CHYTILOVÁ, Petra. Seminář SÚKL č. 19 – Sekce cenové a úhradové regulace: Úhrada vakcín 2026. Online. In: . 2025. Dostupné z: https://sukl.gov.cz/wp-content/uploads/2025/10/5.-Uhrada-vakcin-2026.pdf. [cit. 2025-12-18].
ŠVORCOVÁ, Tatiana; CHYTILOVÁ, Petra a VYSEKALOVÁ, Eva. Seminář SÚKL č. 19 – Sekce cenové a úhradové regulace: Novela ZoVZP - další změny. Online. In: . 2025. Dostupné z: https://sukl.gov.cz/wp-content/uploads/2025/10/6.-Novela-ZoVZP-%E2%80%93-dalsi-zmeny.pdf. [cit. 2025-12-18].

Potřebujete podrobnější rozbory dopadů novely? Předplatitelé našeho prémiového newsletteru jsou pravidelně informováni do svých e-mailů. Pokud nechcete, aby vám unikaly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

V oblasti úhrady a regulace potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ), které jsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění v rámci ambulantní péče, dochází na základě novely zákona o veřejném zdravotním pojištění od 1. 1. 2026 k významným změnám.

Nová pravidla pro úhradu PZLÚ

• PZLÚ budou nově zařazovány do úhradových skupin uvedených v kategorizačním stromě, který je přílohou zákona, a to na základě složení a určeného účelu použití (obdobně jako zdravotnické prostředky).

• Mění se i pravidla pro cenovou i úhradovou regulaci, která bude nově zohledňovat, zda se jedná o kategorizované (zařaditelné do kategorizačního stromu, zaměnitelné s hrazenými PZLÚ) nebo nekategorizované (nezařaditelné do kategorizačního stromu, nezaměnitelné s hrazenými PZLÚ).

• Výše úhrady konkrétních PZLÚ bude vycházet ze základní úhrady stanovené opatřením obecné povahy pro příslušnou úhradovou skupinu.

• Stanoví se povinnost oznamovat skutečné uvedení na trh a vést podrobnou evidenci PZLÚ.

Přechodné období

• PZLÚ, které byly hrazeny ke konci roku 2025, se hradí dál za stejných podmínek a ve stejné výši.
  To platí do doby, než Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejní jejich novou úhradu v rámci nového systému.

• Výrobce/dovozce (ohlašovatel) u PZLÚ, které byly hrazeny v roce 2025, bude muset do konce září 2026 podat ohlášení SÚKL, jinak přestane být dotčená PZLÚ hrazena.

• Veškerá dosud nezakončená správní řízení týkající se PZLÚ podle staré právní úpravy budou k 1. 1. 2026 zastavena.

SÚKL již dříve informoval o publikaci samostatného Seznam hrazených potravin a zveřejnil i testovací soubory s novým datovým rozhraním, které bude platné od 1. 1. 2026.

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Vykazování lůžkové péče

Zdravotní pojišťovna může s poskytovatelem lůžkové péče sjednat způsob vykazování a úhrady léčivých přípravků použitých při poskytování lůžkové péče, u kterých sjednala výši a podmínky úhrady s držitelem registrace nebo s výrobcem.

Pro účely sjednání výše a podmínek úhrady mezi plátci a držitelem registrace u léků používaných pouze v lůžkové péči, provede Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) na žádost plátců nebo držitele zhodnocení přínosů a nákladů (obdoba HTA), přičemž všechny dotčené subjekty (vč. držitelů registrace) mají povinnost poskytnout Ústavu součinnost.

Ruší se lékové paušály, které se v praxi již neuplatňují.

Započitatelné doplatky

Dochází ke rozšíření podmínek pro započitatelnost doplatku u dětí do 4 let, a to prostřednictvím definování vybraných lékových forem a způsobem výpočtu doplatku pro tyto případy.

Náhrady výdajů

Ke změnám dochází i v případě náhrad výdajů za úkony Ústav, které se nově nevztahují na žadatele o zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu nebo na žadatele neregistrovaných léků jejíchž použití bylo schváleno dle zákona o léčivech.

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost.