Pharmeca.cz

Ministerstvo zdravotnictví ve svém rozhodnutí potvrzuje možnost zajištění práva pojištěnců na bezplatné (resp. plně hrazené) přípravky ze skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. i prostřednictvím přípravků, které sice v době vydání rozhodnutí SÚKL nebudou na trhu v ČR přítomné, ale bude u nich jisté, že v okamžiku vykonatelnosti daného správního rozhodnutí budou na trhu v dostatečném množství přítomné.

Bude se jednat zejména o případy smluvních ujednání mezi držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků a zdravotními pojišťovnami, ve kterých je mimo jiného ujednán i náležitý závazek dostupnosti daných léčivých přípravků.
Na druhou stranu právo na bezplatné přípravky nelze zajišťovat prostřednictvím přípravků, které se na trhu v ČR nevyskytují nebo se vyskytují v naprosto zanedbatelném množství.

Dále podle Ministerstva zdravotnictví ČR nemá SÚKL povinnost zjišťovat, zda má přípravek nahlášeno přerušení dodávek na tuzemský trh, neboť přerušení se týká pouze přechodného období, na rozdíl od ukončení dodávek.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Podle Ministerstva zdravotnictví („MZ“) může i jen jediná pojišťovna prokázat, že je prezentovaný dopad do rozpočtu nad aktuální finanční možnosti fondu, třeba i jen ve vztahu k této jedné zdravotní pojišťovně.

Odmítnutí vyjádření jedné pojišťovny jen kvůli tomu, že ostatní pojišťovny buď mlčí, nebo nejsou jejich vyjádření tak přesvědčivá (resp. nejsou náležitá), považuje MZ za neracionální. Pokud by měl prezentovaný dopad do rozpočtu z ekonomického hlediska ohrozit, byť jen jednu zdravotní pojišťovnu, je to zjevně okolnost svědčící pro neakceptovatelnost prezentovaného dopadu do rozpočtu.

Požadavek SÚKL na vyjádření všech zdravotních pojišťoven stran akceptovatelnosti dopadu do rozpočtu nemá dle MZ oporu v právních předpisech.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Dne 31 . 3. 2025 od 9 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční konference s názvem: Udržitelné zdravotnictví díky digitalizaci?

Program:

I. blok - Současné a připravované změny v digitalizaci zdravotnictví

• Zákon o elektronizaci zdravotnictví – jak si stojíme
  Bc. Petr Foltýn, ředitel Národního centra elektronického zdravotnictví 
• Principles of EHDS and Swedish eHealth Experience (online in English)
  Martin Silvestri, Senior Advisor / Head of Unit at Swedish eHealth Agency 
• Co nám přináší telemedicína
  prof. MUDr. Miloš Táborský, CSc, FESC, FACC, MBA, vedoucí Národního telemedicínského centra FN Olomouc
  Ing. Antonín Hlavinka, náměstek ředitele FN Olomouc pro inovace a digitalizaci 
• Umělá inteligence v českém zdravotnictví
  Ing. Adam Gřunděl, MBA, místopředseda České společnosti pro umělou inteligenci a inovativní digitální technologie v medicíně (ČSAIM) 

II. blok - Jak si ČR vede v porovnání s jinými státy a kam směřuje? 

• Jak zvyšovat efektivitu ve státní správě a více sdílet data
  Ing. Martin Mesršmíd, ředitel Digitální informační agentury
• Plán ČR pro digitalizaci zdravotnictví roku 2030
  Bc. Petr Foltýn, ředitel Národního centra elektronického zdravotnictví 
• Jaké změny bude nutné provést v rámci přípravy na EHDS?
  Mgr. Lenka Kaška, M.L., LL.M., předsedkyně Výboru pro pacientské organizace Aliance pro telemedicínu a digitální zdravotnictví, předsedkyně pracovní skupiny pro elektronizaci zdravotnictví Svazu průmyslu a dopravy ČR 
• Vize mladých lékařů
  MUDr. Albert Štěrba, MBA, předseda spolku Mladí lékaři 
• Pohled, očekávání a potřeby pacientů s ohledem na digitalizaci
  Edita Müllerová, místopředsedkyně Národní asociace pacientských organizací 
• Digitalizace soukromých ambulancí – počítáme s praktiky?
  MUDr. Cyril Mucha, místopředseda pro digitalizaci a IT, Společnost praktického lékařství ČLS JEP 

III. blok - Jak dosáhnout shody na jednotné vizi pro eHealth a digitalizaci zdravotnictví? 

• panelová diskuze s odborníky a zástupci politických stran 
• otázky a odpovědi 
• závěrečná shrnutí a představení dalších kroků 
• neformální diskuse

Konference bude zároveň přenášena pomocí streamu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) zpochybnil nákladovou efektivitu léčivého přípravku ze skupiny léčiv k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu předloženou ve správním řízení. Důvodem byly významné nejasnosti v předložené analýze.

Při přezkoumání dokumentace Ústav zjistil několik problematických bodů. Především došlo k navýšení farmaceutických nákladů oproti původně předloženým údajům. Další nejasnosti se týkaly dávkování léku, kdy způsob stanovení dávek nebyl přezkoumatelný a nebylo možné ani jednoznačně určit uvažované dávkování pro jednotlivé pacienty. Závažné nesrovnalosti byly odhaleny i v prezentaci celkových nákladů, kdy v různých částech dokumentace se objevovaly rozdílné hodnoty.

Všechny tyto rozpory tak znemožňovaly řádné vyhodnocení nákladové efektivity.

Vzhledem k těmto zjištěním Ústav konstatoval, že předložená analýza nesplňuje minimální požadavky na kvalitu a daný léčivý přípravek proto nebylo možné považovat za nákladově efektivní intervenci.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

VZP upozorňuje všechny dotčené subjekty, že do 31. 3. 2025 je poslední možnost podat návrh na ponechání neobchodovaných ZUM v ÚK VZP – ZP.

Dotčené jsou všechny ZUM, které byly zařazeny do 31. 12. 2017 a současně nebyly od 1. 1. 2018 do 31. 12. 2022 obchodovány alespoň v jednom kuse, viz přiložená tabulka. 

Pokud navrhovatelé návrh nepodají, bude tento ZUM z Úhradového katalogu VZP – ZP vyřazen.

Podrobnosti k podání návrhu jsou uvedeny na stránkách VZP.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) v hloubkové revizi vyhodnotil rozšíření úhrady JAK inhibitorů pro revmatoidní artritidu („RA“) se střední aktivitou onemocnění jako dostatečně podložené klinickými daty a žádoucí pro klinickou praxi v ČR.

S ohledem na to, že takovým rozšířením podmínek úhrady by došlo ke zvýšení počtu léčených pacientů, je nezbytné vyhodnotit i nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet. Vzhledem k tomu, že Ústav neobdržel od účastníků řízení farmakoekonomické hodnocení v potřebném rozsahu, provedl rozšíření úhrady pro revmatoidní artritidu se střední aktivitou onemocnění tak, že úhrada JAKi je stanovena ve výši nákladů na jinou terapii, která je (minimálně) stejné účinná a u cílové skupiny pacientů s RA se střední aktivitou onemocnění již hrazená. Postup, který Ústav v probíhající hloubkové revizi úhrady tedy zvolil, za cenu stanovení dvou výší úrovní úhrady zajišťuje, že JAKi zůstanou hrazeny u RA s vysokou aktivitou onemocnění v druhé a další linii léčby s vyšší úhradou, a zároveň budou nově JAKi hrazeny i u onemocnění se střední aktivitou, byť v nižší částce.

Účastník namítal, že lze léčivým přípravkům vedle základní úhrady stanovit pouze jednu další zvýšenou úhradu (ne více dalších zvýšených úhrad, jak to udělal Ústav). Ústav odkazuje na ust. § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které nevylučuje možnost jeho aplikace na základě hodnocení léčivé látky, léku nebo PZLÚ nebo lékové formy i u vícero vybraných indikací nebo pro vícero skupin pacientů.

Ústav také uvádí, že v probíhající hloubkové revizi neobdržel žádná vyjádření ze strany plátců ohledně případných obtíží s vykazováním zdravotní péče při stanovení více úrovní úhrady.

 
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Dne 21. 2. 2025 zveřejnila EK návrh prováděcího nařízení - cílem iniciativy EU je zavést návody k použití v elektronické podobě u všech zdravotnických prostředků, které jsou určené k výhradnímu použití zdravotnickými pracovníky. 

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 21. 3. 2025.