Dne 19. 3. 2026 od 8:30 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Kompetence lékárníků a jejich přidaná hodnota pro veřejné zdraví.
Cílem akce je:
Zvýšit povědomí o roli lékárníků v
systému veřejného zdraví.
Diskutovat o aktuálních
legislativních a praktických otázkách týkajících se kompetencí lékárníků.
Identifikovat možnosti rozvoje
služeb lékáren pro prevenci, edukaci a podporu pacientů.
Navrhnout doporučení pro státní
správu a odbornou veřejnost.
Každý evropský stát přistupuje ke
stanovení cen a úhrad léků vlastním způsobem. Společným cílem je zajistit dostupné
léky, které splňují celoevropské požadavky na kvalitu, bezpečnost a
účinnost. Přesto rozdíly v nastavení systémů mají přímý dopad nejen na výši
cen, ale i na dostupnost léčiv, strukturu trhu a chování výrobců.
Počet zahájených řízení: realita českého trhu
Podle Výroční zprávy Evropské
lékové agentury (European
Medicines Agency, 2025) bylo v roce 2024
v rámci centralizované registrace schváleno celkem 114 léků, z toho ve 46
případech se jednalo o léky s novou účinnou látkou (u 1 léku byla
následně registrace zrušena).
Naše analýza, provedená k 1. březnu 2026, potvrzuje, že se u
léků s novou účinnou látkou schválených Evropskou lékovou agenturou v roce 2024
podařilo:
✅
stanovit cenu a úhradu pouze u 5 z 45 léků,
⏳
u 20 léků je správní řízení o stanovení ceny a úhrady zahájeno a
rozpracováno,
🛑 u 20 léků zatím nepožádal držitel registrace o zařazení na Seznam hrazených léků,
🚚
distribuce byla zahájena u 16 léků, bez ohledu na stanovenou
úhradu.
Tato čísla ukazují, že cesta nových inovativních léků na
český trh je často pomalejší a administrativně náročná, což může mít
přímý dopad na pacienty i výrobce.
Otázka: důvody pro zpoždění
Studie 2025 Léčiva:
regulace versus potřeby pacientů, realizovanáIniciativou pro efektivní
zdravotnictví (Hlávka et al., 2025) upozorňuje, že přísná a
dlouhodobě neměnná pravidla pro stanovení úhrady jsou primárně zaměřena na
omezení dopadu na rozpočet. Typická opatření zahrnují:
hrazení
léků pouze pro část indikované populace,
omezení
preskripce na vybrané odbornosti či specializovaná zdravotnická zařízení.
Taková omezení přímo ovlivňují dostupnost léčiv a mohou
snižovat atraktivitu českého trhu pro výrobce, což se projevuje
opožděným vstupem inovativních terapií.
Doporučení: flexibilita a moderní nástroje financování
Autoři studie zároveň doporučují:
zavedení
flexibilnější hranice ochoty platit (WTP), aby byla lépe
reflektována naléhavost onemocnění, míra inovace a potřeby pacientů,
využití
moderních nástrojů financování, jako jsou coverage with evidence
development (CED) nebo sdílení rizik,
rozvoj
multikriteriálního hodnocení (MCDA) u velmi nákladných léčiv.
Studie rovněž upozorňuje na další faktory ovlivňující trh:
závislost na dovozu, nevyužitý potenciál farmaceutů, potřebu práce s daty z
reálné praxe či podporu konkurenceschopnosti a soběstačnosti. A nezapomíná ani
na pacienta:
„Aby byla léčiva účinná, je nutné, aby pacient svému
onemocnění a terapii rozuměl a aby věděl, proč a jak léčiva správně a bezpečně
užívat.“
Zdroje:
European
Medicines Agency. (2025). Annual report 2024. Publications Office.
https://data.europa.eu/doi/10.2809/6143038
Hlávka, J., Klimková, V., Brychtová, M., Selinger, E.,
Přecechtěl, Š., Milošič, A., Chadimová, K., Decker, B., Navrátil, M., Vaniš,
K., & Kučera, M. (2025, září). IEZ_Studie_Zdravotnictvi pro
budoucnost_4-Leciva.pdf. Studie 2025: Léčiva: regulace versus potřeby
pacientů.
https://www.efektivnizdravotnictvi.cz/post/studie-2025-leciva-regulace-versus-potreby-pacientu
Každý evropský stát přistupuje ke stanovení cen a úhrad léků vlastním způsobem. Společným cílem je však zajistit pro obyvatele dostupné léky, které splňují celoevropské požadavky na kvalitu,...
Pro vyloučení přípravku z cenové reference na
základě výše jeho ceny z důvodu, že se jedná o
cenu tendrovou, není v zákoně o veřejném zdravotním pojištění žádná opora a ani žádné jiné zákonné ustanovení takový postup
neumožňuje.
Ve správních řízeních ostanovení ceny a úhrady zahájených od 1. 1. 2026 je možné nad
rámec dosavadních možností vyloučit cenu výrobce v členském státě Evropské unie, pokud daný stát přijal plošné opatření ovlivňující cenu výrobce
přípravku. V takových případech je však třeba, aby SÚKL obdržel oficiální
informaci od zahraniční autority neboMinisterstva
zdravotnictví.
V případě stanovení maximální ceny výrobce je
vyloučena zahraniční cena i v případech odchylky nejnižší ceny o > 20 % oproti
průměru 2. a 3. nejnižší ceny nebo v případech, kdy jsou nalezeny více jak
3 ceny, pak je vyloučena cena s kurzem lišícím se o více jak 10 % od
průměru kurzu za posledních 6 kalendářních čtvrtletí.
Při stanovení základní úhrady může dále k vyloučení zjištěné zahraniční
ceny dojít tehdy, když je o ≥ 20 % nižší oproti průměru 2. a 3. nejnižší ceny.
Toto pravidlo však neplatí pro VILP a LPVO.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Ústav rozhodl o stanovení maximální ceny a
úhrady pro léčivý přípravek s účinnou tamoxifen-citrát. Řízení bylo zahájeno na žádost společnosti
podle ustanovení § 32d zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účelem tohoto
specifického postupu je zajistit dostupnost nenahraditelných léčivých přípravků
v situaci, kdy hrozí nebo již nastal jejich výpadek na trhu v České republice.
Hlavním důvodem pro toto rozhodnutí je
zajištění dostupnosti léčby pro onkologické pacienty, protože u dosud
registrovaných přípravků s uvedenou účinnou látkou došlo k přerušení
dodávek z výrobních důvodů. Jelikož v dané skupině není dostupná jiná
registrovaná alternativa pro perorální podání, Ministerstvo zdravotnictví
schválilo specifický léčebný program pro neregistrovaný lék a Ústav mu následně
stanovil maximální cenu a výši úhrady, přičemž podmínky úhrady převzal od
původního nedostupného přípravku. Rozhodnutí o stanovení ceny a úhrady bylo
vydáno 24 dnů po podání žádosti.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Ústav zahájil ex-offo zkrácenou revizi úhrad
z titulu vstupu prvního podobného přípravku do systému úhrad, a to bez
zbytečného odkladu po ověření, že dotčený přípravek byl dodán na trh v ČR.
Proti zahájení řízení se však odvolal jeden z dotčených
držitelů s tím, že vstupující přípravek není první podobný přípravek a odkazoval se na dřívější řízení, kde nově vstupující přípravek nebyl vyhodnocen
jako podobný.
MZ však tuto námitku odmítlo s tím, že
v odkazovaném řízení sice měly posuzovaný a referenční (vzorový) přípravek
stejnou účinnou látku, ale lišily se dávkováním, jednotkami standardizace a
lékovými formami. A zároveň se posuzovaly podle dalších kritérií, např. terapeutické indikace nebo
farmakologických vlastností, a i na jejich základně nebyly vyhodnoceny jako
podobné.
V aktuálním případě však MZ ČR považuje
dotčený lék za generikum dle zákona o léčivech. Přípravky v řízení mají stejnou
léčivou látku a obdobnou lékovou formu jako referenční přípravek, a odvolateli
se opakovaně nepodařilo prokázat opak.
V posuzované věci byly tedy splněny podmínky
pro zahájení revize z titulu vstupu prvního podobného přípravku.
MZ zároveň dodává, že i když SÚKL mohl podle
tehdy platné právní úpravy řízení zahájit dříve, odvolací orgán považuje postup,
kdy SÚKL vyčkal na první dodávku dotčeného léku za správný a důvodný. Předešlo
se tak snížení úhrady pro podobné přípravky na základě neobchodovaného první
podobného přípravku.
Na základě novely zákona o veřejném zdravotním
pojištění je ve zkrácených revizích zahájených po 1. 1. 2026 již povinnost ověřovat
obchodovanost min. ve výši 5 % nebo 2 % pro ZÚLP.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
I.
Blok: Návrhy a plány pro aktuální volební období
PhDr. Ivana Mádlová, PhD. MBA, členka Výboru
pro zdravotnictví PS PČR: přivítání a úvodní slovo
JUDr. Ladislav Švec, Platforma pro udržitelné
zdravotnictví: představení koncepčních návrhů Platformy
Mgr. et Mgr. A. Vojtěch, MHA, ministr
zdravotnictví ČR: Jaké jsou priority a plány resortu zdravotnictví z
hlediska legislativních změn?
Ing. Aleš Juchelka, ministr práce a sociálních
věcí ČR: Jaký je pohled resortu práce a sociálních věcí na spolupráci
a sbližování zdravotní a sociální oblasti?
MUDr. J. Mašek, předseda Výboru pro
zdravotnictví PS PČR: Pohled předsedy zdravotního výboru na realizaci
vládního prohlášení v oblasti zdravotnické legislativy
Mgr. Monika Brzesková, předsedkyně Výboru pro
sociální politiku PS ČR: Pohled předsedkyně výboru pro sociální
politiku na sbližování zdravotní a sociální politiky
II.
Blok: Národohospodářský pohled a priority jednotlivých dotčených skupin
Ing. Mojmír Hampl Ph.D. MSc., předseda Národní
rozpočtové rady ČR: Jaký je ekonomický stav zdravotnictví a co se
stane, pokud nic nezměníme?
priority pacientů: Ing. Robert Hejzák,
předseda Národní asociace pacientských organizací, Ing. Petra Adámková,
předsedkyně Hlasu onkologických pacientů
priority zaměstnavatelů a průmyslu: Mgr. Lenka
Kaška LL.M., expertní tým pro zdravotnictví Svazu průmyslu a dopravy ČR
priority lékařů: MUDr. Albert Štěrba, předseda
Mladých lékařů
priority sester a dalších nelékařských profesí: PhDr.
Ivana Mádlová PhD. MBA, členka Výboru pro zdravotnictví PS PČR
pohled zdravotních pojišťoven: Mgr. Martin
Balada, LL.M, prezident Svazu zdravotních pojišťoven ČR
III.
Blok: Jak dosáhnout politické shody na principech a prosazení změn
„Jak
prosadit změny ve zdravotnictví“ Panelová diskuze zástupců politických stran k možnosti shody na základních
principech dlouhodobých změn:
MUDr. Jiří Mašek (ANO),
MUDr. Boris Šťastný, MBA, LL.M. (Motoristé
sobě),
MUDr. Zdenka Němečková Crkvenjaš, MBA (ODS),
Mgr. Michaela Šebelová (Starostové a
nezávislí),
MUDr. Eva Šrámková (Piráti),
MUDr. Jan Síla (SPD),
MUDr. Tom Philipp, Ph.D., MBA (KDU – ČSL),
prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR
(TOP09).
JUDr.
Ladislav Švec, náměstek ministra zdravotnictví - Závěrečné shrnutí
Stanovení cen a úhrad léků je
založeno na provedení cenové reference v rámci které se přepočítává
zahraniční cena v cizí měně na české koruny. Pro tyto účely je tak nutné si
vždy zjistit kvartální průměr kurzu devizového trhu vyhlášený Českou národní
bankou.
V přehledu na
našich stránkách naleznete potřebný průměrný kurz v předchozím čtvrtletí. Zároveň
zde zjistíte i vývoj kurzu v aktuálním čtvrtletí. Celý monitoring je přitom
zaměřen na 6 nejpoužívanějších evropských kurzů v rámci správních řízení. A
to všechno na klik.
Základní informací pro provedení cenové reference v řízení o stanovení cen a úhrad léků je průměrný směnný kurz v předchozím čtvrtletí. Nově si přehled všech potřebných směnných kurzů můžete najít...
Stanovení cen a úhrad léků je založeno na provedení cenové
reference v rámci které se přepočítává zahraniční cena v cizí měně na
české koruny.
Aktuálně se ceny přípravků v cizí
měně přepočítávají čtvrtletním průměrem kurzu vyhlášeným ČNB za kalendářní
čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní
řízení („rozhodný kurz“).
Podle novely prováděcí vyhlášky
v případě, kdy jsou dostupné nejvýše tři ceny výrobce daného
přípravku a rozhodný kurz se liší o více než 10 % od průměru kurzů za
posledních 6 čtvrtletí předcházejících rozhodný kurz, použije se u
dotčeného léku přepočet průměrného kurzu za těchto 6 čtvrtletí.
V případě, kdy jsou dostupné
více než tři ceny výrobce daného přípravku a rozhodný kurz se liší o
více než 10 % od průměru kurzů za posledních 6 čtvrtletí předcházejících
rozhodný kurz, tak se taková cena z výpočtu vyloučí.
Pro snadnější orientaci splnění či nesplnění uvedených
podmínek jsem pro Vás aktualizovali vizuálního
pomocníka na našich stránkách.
Nově zde na jeden klik naleznete nejen potřebný průměrný
kurz v předchozím čtvrtletí (rozhodný kurz), ale i jeho rozdíl oproti
předcházejícím 6 čtvrtletím.
------
Nestíháte sledovat změny metodiky k přepočtu
nalezené ceny na cenu referenční? Prémiový newsletter
společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací
vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná
o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.
Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění a prováděcích vyhlášek přinesla od nového roku změny i v oblasti práce se směnnými kurzy pro cenovou referenci.