Metodika stanovuje postupy pro zařazení nového ZUM do Úhradového katalogu VZP – ZP, změny již zařazených prostředků i navýšení jejich ceny a úhrady.
Od 1. září 2026 je účinná nová verze 3.0, která přináší zásadní změnu v oblasti inovativních ZUM.
Původní rozdělení na mírnou a zásadní inovaci nahrazují tři režimy: ZUM s inovací v režimu bonifikace zdravotnického prostředku, odborné posouzení inovace, ekonomicko-klinické hodnocení (HTA).
📈 Bonifikace zdravotnického prostředku
Zjednodušený režim pro ZUM, u kterých lze klinický přínos doložit splněním předem stanovených klinických kritérií. Při splnění alespoň jednoho z nich může být přiznána bonifikace ve výši 15 % oproti referenčnímu komparátoru nebo skupině referenčních komparátorů. Mezi kritéria patří například zlepšení klinicky významného parametru, zkrácení doby hospitalizace či rekonvalescence nebo snížení rizika reoperace nebo reimplantace.
🔎 Odborné posouzení inovace
Režim určený pro ZUM s relevantním klinickým, bezpečnostním nebo organizačním přínosem, u kterých není nutné plné ekonomicko-klinické hodnocení. V rámci hodnocení je posuzována zejména klinická účinnost, bezpečnost, kvalitu důkazů, organizační přínosy či implementační náročnost a očekávaný dopad do rozpočtu. Součástí podání je analýza dopadu do rozpočtu (BIA).
📊 Ekonomicko-klinické hodnocení (HTA)
Nejkomplexnější režim, který se uplatní u inovativních ZUM s významným dopadem na systém veřejného zdravotního pojištění nebo tam, kde je potřeba posoudit, zda jsou dodatečné náklady přiměřené deklarovanému klinickému přínosu. Hodnotí se klinické přínosy, bezpečnost, nákladová efektivita a dopad do rozpočtu. V tomto režimu se zároveň uplatňuje Metodika ekonomicko-klinického hodnocení zdravotnických prostředků VZP ČR.
Metodika dále upravuje mj. maximální dobu hodnocení u vybraných procesů, možnost navýšení ceny a úhrady dle Cenového výměru nebo možnost přerušení posuzování z důvodu vyžádání odborných stanovisek.
Potřebujete pomoci s přípravou podkladů pro stanovení ceny a úhrady zdravotnického prostředku ze strany VZP? Neváhejte nás kontaktovat.
Společnost Pharmeca a.s. má dlouholetou praxi nejen v oblasti ekonomicko-klinického hodnocení (HTA). Díky těmto zkušenostem Vám můžeme pomoci s přípravou kompletních podkladů pro posouzení zdravotnických prostředků.
SÚKL zveřejnil novou informační stránku věnovanou vydávání certifikátů o volném prodeji (FSC), na které jsou souhrnně uvedeny aktuální podmínky a postup pro podání žádosti.
Na nové stránce naleznete zejména informace o vazbě ISZP na databázi EUDAMED, podmínkách pro podání žádosti, požadovanou dokumentaci a rozsahu údajů uváděných v certifikátu. Součástí jsou rovněž odkazy na příslušný pokyn SÚKL a video manuál k podání žádosti prostřednictvím ISZP.
Od 1. září 2026 bude možné žádosti o vydání FSC podávat již výhradně prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Možnost podávání žádostí prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) bude k 31. srpnu 2026 ukončena.
PhDr. Ivana Mádlová, PhD., MBA, členka Výboru pro zdravotnictví PS PČR a prof. MUDr. Věra Adámková, CSc., členka Výboru pro zdravotnictví PS PČR
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, ministr zdravotnictví / pověřený zástupce
Mgr. Jiřina Žežulová, náměstkyně, Ministerstvo práce a sociálních věcí
Život mezi dvěma systémy: zkušenost pacientů, rodin a pečujících
Ing. Jitka Reineltová, ředitelka PARENT PROJECT, z. s., a místopředsedkyně Pacientské rady Ministra zdravotnictví ČR
Potřeby pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií z pohledu medicíny
doc. MUDr. Jana Haberlová, Ph.D., vedoucí lékařka Centra vysoce specializované péče pro vzácná neuromuskulární onemocnění a primářka Kliniky dětské neurologie 2. LF UK a FNMH v Praze
Jaké legislativní změny jsou potřeba a co lze změnit nyní
Mgr. Jan Zahálka, Poradní unie pro legislativu ve zdravotnictví z.s.
Moderovaná panelová diskuse:
Kdo převezme odpovědnost za péči, která dnes zůstává na rodinách?
Kompetence zdravotních a sociálních služeb v domácím prostředí,
Zdravotní úkony prováděné mimo zdravotnická zařízení,
Dostupnost osobní asistence, odlehčovacích a terénních služeb,
Financování a meziresortní spolupráce,
Podpora rodin pečujících nepřetržitě,
Konkrétní legislativní a organizační kroky.
Účastníci panelu:
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA,
ministr
zdravotnictví / pověřený zástupce
Mgr. Jiřina Žežulová, náměstkyně, Ministerstvo práce a sociálních věcí
Mgr. Ing. Taťána Malá, poslankyně PS PČR
MUDr. Jiří Mašek, poslanec a předseda
Výboru pro zdravotnictví PS PČR
MUDr. Lumír Kantor, Ph.D., senátor a předseda Výboru
pro sociální politiku Senátu PČR
Ing. Jitka Reineltová, ředitelka PARENT PROJECT,
z. s., a místopředsedkyně Pacientské rady Ministra zdravotnictví ČR
doc. MUDr.
Jana Haberlová, Ph.D., vedoucí lékařka Centra
vysoce specializované péče pro vzácná neuromuskulární onemocnění a primářka
Kliniky dětské neurologie 2. LF UK a FNMH v Praze
Mgr. Jan Zahálka, Poradní unie pro
legislativu ve zdravotnictví z.s.
Od 10. srpna 2026 bude možné podávat žádosti o vydání certifikátu o volném prodeji (FSC) prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Do 31. srpna 2026 bude probíhat přechodné období, během kterého bude možné žádosti podávat jak prostřednictvím ISZP, tak prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).
Od 10. srpna 2026 je možné podávat žádosti o vydání certifikátu o volném prodeji (Free Sale Certificate – FSC) prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP).
Do 31. srpna 2026 bude v rámci přechodného období možné žádosti o FSC podávat dvěma způsoby:
prostřednictvím ISZP, nebo
prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).
Na konci srpna 2026 bude modul Zdravotnické prostředky v systému RZPRO deaktivován. Od tohoto okamžiku bude možné podávat žádosti o FSC výhradně prostřednictvím ISZP.
Žádosti podané prostřednictvím RZPRO do 31. srpna 2026 budou standardně zpracovány i po deaktivaci tohoto modulu.
Pro podání žádosti o FSC prostřednictvím ISZP musí být zdravotnický prostředek v databázi EUDAMED ve stavu „Registered“. Prostředky, které jsou v EUDAMED dosud vedeny ve stavu „Submitted“, nebude možné při podání žádosti v ISZP vybrat.
SÚKL na svých stránkách informuje o zveřejnění dokumentu MDCG 2026-5 týkajícího se přidělování jedinečné identifikace prostředku (UDI) mezi výrobci a distributory.
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) zveřejnila dokument MDCG 2026-5, který sjednocuje výklad pravidel pro přidělování jedinečné identifikace prostředku (UDI) v případech, kdy je zdravotnický prostředek dodáván na trh pod obchodní značkou distributora nebo dovozce. Stanovisko potvrzuje, že za přidělení UDI, jeho registraci v databázi Eudamed i plnění souvisejících povinností odpovídá vždy výrobce a nelze tuto činnost delegovat na jiný subjekt. Dokument přispívá k jednotnému uplatňování požadavků nařízení MDR a IVDR v celé Evropské unii.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) spouští Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky, nová služba podpoří inovace v českém zdravotnictví. Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky bude poskytovat odborné konzultace subjektům vyvíjejícím inovativní zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) a zdravotnický software.
Nová služba vznikla ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví jako součást aktivit zaměřených na podporu inovací v resortu zdravotnictví a na vytváření předvídatelného regulatorního prostředí pro vývoj nových zdravotnických technologií.
Cílem Inovační kanceláře je umožnit vývojářům získat již v rané fázi projektu základní orientaci v regulatorních požadavcích a včas identifikovat otázky a rizika, která mohou ovlivnit další vývoj výrobku. Včasná konzultace může přispět k efektivnějšímu plánování vývoje, správnému nastavení regulatorní strategie a hladšímu uvedení výrobku na trh.
Odborné konzultace mohou být zaměřeny například na určený účel zdravotnického prostředku, jeho regulatorní status, kvalifikaci a klasifikaci, klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti, postupy posuzování shody či potřebu zapojení oznámeného subjektu.
Současně SÚKL zveřejnil Metodický pokyn Inovační kanceláře pro zdravotnické prostředky, který stanoví podmínky podání žádosti, rozsah odborných konzultací i postup jejich poskytování. Součástí metodického pokynu je také triážní formulář, který slouží jako podklad pro předběžné posouzení žádosti a přípravu odborné konzultace.
Inovační kancelář je v první fázi realizována jako pilotní projekt. Jeho cílem je ověřit nastavené procesy v praxi a získat zkušenosti od žadatelů i odborných pracovníků SÚKL. Na základě poznatků z pilotního provozu může být metodika i rozsah poskytovaných konzultací dále upravován tak, aby co nejlépe odpovídaly potřebám inovátorů i regulatorní praxe.
Text vychází z článku zveřejněného na stránkách SÚKL, kde je dostupná jeho plná verze.
Vystavit poukaz k výdeji hrazených
zdravotnických prostředků může pouze ošetřující lékařnebo zdravotnický
pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí (zdravotní
sestra, zdravotní laborant, terapeut atp.). Od 1. 1. 2026 je k tomuto účelu
povinné (až na specifické výjimky) využívat pouze elektronickou podobu - ePoukaz.
Výdej zdravotnických
prostředků na poukaz s následným vyžádáním úhrady ze zdravotního pojištění
mohou na druhou stranu zajišťovat pouze výdejci. Tím může být lékárna,
výdejna zdravotnických prostředků, provozovatel oční optiky nebo smluvní
výdejce.
Poskytnutí zdravotnických
prostředků v ordinaci lékaře
Jak bylo uvedeno výše, tak osoba
oprávněná vystavit poukaz není oprávněna zdravotnický prostředek na poukaz
pacientovi vydat a následně poukaz vykázat k úhradě ze zdravotního pojištění.
Existují však skupiny ortopedicko-protetických
zdravotnických prostředků (např. ortézy, fixační límce či berle), které
mají stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění při předepsání na poukaz,
nicméně jejich určený účel umožnuje jejich použití také při ošetření
akutních stavů. Z hlediska účelnosti a bezpečnosti je v takovýchto
případech umožněno, aby byl pacientovi potřebný zdravotnický prostředek
poskytnut přímo během ošetření v ordinaci.
V oblasti preskripce a výdeje zdravotnických prostředků nejen v souvislosti s povinnými ePoukazy došlo od začátku roku k některým změnám. Pro lepší orientaci proto následující text shrnuje všechny...
Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“) informuje, že dne 24.6.2026 nabývá účinnosti Nařízení vlády č. 88/2026 Sb. o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.
V souvislosti s tímto nařízením dochází k aktualizaci Sazebníku náhrad výdajů:
zvyšují se sazby za jednotlivé odborné úkony,
zavádějí se dvě nové kategorie odborných úkonů, týkající se přípravy odborného stanoviska k třetí žádosti o změnu obsahu podání, a to s rozlišením podle nutnosti provedení kompletního odborného klinického a farmakoekonomického posouzení.
SÚKL informuje, že pro všechny žádosti podané od 24.6.2026 včetně již bude nutné uhradit náhrady výdajů dle nového Sazebníku.
SÚKL dále informuje o postupu při již uhrazené platbě dle původního sazebníku - případy, kdy náhrada výdajů byla uhrazena podle sazebníku platného do 23. 6. 2026 a žádost bude podána až po tomto datu.
