Ústav zamítl žádost držitele rozhodnutí o registraci léčiva pro vzácná onemocnění (LPVO) o přerušení řízení o stanovení maximální ceny a úhrady.
Ministerstvo zdravotnictví vydalo závazné stanovisko pro LPVO v tom smyslu, že SÚKL nesmí danému LPVO stanovit úhradu. Držitel rozhodnutí o registraci s negativním závazným stanoviskem nesouhlasil a podal podnět, aby bylo toto stanovisko přezkoumáno. Současně požádal Ústav o přerušení řízení o úhradě LPVO do vyřízení podnětu k přezkumu tohoto stanoviska.
Ústav argumentuje, že je závazným stanoviskem MZ vázán a musí vydat rozhodnutí. Podnět k přezkumu stanoviska není důvodem k přerušení, protože na výsledku přezkumu podle SÚKL nezávisí rozhodnutí v tomto řízení. Ústav má k dispozici závazné stanovisko MZ, které je pro rozhodnutí klíčové, a musí rozhodnout v souladu s ním, a to i s ohledem na legitimní očekávání ostatních účastníků řízení. Proto řízení nepřeruší.
Od roku 2023, kdy do praxe vstoupila nová legislativa týkající se stanovení ceny a úhrady léčiv pro vzácná onemocnění doposud vydalo Ministerstvo zdravotnictví celkem 31 závazných stanovisek a z toho v 10 případech se stanovením úhrady nesouhlasilo, ve 2 případech navrhlo změnu podmínek úhrady ve srovnání s návrhem SÚKL a v jednom případě navrhlo změnu výše úhrady ve srovnání s návrhem SÚKL.
V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme další 3 klíčové hodnotící zprávy a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V tomto týdnu jsme v newsletteru rozebrali také:
Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.