Pharmeca.cz

Ústav rozhodl o stanovení maximální ceny a úhrady pro léčivý přípravek s účinnou tamoxifen-citrát.
Řízení bylo zahájeno na žádost společnosti podle ustanovení § 32d zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účelem tohoto specifického postupu je zajistit dostupnost nenahraditelných léčivých přípravků v situaci, kdy hrozí nebo již nastal jejich výpadek na trhu v České republice.

Hlavním důvodem pro toto rozhodnutí je zajištění dostupnosti léčby pro onkologické pacienty, protože u dosud registrovaných přípravků s uvedenou účinnou látkou došlo k přerušení dodávek z výrobních důvodů.
Jelikož v dané skupině není dostupná jiná registrovaná alternativa pro perorální podání, Ministerstvo zdravotnictví schválilo specifický léčebný program pro neregistrovaný lék a Ústav mu následně stanovil maximální cenu a výši úhrady, přičemž podmínky úhrady převzal od původního nedostupného přípravku.
Rozhodnutí o stanovení ceny a úhrady bylo vydáno 24 dnů po podání žádosti.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ústav zahájil ex-offo zkrácenou revizi úhrad z titulu vstupu prvního podobného přípravku do systému úhrad, a to bez zbytečného odkladu po ověření, že dotčený přípravek byl dodán na trh v ČR.

Proti zahájení řízení se však odvolal jeden z dotčených držitelů s tím, že vstupující přípravek není první podobný přípravek a odkazoval se na dřívější řízení, kde nově vstupující přípravek nebyl vyhodnocen jako podobný.

MZ však tuto námitku odmítlo s tím, že v odkazovaném řízení sice měly posuzovaný a referenční (vzorový) přípravek stejnou účinnou látku, ale lišily se dávkováním, jednotkami standardizace a lékovými formami. A zároveň se posuzovaly podle dalších kritérií, např. terapeutické indikace nebo farmakologických vlastností, a i na jejich základně nebyly vyhodnoceny jako podobné.

V aktuálním případě však MZ ČR považuje dotčený lék za generikum dle zákona o léčivech. Přípravky v řízení mají stejnou léčivou látku a obdobnou lékovou formu jako referenční přípravek, a odvolateli se opakovaně nepodařilo prokázat opak.

V posuzované věci byly tedy splněny podmínky pro zahájení revize z titulu vstupu prvního podobného přípravku.

MZ zároveň dodává, že i když SÚKL mohl podle tehdy platné právní úpravy řízení zahájit dříve, odvolací orgán považuje postup, kdy SÚKL vyčkal na první dodávku dotčeného léku za správný a důvodný. Předešlo se tak snížení úhrady pro podobné přípravky na základě neobchodovaného první podobného přípravku.

Na základě novely zákona o veřejném zdravotním pojištění je ve zkrácených revizích zahájených po 1. 1. 2026 již povinnost ověřovat obchodovanost min. ve výši 5 % nebo 2 % pro ZÚLP.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

MZ posuzovalo, zda byly v hloubkové revizi splněny podmínky pro navýšení úhrady z titulu zajištění alespoň jednoho plně hrazeného přípravku ze skupiny zaměnitelných přípravků (§ 39c odst. 5 ZoVZP).

Podle MZ nebylo možné přípravek v daném řízení označit jako relevantní plně hrazený přípravek ze dvou hlavních důvodů:

• odkazovaný přípravek měl nahlášeno přerušení uvádění na tuzemský trh s platností od 25. 12. 2023, tedy ještě před nástupem vykonatelnosti napadeného rozhodnutí (vydaného 27. 11. 2023). U přípravku s nahlášeným přerušením lze důvodně předpokládat dočasný výpadek a tím i nemožnost jeho plného hrazení v praxi. 

• odkazovaný přípravek je zároveň hrazen pro léčbu karcinomu močového měchýře. Přípravky, pro které bylo navýšení úhrady posuzováno, jsou hrazeny pouze u pacientů s karcinomem ledviny a sarkomem měkkých tkání. Přestože karcinom močového měchýře a karcinom ledviny spadají do karcinomu urogenitálního traktu, MZ je nepovažuje za typově stejná onemocnění ve smyslu právního názoru Ústavního soudu.

Plnou úhradu proto nebylo možné pro skupinu pacientů s indikací karcinomu močového měchýře zajistit prostřednictvím hodnoceného přípravku, ale byla zajištěna prostřednictvím jiných přípravků. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) je v případě řízení u léčiv pro vzácná onemocnění zmocněn pouze k posouzení předložených farmakoekonomických analýz a nemá oprávnění je sám vytvářet.

I když v řízení dle § 39da zahájeném na žádost zdravotní pojišťovny nemusí mít držitel rozhodnutí o registraci formálně vymahatelnou povinnost předložit farmakoekonomické analýzy odpovídající kvality, otázky přínosů a nákladů jsou zásadní pro posouzení vhodnosti úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Absence analýzy nákladové efektivity je považována za zásadní nedostatek.

Výsledky analýzy nákladové efektivity (ICER) se sice formálně nezohledňují, avšak dopad na rozpočet a poměr nákladů a přínosů zůstávají implicitně přítomny při úvaze o veřejném zájmu.

Příslib uzavření budget capových smluv není závazným podkladem pro rozhodování o úhradě, pokud nebyl zapracován do hodnotící zprávy Ústavu před vydáním stanoviska MZ.

Individuální úhrada dle § 16 pro výjimečné případy nevytváří automatické právo na plošnou úhradu dle § 39da, kde je primární podmínkou definován veřejný zájem.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ) jako odvolací orgán rozhodovalo, zda podání dvou po sobě jdoucích žádostí o změnu úhrady téhož léčivého přípravku, které se týkají odlišných terapeutických indikací či podmínek úhrady, představuje dva samostatné předměty řízení nebo zda se jedná o tutéž věc.

MZ se jednoznačně přiklonilo k závěru, že předmět řízení je totožný a komplexní, a potvrdilo tak usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) o zastavení druhého řízení pro překážku litispendence.

Zároveň v rámci řízení MZ zdůraznilo, že předmětem řízení není jen izolovaná změna jedné podmínky, ale vždy komplexní posouzení a stanovení nového, uceleného souboru výše a podmínek úhrady pro daný přípravek. Výše a podmínky úhrady tvoří nerozlučný a vzájemně provázaný pár.

Ve svém rozhodování se MZ opíralo o judikaturu Nejvyššího správního soudu (NSS), a to konkrétně o jeho stanovisko, že ani rozšíření indikace (dokonce ani zcela nová indikace) samo o sobě nepředstavuje změnu předmětu řízení.

Připuštění dvou souběžných řízení by podle MZ vedlo k riziku vzniku dvou protichůdných rozhodnutí o úhradě, což by vneslo do systému naprostou nejistotu.

Pro úplnost doplňujeme, že podle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění bude od 1. 1. 2026 možné vést paralelně dvě řízení o rozšíření úhrady téhož přípravku, za podmínky, že žádost pro později zahájené řízení bude podána po vydání rozhodnutí v dříve zahájeném řízení a obě řízení budou vedena pro odlišnou indikaci.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Již tuto středu se můžete opět těšit na další díl ze série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma podobné a složené přípravky. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění v § 39i odst. 2 stanovuje povinnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) neprodleně zahájit řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léku v případech, kdy stávající úhrada nebo podmínky úhrady neodpovídají základní úhradě referenční skupiny nebo podmínkám úhrady stanoveným v revizním řízení.

V rámci aktuálně běžícího řízení zahájeného Ústavem podle citovaného ustanovení, Ústav řešil otázky spojené s výší obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) a její závazností.

Podle Ústavu není účelem tohoto typu řízení provádět nové zjištění ODTD, ale sjednotit úhrady s posledním vykonatelným rozhodnutím v revizním řízení.

Převzetí ODTD z revizního rozhodnutí do individuálních správních řízení je v souladu se zákonem, vyhláškou i ustálenou správní praxí, a to i když ODTD není ve výroku uvedena explicitně. Jedná se o imanentní součást výroku o výši základní úhrady, což potvrzují i relevantní rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR.

Ústav dále zdůraznil, že ODTD tvoří technický základ pro výpočet základní úhrady a její hodnota je právně závazná pro všechna následující správní řízení o změně výše a podmínek úhrady až do další hloubkové revize úhrad.

Ústav proto posoudil námitky týkající se neuvedení ODTD ve výroku revizního rozhodnutí či požadavku na nové zjištění ODTD v rámci probíhajícího řízení jako nedůvodné.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Příští týden se můžete opět těšit na další díl ze série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma přípravky určené k imunizaci. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění upravuje platnost výše a podmínek dočasné úhrady u vysoce inovativních léčivých přípravku (VILP) jejím stanovením na dobu 3 let a možností opětovného stanovení, nejvýše však na další 2 roky.

V běžícím správním řízení o stanovení první dočasné úhrady VILP ve formě tablet, Ústav navrhuje omezit délku platnosti první dočasné úhrady tak, že platnost úhrady skončí ve stejném okamžiku jako první dočasná úhrada terapeuticky zaměnitelného léku se shodnou léčivou látkou ve formě kapslí ve shodné indikaci. První dočasná úhrada tablet proto v tomto případě bude stanovena na dobu kratší než 3 roky.

Ústav současně uvádí, že náklady z prostředků zdravotního pojištění vynaložené na úhradu přípravku ve formě tablet, který bude poskytovaný pojištěncům po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, nesmí přesáhnout výši uvedenou v analýze dopadu do rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí v předchozím správním řízení o první dočasné úhradě terapeuticky zaměnitelného léku ve formě kapslí.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP). 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ministerstvo zdravotnictví ČR souhlasilo se stanovením úhrady léku pro vzácná onemocnění (LPVO) v indikaci léčba pokročilého gastrointestinálního stromálního tumoru. Lék je určen pro malý počet pacientů, a i když je předpokládaná doba léčby v řádu měsíců a její efekt není kurativní, umožňuje signifikantní prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v dobré kvalitě života.

Doporučení zařazení tohoto přípravku do úhrad jednomyslně podpořil i poradní orgán, neboť důkazy ve spisu prokázaly jeho účinnost ve 4. linii léčby vzácného nádorového onemocnění, pro které neexistuje jiná alternativa a je zde zjevná nenaplněná medicínská potřeba.

MZ odůvodnilo udělení souhlasu mj. skutečností, že stav pacientů vyžaduje rychlé nasazení léčby, což individuální žádosti podle § 16 neumožňují dostatečně flexibilně.

K pozitivnímu stanovisku přispěly dle odůvodnění i výsledky smluvních ujednání se zdravotními pojišťovnami, díky nimž je předpokládaný dopad na rozpočet příznivější nejen ve srovnání s výsledky z hodnotící zprávy, ale i ve srovnání s aktuální praxí úhrad podle § 16. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma orphan. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.