Pharmeca.cz

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) se zabývalo posouzením, zda léčivý přípravek v řízení splňuje kritéria pro přiznání statusu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP). Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) totiž v řízení o stanovení výše a podmínek ceny a úhrady odmítl přiznat první dočasnou úhradu, neboť podle něj nesplňuje kritéria pro VILP. 

Jako hlavní důvody uvedl:

1. Nedostatečný terapeutický přínos
2. Problematické postavení komparátorů
3. Nesplnění kritérií pro označení VILP u všech navrhovaných indikací
4. Nedostatečné důkazy k době přežití
5. Problematická srovnávání v analýze

Bez splnění kritérií VILP proti všem posuzovaným komparátorům nelze podle Ústavu přípravku přiznat dočasnou úhradu, a to ani s upravenými podmínkami.

MZ rozhodnutí Ústavu potvrdilo a zároveň upozornilo na nevhodnost využívání abstraktů, které jsou zestručnělé, souhrnné a nemají ambici rozkrýt pozadí údajů. Správní orgán na jejich základě nemůže zodpovědně posoudit prezentované údaje.
Dále pak doporučuje nepředkládat odborná data v režimu obchodního tajemství, pokud odvolatel očekává jejich podrobnější rozbor. Veřejná vyjádření k datům chráněným obchodním tajemstvím jsou pak pouze obecného charakteru.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Předchozí znění zákona o veřejném zdravotním pojištění umožnovalo v případě zkrácených řízení u podobných přípravků zvolit jako vzorový přípravek i nejdražší lék ve skupině, čímž docházelo k nerovnostem v rámci referenční skupiny a znevýhodnění jiných léků. Od 1. 1. 2026 nově platí, že žadatel nesmí požádat o stanovení úhrady, která by byla vyšší, než jaká byla stanovena prvnímu podobnému přípravku nebo než jaká by byla stanovena přepočtem ze základní úhrady referenční skupiny.

Dle § 39b odst. 5 Ústav stanoví výši a podmínky úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný. Je-li takových vzorových přípravků více nebo pokud již byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku jiným držitelem rozhodnutí o registraci, pak nesmí žadatel požádat o výši úhrady, která by byla vyšší, než jaká byla stanovena prvnímu podobnému přípravku podle § 39b odst. 6 nebo než jaká by byla stanovena přepočtem ze základní úhrady referenční skupiny podle § 39b odst. 8.

V prvních měsících tohoto roku se uvedené pravidlo uplatnilo hned ve dvou řízeních. V obou případech žadatel zvolil vzorový léčivý přípravek, jehož výše úhrady neodpovídala základní úhradě referenční skupiny (RS) ve smyslu § 39b odst. 5 a 8 zákona. Tj. jednalo se o takový vzorový přípravek, jehož základní úhrada (a tím i jádrová úhrada) byla vyšší oproti základní úhradě RS.
Výsledkem řízení bylo v jednom případě zastavení na základě zpětvzetí žádosti a v případě druhém, po změně obsahu podání, došlo k úspěšnému stanovení úhrady.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Pro vyloučení přípravku z cenové reference na základě výše jeho ceny z důvodu, že se jedná o cenu tendrovou, není v zákoně o veřejném zdravotním pojištění žádná opora a ani žádné jiné zákonné ustanovení takový postup neumožňuje. 

Ve správních řízeních o stanovení ceny a úhrady zahájených od 1. 1. 2026 je možné nad rámec dosavadních možností vyloučit cenu výrobce v členském státě Evropské unie, pokud daný stát přijal plošné opatření ovlivňující cenu výrobce přípravku. V takových případech je však třeba, aby SÚKL obdržel oficiální informaci od zahraniční autority nebo Ministerstva zdravotnictví.

V případě stanovení maximální ceny výrobce je vyloučena zahraniční cena i v případech odchylky nejnižší ceny o > 20 % oproti průměru 2. a 3. nejnižší ceny nebo v případech, kdy jsou nalezeny více jak 3 ceny, pak je vyloučena cena s kurzem lišícím se o více jak 10 % od průměru kurzu za posledních 6 kalendářních čtvrtletí.

Při stanovení základní úhrady může dále k vyloučení zjištěné zahraniční ceny dojít tehdy, když je o ≥ 20 % nižší oproti průměru 2. a 3. nejnižší ceny. Toto pravidlo však neplatí pro VILP a LPVO.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ústav rozhodl o stanovení maximální ceny a úhrady pro léčivý přípravek s účinnou tamoxifen-citrát.
Řízení bylo zahájeno na žádost společnosti podle ustanovení § 32d zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účelem tohoto specifického postupu je zajistit dostupnost nenahraditelných léčivých přípravků v situaci, kdy hrozí nebo již nastal jejich výpadek na trhu v České republice.

Hlavním důvodem pro toto rozhodnutí je zajištění dostupnosti léčby pro onkologické pacienty, protože u dosud registrovaných přípravků s uvedenou účinnou látkou došlo k přerušení dodávek z výrobních důvodů.
Jelikož v dané skupině není dostupná jiná registrovaná alternativa pro perorální podání, Ministerstvo zdravotnictví schválilo specifický léčebný program pro neregistrovaný lék a Ústav mu následně stanovil maximální cenu a výši úhrady, přičemž podmínky úhrady převzal od původního nedostupného přípravku.
Rozhodnutí o stanovení ceny a úhrady bylo vydáno 24 dnů po podání žádosti.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ústav zahájil ex-offo zkrácenou revizi úhrad z titulu vstupu prvního podobného přípravku do systému úhrad, a to bez zbytečného odkladu po ověření, že dotčený přípravek byl dodán na trh v ČR.

Proti zahájení řízení se však odvolal jeden z dotčených držitelů s tím, že vstupující přípravek není první podobný přípravek a odkazoval se na dřívější řízení, kde nově vstupující přípravek nebyl vyhodnocen jako podobný.

MZ však tuto námitku odmítlo s tím, že v odkazovaném řízení sice měly posuzovaný a referenční (vzorový) přípravek stejnou účinnou látku, ale lišily se dávkováním, jednotkami standardizace a lékovými formami. A zároveň se posuzovaly podle dalších kritérií, např. terapeutické indikace nebo farmakologických vlastností, a i na jejich základně nebyly vyhodnoceny jako podobné.

V aktuálním případě však MZ ČR považuje dotčený lék za generikum dle zákona o léčivech. Přípravky v řízení mají stejnou léčivou látku a obdobnou lékovou formu jako referenční přípravek, a odvolateli se opakovaně nepodařilo prokázat opak.

V posuzované věci byly tedy splněny podmínky pro zahájení revize z titulu vstupu prvního podobného přípravku.

MZ zároveň dodává, že i když SÚKL mohl podle tehdy platné právní úpravy řízení zahájit dříve, odvolací orgán považuje postup, kdy SÚKL vyčkal na první dodávku dotčeného léku za správný a důvodný. Předešlo se tak snížení úhrady pro podobné přípravky na základě neobchodovaného první podobného přípravku.

Na základě novely zákona o veřejném zdravotním pojištění je ve zkrácených revizích zahájených po 1. 1. 2026 již povinnost ověřovat obchodovanost min. ve výši 5 % nebo 2 % pro ZÚLP.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

MZ posuzovalo, zda byly v hloubkové revizi splněny podmínky pro navýšení úhrady z titulu zajištění alespoň jednoho plně hrazeného přípravku ze skupiny zaměnitelných přípravků (§ 39c odst. 5 ZoVZP).

Podle MZ nebylo možné přípravek v daném řízení označit jako relevantní plně hrazený přípravek ze dvou hlavních důvodů:

• odkazovaný přípravek měl nahlášeno přerušení uvádění na tuzemský trh s platností od 25. 12. 2023, tedy ještě před nástupem vykonatelnosti napadeného rozhodnutí (vydaného 27. 11. 2023). U přípravku s nahlášeným přerušením lze důvodně předpokládat dočasný výpadek a tím i nemožnost jeho plného hrazení v praxi. 

• odkazovaný přípravek je zároveň hrazen pro léčbu karcinomu močového měchýře. Přípravky, pro které bylo navýšení úhrady posuzováno, jsou hrazeny pouze u pacientů s karcinomem ledviny a sarkomem měkkých tkání. Přestože karcinom močového měchýře a karcinom ledviny spadají do karcinomu urogenitálního traktu, MZ je nepovažuje za typově stejná onemocnění ve smyslu právního názoru Ústavního soudu.

Plnou úhradu proto nebylo možné pro skupinu pacientů s indikací karcinomu močového měchýře zajistit prostřednictvím hodnoceného přípravku, ale byla zajištěna prostřednictvím jiných přípravků. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) je v případě řízení u léčiv pro vzácná onemocnění zmocněn pouze k posouzení předložených farmakoekonomických analýz a nemá oprávnění je sám vytvářet.

I když v řízení dle § 39da zahájeném na žádost zdravotní pojišťovny nemusí mít držitel rozhodnutí o registraci formálně vymahatelnou povinnost předložit farmakoekonomické analýzy odpovídající kvality, otázky přínosů a nákladů jsou zásadní pro posouzení vhodnosti úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Absence analýzy nákladové efektivity je považována za zásadní nedostatek.

Výsledky analýzy nákladové efektivity (ICER) se sice formálně nezohledňují, avšak dopad na rozpočet a poměr nákladů a přínosů zůstávají implicitně přítomny při úvaze o veřejném zájmu.

Příslib uzavření budget capových smluv není závazným podkladem pro rozhodování o úhradě, pokud nebyl zapracován do hodnotící zprávy Ústavu před vydáním stanoviska MZ.

Individuální úhrada dle § 16 pro výjimečné případy nevytváří automatické právo na plošnou úhradu dle § 39da, kde je primární podmínkou definován veřejný zájem.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.