Pharmeca.cz

Farmaceutický trh v České republice prochází plíživou změnou rozhodovací praxe, která může zásadně ovlivnit vývoj cenové a úhradové regulace i celého farmaceutického trhu. Ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění je využíváno již dlouhou dobu, avšak až nyní se ukazuje jeho skutečný potenciál ovlivnit dynamiku úhrad. Nejistota pramení z postupného sbližování rozdílů mezi inovativními biologickými molekulami vstupujícími na trh a těmi již hrazenými. Institut srovnatelně účinné terapie se tak pro nové léčivé přípravky stává rizikovým faktorem.

Jak funguje nový přístup? V nedávném rozhodnutí o revizi úhrad JAK inhibitorů (sp. zn. SUKLS274309/2022) SÚKL stanovil úhradu některých indikací právě podle denních nákladů srovnatelně účinné terapie. To znamená, že léčivé přípravky nebyly nutně zařazeny do stejné referenční skupiny jako srovnávané terapie, ale jejich úhrada byla přesto stanovena podle levnějších alternativ z jiné referenční skupiny, kde se nacházely například generické léky. V případě filgotinibu, který je referenčním přípravkem bylo srovnání účinnosti s inhibitorem TNF-alfa adalimumabem provedeno na základě head-to-head klinické studie (Combe, B. et al.), což potvrzuje přímou klinickou shodu mezi těmito terapiemi.

Tento přístup má několik zásadních důsledků:

• Snížení úhrad inovativních léčiv – pokud je úhrada léčivého přípravku stanovena podle jiné referenční skupiny s generiky, dochází k jejímu automatickému poklesu bez ohledu na původní hodnotu terapie.
• Dominový efekt na další skupiny – jakmile se sníží úhrada v jedné skupině, může se tento pokles promítnout do revizí úhrad v dalších referenčních skupinách, což vede k postupnému celkovému snížení úhrad.
• Nepředvídatelnost pro výrobce léčiv – farmaceutické společnosti, které uvádějí nové léčivé přípravky na trh, nemají jistotu, jak bude stanovena jejich úhrada, protože může být odvozena od jiných referenčních skupin, aniž by do nich byly formálně zařazeny.

Dlouhodobé dopady Tento nový přístup má nejen krátkodobé dopady na úhrady konkrétních léčiv, ale i dlouhodobé důsledky pro celý farmaceutický sektor:

1. Snížení atraktivity českého trhu – pokud budou inovativní léčiva systematicky podhodnocována, může to vést k tomu, že farmaceutické firmy nebudou mít zájem uvádět nová léčiva na český trh.
2. Dopady na pacienty – nižší úhrady mohou znamenat horší dostupnost inovativních terapií a menší možnosti volby pro pacienty i lékaře.
3. Narušení transparentnosti úhradové politiky – propojení úhrad mezi různými referenčními skupinami může ztížit predikovatelnost a plánování v oblasti farmakoekonomiky.

Otevřená otázka: Kde je hranice mezi efektivitou a regulací inovací?

Jakým způsobem se v budoucnu může projevit dominový efekt v mimo referenčních indikacích? V tomto případě se jedná o průlomový případ stanovení více než jedné další zvýšené úhrady, což znamená, že odpadá překážka „pouze jedné zvýšené úhrady“ a na druhou stranu může tento nový trend vést k nepřehledné síti vzájemně propojených referenčních skupin s generifikovanými úhradami mezi které držitelé nebudou chtít zařadit své přípravky.

Související článek: Výběr z rozhodovací praxe