Pharmeca.cz

Evropský prostor pro zdravotní data byl měl vést k posílení postavení občanů a podporu výzkumu a inovací.

Obyvatelé EU získají větší kontrolu nad svými zdravotními údaji. Budou mít možnost k nim elektronicky přistupovat a sdílet je přeshraničně. To přináší výhody zejména pro přeshraniční zdravotní péči, kdy jednotlivci mohou snadno získat přístup k lékařským záznamům a využívat zdravotní péči po celé EU. 

EHDS podporuje sekundární využití zdravotních dat pro výzkum, inovace a politik. Výzkumníci a inovátoři budou moci přistupovat k datům snadněji a bezpečněji, což by mohlo urychlit vývoj nových léčebných metod, zdravotnických prostředků a AI aplikací.

Hlavní cíle evropského prostoru pro zdravotní data (zdroj: převzato ze Sdělení Komise Evropskému Parlamentu a Radě : Evropský prostor pro zdravotní data: využití síly zdravotních dat ve prospěch lidí, pacientů a inovací)

EHDS v datech:

• 3. května 2022 – Evropská komise představila návrh nařízení o EHDS s cílem usnadnit výměnu a přístup ke zdravotním údajům na úrovni EU. 
• 6. prosince 2023 – Rada EU schválila návrh nařízení. 
• 15. března 2024 – Po pěti tripartitních jednáních mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí, tzv. trialogu, bylo dosaženo dohody o prozatímním návrhu. Tento kompromisní text zahrnuje například právo na vyřazení ze systému (opt-out), hodnocení systémů elektronických zdravotních záznamů, lokalizaci dat a konkrétní časový harmonogram implementace. 
• 24. dubna 2024 – Evropský parlament formálně schválil návrh nařízení EHDS. Po ukončení legislativního procesu Evropský parlament a Rada přijmou konečné znění nového nařízení.  
• Návrh je aktuálně v procesu prvního čtení (dokument COM(2022)0197). Evropský parlament by měl o navrhovaných změnách rozhodnout do konce prosince 2024.  

Nařízení EHDS:

Jedním z klíčových prvků EHDS je zavedení společných standardů pro systémy elektronických zdravotních záznamů (EHR) napříč EU, což podpoří interoperabilitu a vytvoří jednotný trh pro tyto systémy. Součástí je povinné sebehodnocení systémů, které zajistí bezpečné ukládání a přenos dat. 

Nařízení také zavádí opt-out systém, který umožňuje jednotlivcům omezit přístup k jejich datům pro sekundární účely, například pro výzkum, přičemž však nadále umožňuje sdílení nezbytných dat pro poskytování zdravotní péče. Přístup k datům budou spravovat členské státy, které mohou zavést přísnější pravidla pro citlivé informace, jako jsou genetická data. 

Rámec EHDS by měl zlepšit péči o pacienty tím, že sníží zbytečné testování a zlepší rozhodování na základě důkazů. Posiluje také ochranu soukromí a současně umožňuje opětovné využití zdravotních dat pro účely veřejného zdraví a výzkumu.