Pharmeca.cz

Otázky spojené s hodnocením nákladové efektivity léčiv

Hodnocení nákladové efektivity je klíčovým prvkem správního řízení o stanovení úhrady léčivého přípravku nejen v České republice. Správně zpracovaná analýza nákladové efektivity včetně dopadu na rozpočet nejen podporuje argumentaci žadatele, ale také minimalizuje požadavky na doplnění dokumentace ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL/Ústav) prostřednictvím výzvy k součinnosti, které jsou dnes již pravidlem. Tento článek uvádí výběr významných otázek, které by měl žadatel o úhradu léčivého přípravku (u kterého je hodnocení nákladové efektivity vyžadováno) dokázat v rámci předkládaného hodnocení zodpovědět.

1. Volba vhodného komparátoru

• Jaký zvolit komparátor?

2. Popis klinického přínosu léčby (a bezpečnosti)

• Je k dispozici přímé nebo pouze nepřímé srovnání?
• Jak postupovat pomocí síťové metaanalýzy v případě kdy nemám přímé srovnání?
• Jsou podklady dostatečně robustní?

3. Výběr farmakoekonomického modelu

• Jaký zvolit typ modelu?
• Jakou má mít analýza perspektivu?
• Jaký by měl být časový horizont a jak postupovat, pokud data ve studii o účinnosti tento horizont nepokrývají?
• Jaká je požadovaná míra diskontace nákladů a přínosů?

4. Volba zdrojů nákladových vstupů

• Jaká data použít, pokud léčená populace ve studii neodpovídá klinické praxi v ČR?
• Jaké zvolit náklady (zda přímé/nepřímé)?

5. Klíčové zhodnocení výstupů z analýzy nákladové efektivity

• Jaký je přípustný poměr inkrementálních nákladů a přínosů, tzv. ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio)?
• Jaké alternativní scénáře prezentovat?

6. Kompletní Budget impact analýza (BIA)

• Jaká je správná velikost cílové populace?
• Na základě, jakých dat odhadnout penetraci léčiva na trh?
• Jaký časový horizont by měla BIA pokrývat?

Nově např. s ohledem na Stanovisko MZ ČR (o kterém jsme informovali zde www) musí BIA zohledňovat náklady na započitatelné doplatky za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by vznikly zdravotním pojišťovnám při překročení ročního ochranného limitu.

7. Přezkoumatelnost vstupních údajů

• Jsou předložená data dohledatelná a vstupní parametry podloženy?
• Je výsledek hodnocení farmakoekonomického modelu přezkoumatelný?

Závěr

Důkladná příprava podkladů má předpoklad zrychlit proces hodnocení SÚKL a také zvýšit pravděpodobnost pozitivního výsledku správního řízení. Zároveň je ale důležité vědět, že ani precizní podklady nemusí automaticky vést ke kladnému rozhodnutí, což se někdy projevuje i v rozhodovací praxi, o které Vás pravidelně informujeme na našem webu a v našem newsletteru.