Pharmeca.cz

Proces stanovování úhrad léčivých přípravků v ČR je komplexní a zahrnuje několik klíčových subjektů, které společně ovlivňují konečné rozhodnutí. V našem posledním příspěvku věnovanému rozhodovací praxi jsme upozornili na pozici zdravotních pojišťoven v procesu rozhodování. Nyní se podívejme podrobněji, které subjekty v tomto procesu vystupují a jak celý mechanismus funguje.

Otázky spojené s hodnocením nákladové efektivity léčiv

Hodnocení nákladové efektivity je klíčovým prvkem správního řízení o stanovení úhrady léčivého přípravku nejen v České republice. Správně zpracovaná analýza nákladové efektivity včetně dopadu na rozpočet nejen podporuje argumentaci žadatele, ale také minimalizuje požadavky na doplnění dokumentace ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL/Ústav) prostřednictvím výzvy k součinnosti, které jsou dnes již pravidlem. Tento článek uvádí výběr významných otázek, které by měl žadatel o úhradu léčivého přípravku (u kterého je hodnocení nákladové efektivity vyžadováno) dokázat v rámci předkládaného hodnocení zodpovědět.

První fáze cesty léku na trh je hlavně o ověřování účinnosti a bezpečnosti použití objevené látky u lidí a nastavení vhodných dávek, které jsou pro řešení dané nemoci ideální a zároveň jsou spojeny s minimálním výskytem nežádoucích účinků. Jedná se o klinická hodnocení.

Klinická hodnocení z pohledu evropské lékové agentury: