Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 12. 2019, sp. zn. SUKLS37719/2014:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 11. 2019, sp. zn. SUKLS203070/2016:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 6. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ - změna VAPU – LP YUFLYMA - Celltrion Healthcare  - SUKLS227777/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATINE GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS74473/2021     

SÚKL dne 7. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATINE TEVA – Teva - SUKLS76158/2021 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATINE MYLAN – Mylan - SUKLS74228/2021    
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ZOVIRAX - GlaxoSmithKline, s.r.o. - SUKLS270195/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SOLIRIS – Alexion (Swixx Biopharma) - SUKLS224847/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ACCOFIL - Accord Healthcare - SUKLS268502/2021 

SÚKL dne 8. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ stanovení MC VAPU – LP FORXIGA – AstraZeneca - SUKLS322081/2020
• ROZ (na žádost SPZ) – ISŘ – změna VAPU – LP LYRICA – Upjohn - SUKLS6126/2021 
• ROZ (na žádost SPZ) – ISŘ – změna VAPU – LP PRAGIOLA – Krka - SUKLS272700/2020 
• ROZ (na žádost SPZ) – ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN SANDOZ – Sandoz - SUKLS6130/2021    
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU FORTINI PRO DĚTI S VLÁKNINOU (více příchutí) – NUTRICIA - SUKLS118154/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU FRESUBIN ENERGY FIBRE - Fresenius Kabi - SUKLS248003/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – PZLU IMPACT ORAL (více příchutí) – Nestlé - SUKLS152041/2021

SÚKL dne 9. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - H. REV – LL mykofenolová kyselina – více LP – ROCHE, Euphar, Sandoz, Accord, Teva, Novartis - SUKLS204032/2018     
• ROZ - ISŘ - změna VAPU – LP PRAGIOLA – Krka - SUKLS6131/2021
• ROZ - ISŘ - změna VAPU – LP NAXALGAN – Vipharm - SUKLS6133/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS276432/2021     

SÚKL dne 10. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP OCREVUS – Roche - SUKLS115185/2020 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ZILBEA – Zentiva - SUKLS76395/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP KETOCONAZOLE HRA - Akacia Group s.r.o. - SUKLS273172/2021
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FORTIMEL DIACARE (více příchutí)  - NUTRICIA a.s. - SUKLS88809/2021 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplnil informace ohledně doprodeje léčivých přípravků odpovídajících údajům a dokumentaci před provedením změny registrace, před prodloužením registrace nebo před provedením převodu registrace. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.    

Aktualizovanou informaci je možné si přečíst na stránkách SÚKL.

SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplnil informace ohledně implementace změn registrací, včetně specifik pro jednotlivé typy změn, a dále informace ohledně implementace prodloužení a převodů registrací. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.  

  Aktualizovanou informaci je možné si přečíst na stránkách SÚKL.  

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2021, sp. zn. SUKLS231546/2016:

• Podle § 90 odst. 1 písm. c) správního řádu se výrok č. 2 napadeného rozhodnutí mění tak, že se v bodě a) indikačního omezení předmětného přípravku nahrazují slova „které přišly“ slovy „které a kteří přišli“   
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka RECORDATI IRELAND Ltd, Sandoz s.r.o., Sandoz GmbH a LEK PHARMACEUTICALS D.D. proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 5. 2020, sp. zn. SUKLS31854/2020:

• Podle § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání odvolatelů Sandoz GmbH a Lek Pharmaceuticals v rozsahu, ve kterém napadají výroky č. 40 a 41 napadeného rozhodnutí, jako nepřípustná zamítají  
• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 11, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 36, 44 a 46 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbytku potvrzuje

Více informací na MZCR.cz.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o zrušení registrace léčivých přípravků včetně informací o stahování léčivých přípravků po zrušení jejich registrace.  

Držitel rozhodnutí o registraci, případně jeho zástupce zmocněný na základě plné moci, může podat žádost o zrušení registrace svého léčivého přípravku. Úkony potřené pro zrušení a průběh celého procesu jsou popsány na internetových stránkách SÚKL.