Pharmeca.cz

SÚKL dne 10. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP NINLARO - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS192543/2021
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP LINEZOLID ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS99850/2021 
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP LINEZOLID KRKA – Krka - SUKLS99866/2021
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP LINEZOLID OLIKLA - CZ Pharma s.r.o - SUKLS99879/2021     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP GALANTAMIN MYLAN – Mylan - SUKLS301088/2021     
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NOVASOURCE GI BALANCE PLUS – Nestlé – SUKLS1852/2019    

SÚKL dne 11. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMIDE ACCORD – Accord - SUKLS238931/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP DIOZEN – Zentiva - SUKLS308034/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP FLEBAZOL – Krka - SUKLS162203/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP FLEBAZOL – Krka - SUKLS161880/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP VENTOLIN - GlaxoSmithKline, s.r.o. - SUKLS304289/2021     

SÚKL dne 12. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV – ZKR. REV – LP SOMATULINE - Ipsen Pharma - SUKLS5338/2021    
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP GABAPENTIN TEVA – Teva - SUKLS65941/2021 
• ROZ (na žádost) – ISŘ – stanovení VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS174531/2021    

SÚKL dne 13. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP DUPIXENT - sanofi-aventis - SUKLS189833/2021     

SÚKL dne 14. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP GILENYA – Novartis – SUKLS39428/2019
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FLUCONAZOLE VITABALANS - VITABALANS s.r.o. - SUKLS338372/2021     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizace postup SP-CAU-003 týkající se vyřizování žádosti o stanovení/ změnu maximální ceny  a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Znění je platné od 17. 12. 2021.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval postup SP-CAU-027, kterým stanovuje postup pro posuzování dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění.

Znění je platné od 17. 1. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval postup SP-CAU-028, kterým stanovuje postup pro posuzování farmakoekonomického hodnocení předloženého ve správním řízení.

Znění je platné od 17. 1. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Menarini International Operations Luxembourg S.A., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne
23. 7. 2020, sp. zn. SUKLS290474/2016:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje   
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 10. 2021, sp. zn. SUKLS46933/2021:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroku č. 4 – 10 ruší a řízení se zastavuje   
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Santen OY, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 9. 2021, sp. zn. SUKLS285527/2020:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroku č. 22 – 24 ruší a řízení se zastavuje   
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Ipsen Consumer Healthcare, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 9. 2021, sp. zn. SUKLS3711/2021:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 3 a 4 ruší a řízení se zastavuje 

Více informací na MZCR.cz.