Podobný přípravek
Zavádí se pojem původní hrazený přípravek a zpřesňuje se definice prvního podobného přípravku, u kterého se již nebude dodávat závazek obchodovanosti, ale až jeho reálná obchodovanost bude iniciovat zkrácenou revizi z titulu jeho vstupu do systému úhrad.
Ústav bude nově posuzovat účelnost terapeutické intervence u podobných přípravků, které pocházejí od totožného držitele rozhodnutí o registraci s cílem zamezit obcházení smluvních ujednání.
Definují se podmínky pro automatické uznání účelné terapeutické intervence.
Posouzení obchodovanosti podobného přípravku se nově řídí kritérii zaměřenými na množství všech dodaných podobných přípravků a výpočtem průměrného měsíčního objemu.
Složený přípravek
Novela přichází s významnou změnou
výpočtu výše úhrad složených přípravků se zohledněním situací, kdy
jsou všechny obsažené léčivé látky hrazeny samostatně na straně jedné, a kdy
některá látka hrazena není na straně druhé.
Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.