Pharmeca.cz

V oblasti úhrady a regulace potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ), které jsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění v rámci ambulantní péče, dochází na základě novely zákona o veřejném zdravotním pojištění od 1. 1. 2026 k významným změnám.

Nová pravidla pro úhradu PZLÚ

• PZLÚ budou nově zařazovány do úhradových skupin uvedených v kategorizačním stromě, který je přílohou zákona, a to na základě složení a určeného účelu použití (obdobně jako zdravotnické prostředky).

• Mění se i pravidla pro cenovou i úhradovou regulaci, která bude nově zohledňovat, zda se jedná o kategorizované (zařaditelné do kategorizačního stromu, zaměnitelné s hrazenými PZLÚ) nebo nekategorizované (nezařaditelné do kategorizačního stromu, nezaměnitelné s hrazenými PZLÚ).

• Výše úhrady konkrétních PZLÚ bude vycházet ze základní úhrady stanovené opatřením obecné povahy pro příslušnou úhradovou skupinu.

• Stanoví se povinnost oznamovat skutečné uvedení na trh a vést podrobnou evidenci PZLÚ.

Přechodné období

• PZLÚ, které byly hrazeny ke konci roku 2025, se hradí dál za stejných podmínek a ve stejné výši.
  To platí do doby, než Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejní jejich novou úhradu v rámci nového systému.

• Výrobce/dovozce (ohlašovatel) u PZLÚ, které byly hrazeny v roce 2025, bude muset do konce září 2026 podat ohlášení SÚKL, jinak přestane být dotčená PZLÚ hrazena.

• Veškerá dosud nezakončená správní řízení týkající se PZLÚ podle staré právní úpravy budou k 1. 1. 2026 zastavena.

SÚKL již dříve informoval o publikaci samostatného Seznam hrazených potravin a zveřejnil i testovací soubory s novým datovým rozhraním, které bude platné od 1. 1. 2026.

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Vykazování lůžkové péče

Zdravotní pojišťovna může s poskytovatelem lůžkové péče sjednat způsob vykazování a úhrady léčivých přípravků použitých při poskytování lůžkové péče, u kterých sjednala výši a podmínky úhrady s držitelem registrace nebo s výrobcem.

Pro účely sjednání výše a podmínek úhrady mezi plátci a držitelem registrace u léků používaných pouze v lůžkové péči, provede Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) na žádost plátců nebo držitele zhodnocení přínosů a nákladů (obdoba HTA), přičemž všechny dotčené subjekty (vč. držitelů registrace) mají povinnost poskytnout Ústavu součinnost.

Ruší se lékové paušály, které se v praxi již neuplatňují.

Započitatelné doplatky

Dochází ke rozšíření podmínek pro započitatelnost doplatku u dětí do 4 let, a to prostřednictvím definování vybraných lékových forem a způsobem výpočtu doplatku pro tyto případy.

Náhrady výdajů

Ke změnám dochází i v případě náhrad výdajů za úkony Ústav, které se nově nevztahují na žadatele o zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu nebo na žadatele neregistrovaných léků jejíchž použití bylo schváleno dle zákona o léčivech.

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Podobný přípravek

Zavádí se pojem původní hrazený přípravek a zpřesňuje se definice prvního podobného přípravku, u kterého se již nebude dodávat závazek obchodovanosti, ale až jeho reálná obchodovanost bude iniciovat zkrácenou revizi z titulu jeho vstupu do systému úhrad.

Ústav bude nově posuzovat účelnost terapeutické intervence u podobných přípravků, které pocházejí od totožného držitele rozhodnutí o registraci s cílem zamezit obcházení smluvních ujednání.

Definují se podmínky pro automatické uznání účelné terapeutické intervence.

Posouzení obchodovanosti podobného přípravku se nově řídí kritérii zaměřenými na množství všech dodaných podobných přípravků a výpočtem průměrného měsíčního objemu.

Složený přípravek

Novela přichází s významnou změnou výpočtu výše úhrad složených přípravků se zohledněním situací, kdy jsou všechny obsažené léčivé látky hrazeny samostatně na straně jedné, a kdy některá látka hrazena není na straně druhé. 

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Hloubková revize úhrad

Podle nových pravidel Ústav v hloubkové revizi v rámci které se prokáže významný pokles základní úhrady oproti první hloubkové revizi, provede přezkoumání popř. zrušení indikačního omezení a v některých případech i přehodnocení preskripčního omezení v závislosti na povaze léku (Rx, ZULP).

Stanoví se minimální doba mezi jednotlivými hloubkovými revizemi úhrad ve stejné referenční skupině, a to z důvodu minimalizace nadměrné administrativní zátěže Ústavu.

Zkrácená revize cen a úhrad

Novela přináší změny ve výši limitů rozhodných pro zahájení zkrácené revize úhrad dle typu léčivých přípravků.

Revize maximálních cen bude nově vedena pro přípravky zařazené do stejné referenční skupiny.

Zavádí se lhůta pro vyjádření k hodnotící zprávě, čímž se vylučuje možnost podat obstrukční odvolání proti usnesení o stanovení této lhůty.

Dochází k aktualizaci podmínek pro zahájení revize úhrad z důvodu nedostupnosti léku.

Stejně jako v případě hloubkové revize i zde se stanoví minimální doba mezi jednotlivými revizemi, po kterou nemůže být zahájena další revize. Časové omezení se však nevztahuje na zahájení revizí např. z důvodu vstupu prvního podobného přípravku nebo zajištění plně hrazeného přípravku. 

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Přípravky určené k imunizaci

Novela zavádí zvláštní úhradové řízení pro některé vybrané vakcíny, zejména ty nepovinné.

Účastníky řízení budou nově nejen držitelé registrace a zdravotní pojišťovny, ale i Česká lékařská společnost J. E. Purkyně.

Ústav bude pro potřeby stanovení výše a podmínek úhrady posuzovat vakcíny s ohledem na medicínské, sociální, ekonomické a etické aspekty a dopady na veřejné zdraví.

Hodnotící zpráva Ústavu bude nově zahrnovat i vyjádření Státního zdravotního ústavu (vyjadřuje se po zahájení řízení), které nemusí být shodné se stanoviskem Ústavu.
Stejně jako v případě orphans, i v tomto případě bude hodnotící zprávu posuzovat poradní orgán Ministerstva zdravotnictví (MZ) v rámci neveřejného jednání, na němž bude probíhat dohodovací řízení.

SÚKL následně vydává rozhodnutí v souladu se závazným stanoviskem MZ, které se může mj. i odchýlit od původního návrhu hodnotící zprávy – jiná výše nebo podmínky úhrady.

Novela upouští v případě vakcín od režimu ENNV (ekonomicky nejméně náročná varianta), který vedl k preferenci starších vakcín na úkor moderních. Již hrazeným vakcínám dosavadní úhrada zůstává i po novele s možností individuální změny ve vybraných případech.  

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP)

Novela mění pravidla pro posuzování vysoce inovativních léčivých přípravků, kdy definuje hned několik kritérií, při jejichž splnění je možné léky do této skupiny zařadit.

Mění se podmínky pro případné uplatnění zákonné limitace výše úhrady.

Změny nastávají i ve smlouvách o limitaci mezi držiteli a plátci, které budou nově nejen povinné, ale hrozí i sankce v podobě ztráty dočasné úhrady.

V neposlední řadě došlo i k aktualizaci práva pacienta na doléčení na náklady držitele rozhodnutí o registraci.

Úplnou novinkou je pak společné řízení o úhradě kombinací s VILP, které by mělo řešit situace, kdy pouze jeden přípravek z kombinace má stanovenou výši úhrady.

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Léky pro vzácná onemocnění (LPVO)

Statut LPVO se bude nově posuzovat pouze k okamžiku vydání prvního rozhodnutí o stanovení úhrady dle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Novela zavádí přísnější pravidla pro podání žádosti a zároveň se dále rozšiřuje okruh práv vybraných subjektů.

Posiluje se pozice plátců, kteří budou moci v dalších případech požádat o revizi úhrady.  

Mění se některá pravidla pro přehodnocení stanovení úhrady LPVO z důvodu nesplněných předpokladů.

Žadatel bude povinen vyjádřit aktivní nesouhlas vůči změnovému stanovisku MZ ČR.

Nově se upravují pravidla pro stanovení úhrady LPVO v kombinaci, ať už se jedná o kombinaci s VILP nebo dalším LPVO.

Důležitým krokem bude i uzavírání dohod s plátci, a to zejména z důvodu změny pravidel pro úhradu případné kompenzace nákladů.

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Úhrada ze zdravotního pojištění

Novela přináší nový přístup k referencování, který rozšiřuje možnosti pro vyloučení nalezené zahraniční ceny.

Nový pohled na fikci dostupnosti léku na trhu se mění nejen v souvislosti s nastavenou procentuální hranicí, ale například i co do stanovení podmínek pro fikci dostupnosti podobných přípravků, změna nastává i u přípravků s dohodnutou nejvyšší cenou.

Zcela nové pojetí obsahuje úprava stanovení základní úhrady podle denních nákladů jiné terapie.

A novinkou je také nastavení hned několika limitací, např. pro podání žádosti o změnu úhrady nebo pro některé případy žádosti o stanovení úhrady. Mezi takové patří například limitace pro formulaci podmínek úhrady nebo stanovení lhůt pro opětovné podání. Změny nastávají i u žádostí o změny obsahu podání.

Významnou změnou prochází dále např. oblast obchodního tajemství nebo předkládání modelů.

V neposlední řadě pak dochází k průlomu do litispendence, která doposud bránila žádat v samostatném řízení o úhradu pro novou indikaci, pokud bylo v jakémkoliv stadiu vedeno řízení o úhradě stejného kódu přípravku v jiné indikaci. To mění nová speciální úprava týkající se této oblasti.

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost.