Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků AOP Orphan Pharmaceuticals AG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 9. 2020, sp. zn. SUKLS162143/2020:

• podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání jako nepřípustné zamítá.   

Více informací na MZCR.cz.

Zveřejněno 18. 11. 2020

SÚKL dne 4. 11. 2020 aktualizoval seznam referenčních zdrojů používaný pro účely cenové a úhradové regulace. V rámci aktualizované verze dochází ke změnám u Nizozemí.

Chcete mít podrobné informace o změnách v oblasti cenové a úhradové regulace? Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z regulační oblasti, ale i z rozhodovací praxe či judikatury.  

12. 11. 2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a Teva Pharmaceutical Industries Ltd., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 2. 2019, sp. zn. SUKLS13312/2019:

• podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání jako nepřípustné zamítají.   

Více informací na MZCR.cz.

Zveřejněno 12. 11. 2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka BERLIN-CHEMIE AG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 7. 8. 2020, sp. zn. SUKLS176540/2020:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.  

Více informací na MZCR.cz.

Zveřejněno 11. 11. 2020

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 11.2019, sp. zn. SUKLS191125/2019, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníka řízení Amgen Europe B.V. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 15. 5. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 16. 5. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.    

Více informací na MZCR.cz.

Zveřejněno 30. 10. 2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. července 2020, sp. zn. SUKLS186193/2020:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.  

Více informací na MZCR.cz.

Zveřejněno 20. 10. 2020

Publikace pravidelně informuje odbornou i širokou veřejnost o všech důležitých aktivitách agentury EMA v lékové oblasti.

K 12. 10. 2020 je platný nový pokyn CAU-09 verze 1 - Procesní kroky Ústavu a účastníků řízení v individuálních správních řízení o úhradě LP/PZLÚ po vydání hodnotící zprávy a pravidla přerušování těchto řízení.