Pharmeca.cz

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30. lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT (Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie).

Evropská léková agentura (EMA) průběžně publikuje zprávy, jak proces přechodu na nový systém pokračuje.

V předchozím článku jsme ukazovali, jaká byla situace v únoru 2024, v tomto článku jsme informace o počtu podání a rozhodnutí o přechodu aktualizovali ke konci srpna 2024.

Obr. č. 1 – Změny v počtu podaných žádostí, resp. v počtu podání, kde již bylo rozhodnuto, v porovnání s předchozím měsícem

V průběhu léta aktivita podávání žádostí poklesla, ale ve srovnání se stavem v únoru je celkový počet podaných žádostí vice než dvojnásobný a počet studií s rozhodnutím je také skoro dvojnásobný.

Nicméně stále jsou klinické studie, pro které je třeba podat žádost.

EMA publikuje novinky v této oblasti každé dva týdny, kde mj. uvádí, jaké změny v systému CTIS provedla.

Také připravila Information Day for CTIS 17. října 2024 pro všechny zainteresované subjekty.

Uložte si datum do kalendáře a nepolevujte v přechodu vašich studií na nový systém.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Důležité milníky pro klinické studie:

• Klinické studie zahájené po 30. lednu 2023 – všechny žádosti o počáteční klinické studie v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP) musí být podány prostřednictvím CTIS
• Klinické studie ukončené před 30. lednem 2025 – Klinická studie je spravována v systému EudraCT nebo národních systémech
• Klinické studie, u kterých se očekává, že budou pokračovat po 30. lednu 2025 – je nutný přechod z EudraCT nebo národních systémů na CTIS.

Obr. č. 2 – schéma přechodu na nový informační systém pro klinická hodnocení

Based on the amendment to Act No. 235/2004 Coll., on Value Added Tax, as of January 1, 2024, there has been a change in VAT rates, particularly impacting the increase in prices and reimbursements for medicinal products. In the infographics, we will illustrate how the individual rates have changed and examine the international comparison to assess the impact on the Czech Republic.

While the standard VAT rate remains at 21 percent, the original reduced rates of 15 percent (for medical devices) and 10 percent (for medicinal products) have been unified into a single 12 percent rate. The newly introduced zero rate applies exclusively to books, although the inclusion of medicinal products could have been possible in line with European legislation.

The infographics provides an overview of the changes in rates as follows:

In international comparison, the Czech Republic finds itself in the less favorable top positions of the ranking of applied VAT rates on reimbursed medicinal products. Many countries still maintain lower, extra reduced, or even zero VAT rates on medicinal products despite the current economic situation.

Source: Statista. (2023, December 21). VAT rate on prescription-only drugs in Europe by country 2023. https://www.statista.com/statistics/458957/vat-rate-on-prescription-only-drugs-in-europe/

První fáze cesty léku na trh je hlavně o ověřování účinnosti a bezpečnosti použití objevené látky u lidí a nastavení vhodných dávek, které jsou pro řešení dané nemoci ideální a zároveň jsou spojeny s minimálním výskytem nežádoucích účinků. Jedná se o klinická hodnocení.

Klinická hodnocení z pohledu evropské lékové agentury:

Další fází je proces registrační, kdy se předkládají k posouzení národní či evropské lékové agentuře veškeré informace zjištěné v předchozí klinické části, ale i podrobnosti k výrobě, uchovávání atp.

Udělená registrace pak pomyslně otvírá danému léku dveře na trh, ale zároveň držitele rozhodnutí o registraci (nejčastěji farmaceutickou společnost) zavazuje k dlouhodobému poregistračnímu sledování bezpečnosti. V případě zvýšeného výskytu nežádoucích účinků, interakcí s dalšími léky či zjištěním jakýchkoli nových skutečností, které se neprojevily v průběhu klinického hodnocení, je tak nutné s nimi dále pracovat a přikročit např. k úpravě použití daného léku, rozšíření informací pro pacienty a zdravotníky. V nejzávažnějších případech může být přikročeno až ke zrušení registračního rozhodnutí.

Držitelé rozhodnutí o registraci u léků vázaných na lékařský předpis mohou po registraci žádat o stanovení ceny a úhrady ze zdravotního pojištění. Tento krok tak přispívá ke zvýšení dostupnosti léčby, která u závažných nebo vzácných onemocnění může být velmi nákladná.

Podání či nepodání žádosti o cenu a úhradu ze zdravotního pojištění je u těchto léků pouze na rozhodnutí držitele registrace.

Cestu od laboratoře k pacientům v rámci EU popisuje i brožura Evropské lékové agentury.

Zdroje informací: SÚKL, EMA  

Společnost Pharmeca a.s. připravuje články zaměřující se na základní pojmy z oblasti léků s cílem zvýšení všeobecného povědomí o dané problematice. S konkrétními dotazy je nutné se obrátit na informační středisko SÚKL.