Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků AstraZeneca AB a Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 4. 10. 2019, sp. zn. SUKLS55717/2016:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 11. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV proti ROZ (na žádost SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP EGOLANZA - Egis Pharmaceuticals - SUKLS283123/2020    
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP TAXIMED 1 G - Medochemie Bohemia - SUKLS251459/2021    
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA – Zentiva - SUKLS24175/2022     
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN DB CREME (více příchutí) - Fresenius Kabi - SUKLS207908/2021

SÚKL dne 12. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV - ZKR. REV – LP NPLATE – Amgen - SUKLS232811/2021
• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP MORYSA - Neuraxpharm Bohemia - SUKLS10510/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP DERIN - Vipharm S.A. - SUKLS4497/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP DERIN PROLONG – Vipharm - SUKLS4165/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ANDROFIN - G.L. Pharma s.r.o. - SUKLS250288/2021     
• ROZ (autoremedura k Usnesení o zastavení tj. SŘ pokračuje) - ISŘ – stanovení MC – LP RETSEVMO - ELI LILLY s.r.o. - SUKLS320248/2021    

SÚKL dne 13. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ETRUZIL - Egis Pharmaceuticals - SUKLS317295/2020 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP QUETIAPIN MYLAN – Mylan - SUKLS4918/2021     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN ZENTIVA – Zentiva - SUKLS25619/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA MEDIEKOS F 1/1 – Biomedica - SUKLS25651/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NOVASOURCE GI ADVANCE NEUTRÁLNÍ – Nestlé - SUKLS218250/2021    

SÚKL dne 14. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - ISŘ - změna VAPU - LP ZIEXTENZO - SANDOZ s.r.o. - SUKLS175305/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP QUETIAPINE PASSAUER - SVUS Pharma a.s. - SUKLS4259/2021     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BONAXON – Egis - SUKLS55317/2022     

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 6. 2019, sp. zn. SUKLS96435/2017:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 2 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
  

Více informací na MZCR.cz.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn UST-29 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.

Nová verze číslo 22 je platná od 14. 4. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v souladu s vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 27/2022 Sb., která je účinná ode dne 8. 3. 2022, se v informacích o přípravku uvádí název léčivé látky/léčivých látek v českém jazyce. 

Je třeba zajistit, aby údaje o léčivých látkách uváděné v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a na obalu přípravku odpovídaly požadavku na uvedení jejich názvů v českém jazyce, a to nejpozději do 7 let ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky.

Informace k postupu a další podrobnosti jsou uvedeny na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 4. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP HERZUMA - Celltrion Healthcare Hungary Kft. - SUKLS251961/2020    
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN SANDOZ - SANDOZ s.r.o. - SUKLS12145/2022     

SÚKL dne 5. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP XTANDI - Astellas Pharma - SUKLS170092/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FINGOLIMOD MYLAN – Mylan - SUKLS49225/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP OCALIVA - Intercept Pharma - SUKLS211772/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ERLEADA - Janssen-Cilag - SUKLS218404/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – RS č. 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém - Merck Sharp & Dohme, Takeda, AstraZeneca, Novartis, Boehringer Ingelheim - SUKLS151561/2014

SÚKL dne 6. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání  

SÚKL dne 7. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP YERVOY - Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. - SUKLS342555/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KETILEPT – Egis - SUKLS15742/2022

SÚKL dne 8. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FLUCLOXACILLIN FRESENIUS KABI - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS326238/2021 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP EVEROLIMUS TEVA – Teva - SUKLS304876/2021
• ROZ (podáno VZP)  - ISŘ – změna VAPU – LP ACLEXA – Krka - SUKLS52339/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP KVENTIAX PROLONG – Krka - SUKLS4684/2021     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP DOPEGYT – Egis – SUKLS26836/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – PZLU NESTLÉ ALTHÉRA - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS16535/2022

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn PHV-4 elektronická hlášení nežádoucích účinků. 

Změny v tomto pokynu:

• ruší povinnost předkládání kontaktů o osobě odpovědné za odesílání hlášení nežádoucích účinků na oddělení farmakovigilance SÚKL
• upravují informace o lokálních požadavcích na hlášení vytvořená z literatury

Nová verze číslo 8 je platná od 8. 4. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn PHV-6 Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF, ke jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v ČR.

Změny v tomto pokynu:

• Zavedení povinnosti jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance pro všechny držitele rozhodnutí o registraci.
• Sjednocení lhůt pro hlášení změn, která jsou vyžádaná tímto pokynem, a upřesnění způsobu informování o změnách.

Nová verze číslo 3 je platná od 8. 4. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.