Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že dle § 112 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, stanoví držiteli rozhodnutí o registraci povinnost hrazení náhrad výdajů za úkony SÚKL spojené s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních udržovacích plateb, a to tak, že do konce kalendářního roku je povinen uhradit roční udržovací platbu na následující kalendářní rok.
Pokud držitel rozhodnutí o registraci povinnost uhradit tuto platbu do konce kalendářního roku nesplní, SÚKL jej poté vyzve k dodatečné úhradě ve lhůtě 15 dnů od doručení výzvy.  

Více informací na stránkách SÚKL.

Dne 19. 10. 2021 od 9:00 hod. do 13:00 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma Procesní aspekty správních řízení vedené sekcí CAU a jejich vybrané typy.

Program semináře:

• složené léčivé přípravky,
• prokazování cenové reference,
• zkrácené revize úhrad,
• postupy a hodnocení ve správních řízeních, interakce SÚKL – účastníci řízení v návaznosti na průběh řízení,
• nejčastější procesně-právní pochybení ze strany účastníků řízení a jejich náprava,
• institut odvolání.

Seminář je určen pro účastníky řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, subjekty zastupující tyto osoby, odborné společnosti a odbornou veřejnost.

Více informací na stránkách SÚKL. 

Dne 25. 10. 2021 od 9:00 hod. do 13:00 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma Odborné aspekty správních řízení vedené sekcí CAU.

Program semináře:

• nedostatky ve správních řízeních z klinického pohledu SÚKL (indikace, cílové populace vs. klinické důkazy),
• výběr komparátoru,
• nemocniční versus ambulantní podání „Flat“ úhrada a možnost jejího (ne)uplatnění,
• další úhrada vs. bonifikace,
• výklad SmPC pro účely úhrady,
• obchodní tajemství ve farmakoekonomických analýzách,
• nejčastější nedostatky farmakoekonomických analýz,
• rozhodnutí MZ ČR a jejich vliv na posuzování farmakoekonomických analýz.

Seminář je určen pro zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odbornou veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.

Více informací na stránkách SÚKL. 

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 2. 2021, sp. zn. SUKLS10497/2021:

•   podle § 90 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.   

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 2. 2021, sp. zn. SUKLS13829/2021:

•   podle § 90 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.   

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 2. 2021, sp. zn. SUKLS20362/2021:

•   podle § 90 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.   

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 2. 2021, sp. zn. SUKLS20351/2021:

•   podle § 90 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.   

Více informací na MZCR.cz.