Pharmeca.cz

Společnost Medac požadovala zachování zařazení treosulfanu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. EMA konstatovala, že kritérium prevalence bylo splněno, je však ale nutné prokázat existenci významného užitku, a to ve srovnání s léčivými přípravky busulfan (Busilvex) a thiotepa (Tepadina), jakož i léky na bázi melfalanu a cyklofosfamidu registrovanými na vnitrostátní úrovni.
I přes předložená srovnání EMA došla k závěru, že nebyla dostatečně prokázána existence významného užitku u léčivých přípravků na bázi melfalanu a cyklofosfamidu.
Evropská komise proto následně přijala rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku, ale zároveň rozhodla, že lék již nemůže být dále zařazen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.

Evropský tribunál tedy musel posoudit, zda jsou v projednávaném případě léčba vzácného onemocnění a kategorie pacientů, u kterých se použije Trecondi-treosulfan, rovněž pokryty léky na bázi melfalanu a cyklofosfamidu podle jejich SmPC.
Ačkoli mezi nemocemi a populacemi, na něž se použijí srovnávané léky, dochází k částečnému překrývání, nemění to nic na tom, že Trecondi-treosulfan je indikován v případě některých nemocí a některých kategorií pacientů, k jejichž léčbě nejsou indikovány léčivé přípravky na bázi melphalanu a cyclophosphamidu.

Z uvedených důvodů tribunál rozhodnutí Komise zrušil.

Chcete i Vy mít přehled o soudních sporech, které mohou mít vliv na oblast léků a zdravotnických prostředků?  Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z cenové a úhradové regulace, ale i z rozhodovací praxe lékových agentur či ministerstev.  

Tým Pharmeca